- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797741
Anpassung einer evidenzbasierten Präventionsmaßnahme gegen sexuelle Übergriffe für Studentinnen für die Online-Bereitstellung
Anpassung der Internetbereitstellung von Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), einer evidenzbasierten Präventionsmaßnahme gegen sexuelle Übergriffe für Studentinnen
Sexuelle Übergriffe auf dem College-Campus sind ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, da 1 von 3 Frauen während ihrer Studienzeit sexuelle Übergriffe erlebt. Es ist eine der Hauptursachen für Verletzungen, psychische Probleme, sexuell übertragbare Infektionen und schlechte Bildungsergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Die Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAA)-Intervention zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe ist die einzige Intervention, die in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt hat, dass sie die Viktimisierung von College-Frauen durch sexuelle Übergriffe reduziert. EAAA ist eine 12-stündige, von Peers geleitete, persönliche Intervention, die nachweislich die versuchte oder vollendete Viktimisierung von Vergewaltigungen bei Studentinnen um über 50 % reduziert, mit dauerhaften Effekten, die mehr als zwei Jahre anhalten. Trotz seiner einzigartigen Wirksamkeit war die Aufnahme von EAAA begrenzt, zum großen Teil, weil Universitäten weniger kostspielige Interventionen bevorzugen, die online verabreicht werden können; leider hat keine Online-Intervention nachgewiesen, dass sie Viktimisierung reduziert.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die bestehende EAAA-Intervention für die Online-Bereitstellung für Gruppen von Studenten durch Live-Moderatoren unter Verwendung eines systematischen Anpassungsprozesses namens ADAPT-ITT anzupassen. Nach der Anpassung und Verfeinerung der Intervention zielt die vorgeschlagene Arbeit darauf ab, Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeits-bezogene Ergebnisdaten zu sammeln.
Das Projekt hat drei Ziele:
- Ziel 1: Nach dem ADAPT-ITT-Rahmen Pilotprojekt für eine minimal angepasste, über das Internet bereitgestellte EAAA (IDEA3) mit Studentinnen (n=12) durchführen und Daten zur Akzeptanz unmittelbar nach der Intervention sammeln.
- Ziel 2: Produzieren Sie eine vollständig angepasste IDEA3-Intervention, die Kernelemente der für die Wirksamkeit entscheidenden persönlichen Intervention beibehält und gleichzeitig von den einzigartigen Stärken der Online-Modalität profitiert.
- Ziel 3: Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von IDEA3 durch einen Pilotversuch und untersuchen Sie Zwischenergebnisse, die sich als starke Vermittler der Wirkung von EAAA auf die Verringerung der Viktimisierung erwiesen haben (n = 64).
Die Ermittler hoffen, dass diese Intervention bis zu 50 % der sexuellen Übergriffe von College-Frauen verhindern kann, vergleichbar mit der bestehenden persönlichen Intervention, von der diese Online-Intervention angepasst wird. Sobald die Intervention abgeschlossen ist, planen die Ermittler, die Intervention zu verbreiten und sie Institutionen über das SARE-Zentrum, einen gemeinnützigen Partner der Studie, der derzeit die persönliche Version der Intervention verbreitet, EAAA, weithin zugänglich zu machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen Erwachsene im Alter von 18 bis 24 UND sein
- Sich als Frau identifizieren, UND
- Seien Sie ein Student im ersten oder zweiten Jahr an der University of Michigan - Ann Arbor, AND
- Wohnen Sie während des Programms in Ann Arbor UND
- Während der Programmzeiten verfügbar sein, UND
- Geben Sie die Kontaktinformationen einer anderen Studentin an, mit der sie bereit wären, an der Intervention teilzunehmen, ODER erklären Sie sich bereit, mit einer anderen Studentin an ihrer Universität zusammenzuarbeiten UND
- Zugang und Bereitschaft zur Nutzung der Videokonferenzsoftware Zoom für das Programm UND haben
- Zustimmung zur Beobachtung während der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre oder älter als 24 Jahre ODER
- Identifiziert sich nicht als Frau, ODER
- Ist kein Student im ersten oder zweiten Studienjahr an der University of Michigan Ann Arbor, OR
- Wohnt während des Programms nicht in Ann Arbor, MI, ODER
- Ist während der Programmzeiten nicht verfügbar, ODER
- Stellt keine Kontaktinformationen für eine andere Studentin bereit, mit der sie bereit wären, an der Intervention teilzunehmen, UND drückt keine Bereitschaft aus, mit einer anderen Studentin zusammenzuarbeiten ODER
- Hat keinen Zugriff auf die Videokonferenzsoftware Zoom, OR, und ist nicht bereit, diese zu verwenden
- Stimmt nicht zu, während der Teilnahme beobachtet zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDEA3 Intervention
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Durchführung der IDEA3-Intervention, einer 12-stündigen Online-Intervention zum Widerstand gegen sexuelle Übergriffe für College-Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der IDEA3-Intervention
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Dies wird bewertet, indem die Geschwindigkeit der Rekrutierung überprüft und Nichterscheinen (bei der ersten Sitzung), die Gesamtsitzungsteilnahme und die Retentionsraten für die Online-Intervention notiert werden, um festzustellen, ob die Anreize für eine zukünftige größere Studie ausreichen; Überprüfung der Treue zur ursprünglichen Intervention basierend auf der Überprüfung von Aufzeichnungen aller Online-Interventionssitzungen; Überprüfung und Katalogisierung von Abweichungen vom Handbuch; und abschließende Überprüfung, welche Teile von IDEA3 gut gelaufen sind und welche Teile in Zukunft weiter angepasst werden müssen.
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Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Akzeptanz der IDEA3-Intervention
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Dies wird anhand von zusammenfassenden Statistiken bewertet, die aus den von den Teilnehmern ausgefüllten Umfragefragen in Bezug auf Dimensionen der affektiven Einstellung berechnet werden (wie die Person über die Intervention denkt); Belastung (empfundener Aufwand zur Teilnahme); Ethik (Ausmaß, in dem die Intervention mit dem Wertesystem der Person übereinstimmt), wahrgenommene Wirksamkeit und ob sie die Intervention einem Freund empfehlen würden.
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Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Selbstverteidigungsselbstwirksamkeit der Interventionsteilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Dies wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf Baseline- und Post-Test-Umfragen bewertet, die validierte Skalen verwenden, um die Selbstverteidigungs-Selbstwirksamkeit zu messen (d.h.
Vertrauen, sich gegen sexuelle Übergriffe wehren zu können)
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Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der IDEA3-Intervention
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Dies wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf Baseline- und Post-Test-Umfragen bewertet, die validierte Skalen verwenden, um fünf Zwischenergebnisse zu messen, die die Wirkung der EAAA auf die Verringerung der Viktimisierung erklären: Frühere Erkennung von Risiken in Zwangssituationen; größere Risikowahrnehmung einer Vergewaltigung durch Bekannte; geringere Annahme von Vergewaltigungsmythen; Kenntnis und Bereitschaft, evidenzbasierten, energischen verbalen und physischen Widerstand in einer hypothetischen Situation einzusetzen; und frühere Identifizierung von „Unbehagen“ und frühere Bereitschaft, eine hypothetische Situation zu verlassen.
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Innerhalb einer Woche nach der letzten Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00183965
- 0920-1301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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