- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797741
Adaptando uma intervenção de prevenção de agressão sexual baseada em evidências para mulheres graduadas para entrega on-line
Adaptando a entrega pela Internet de Avaliar, reconhecer e agir aprimorados (IDEA3), uma intervenção de prevenção de agressão sexual baseada em evidências para mulheres graduadas
A agressão sexual em campi universitários é um problema de saúde pública prevalente, com 1 em cada 3 mulheres sofrendo agressão sexual durante seu tempo na faculdade. É uma das principais causas de lesões, problemas de saúde mental, infecções sexualmente transmissíveis e maus resultados educacionais em jovens e adultos jovens. A intervenção Avaliar, Reconhecer e Agir Melhorada (EAAA) para resistência à agressão sexual é a única intervenção que demonstrou reduzir a vitimização por agressão sexual para mulheres universitárias em um estudo controlado randomizado. A EAAA é uma intervenção pessoal de 12 horas, liderada por um facilitador, que comprovadamente reduz a vitimização de estupro tentada ou completada em mais de 50% entre estudantes do sexo feminino, com efeitos duradouros que duram mais de dois anos. Apesar de sua eficácia única, a aceitação do EAAA tem sido limitada, em grande parte porque as universidades preferem intervenções menos dispendiosas que podem ser administradas online; infelizmente, nenhuma intervenção online provou reduzir a vitimização.
Este projeto procura adaptar a intervenção EAAA existente para entrega online a grupos de alunos por facilitadores ao vivo usando um processo sistemático de adaptação chamado ADAPT-ITT. Depois de adaptar e refinar a intervenção, o trabalho proposto busca coletar dados de resultados relacionados à viabilidade, aceitabilidade e eficácia.
O projeto tem três objetivos:
- Objetivo 1: Seguindo a estrutura ADAPT-ITT, pilotar um EAAA minimamente adaptado fornecido pela Internet (IDEA3) com mulheres graduadas (n = 12), coletando dados sobre a aceitabilidade imediatamente após a intervenção.
- Objetivo 2: Produzir uma intervenção IDEA3 totalmente adaptada que retenha os elementos centrais da intervenção presencial, cruciais para a eficácia, ao mesmo tempo em que capitaliza os pontos fortes exclusivos da modalidade online.
- Objetivo 3: Testar a viabilidade e aceitabilidade do IDEA3 por meio de um teste piloto e examinar os resultados intermediários mostrados como fortes mediadores do efeito do EAAA na redução da vitimização (n = 64).
Os investigadores esperam que esta intervenção possa prevenir até 50% das agressões sexuais sofridas por universitárias, comparável à intervenção presencial existente da qual esta intervenção online está sendo adaptada. Uma vez finalizada a intervenção, os investigadores planeiam divulgar a intervenção e disponibilizá-la amplamente às instituições através do Centro SARE, um parceiro sem fins lucrativos do estudo que atualmente divulga a versão presencial da intervenção, EAAA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser adultos de 18 a 24 anos, E
- Identificar-se como mulher, E
- Seja um estudante de graduação do primeiro ou segundo ano da Universidade de Michigan - Ann Arbor, E
- Residir em Ann Arbor durante o programa, E
- Estar disponível durante os horários do programa, E
- Forneça as informações de contato de outra graduanda com quem eles estariam dispostos a participar da intervenção OU expressa vontade de ser parceira de outra graduanda em sua universidade E
- Ter acesso e disponibilidade para usar o software de videoconferência Zoom para o programa E
- Consentimento em ser observado durante a participação.
Critério de exclusão:
- O participante tem menos de 18 anos de idade ou mais de 24 anos de idade, OU
- Não se identifica como mulher, OU
- Não é aluno de graduação do primeiro ou segundo ano da University of Michigan Ann Arbor, OR
- Não reside em Ann Arbor, MI durante o programa, OU
- Não está disponível durante os horários do programa, OU
- Não fornece as informações de contato de outra graduanda com quem eles estariam dispostos a participar da intervenção E não expressa vontade de ser parceira de outra graduanda OU
- Não tem acesso e ou não quer usar o software de videoconferência Zoom, OU
- Não consente em ser observado enquanto participa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDEA3 Intervenção
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Entrega da intervenção IDEA3, uma intervenção on-line de resistência à agressão sexual de 12 horas para mulheres universitárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção IDEA3
Prazo: Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Isso será avaliado analisando a velocidade do recrutamento e observando os não comparecimentos (na primeira sessão), comparecimento geral à sessão e taxas de retenção para a intervenção on-line para determinar se os incentivos são suficientes para um futuro teste maior; revisão da fidelidade à intervenção original com base na revisão das gravações de todas as sessões de intervenção online; revisão e catalogação de desvios do manual; e revisão final de quais partes do IDEA3 correram bem e quais partes precisam ser adaptadas no futuro.
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Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Aceitabilidade da intervenção IDEA3
Prazo: Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Isso será avaliado a partir de estatísticas resumidas calculadas a partir de perguntas da pesquisa respondidas pelos participantes relacionadas às dimensões da atitude afetiva (como o indivíduo se sente sobre a intervenção); sobrecarga (esforço percebido necessário para participar); ética (até que ponto a intervenção se encaixa no sistema de valores do indivíduo), eficácia percebida e se eles recomendariam a intervenção a um amigo.
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Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Auto-eficácia em autodefesa dos participantes da intervenção
Prazo: Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Isso será avaliado a partir das respostas dos participantes às pesquisas de linha de base e pós-teste que usam escalas validadas para medir a autoeficácia da autodefesa (ou seja,
confiança de que alguém pode se defender contra agressão sexual)
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Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da intervenção IDEA3
Prazo: Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Isso será avaliado a partir das respostas dos participantes a pesquisas de linha de base e pós-teste que usam escalas validadas para medir cinco resultados intermediários que representam o efeito da EAAA na redução da vitimização: detecção precoce de risco em situações coercitivas; maior percepção de risco de estupro por alguém conhecido; menor aceitação do mito do estupro; conhecimento e vontade de usar resistência verbal e física vigorosa baseada em evidências em uma situação hipotética; e identificação precoce de 'desconforto' e disposição anterior para sair de uma situação hipotética.
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Dentro de uma semana da sessão de intervenção final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00183965
- 0920-1301 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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