- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797741
Adaptation d'une intervention de prévention des agressions sexuelles fondée sur des données probantes pour les étudiantes de premier cycle pour une prestation en ligne
Adaptation de la diffusion sur Internet d'Enhanced Assess, Acknowledge, Act (IDEA3), une intervention de prévention des agressions sexuelles fondée sur des données probantes pour les étudiantes de premier cycle
L'agression sexuelle sur les campus universitaires est un problème de santé publique répandu, avec 1 femme sur 3 victime d'agression sexuelle pendant son séjour à l'université. C'est une cause majeure de blessures, de problèmes de santé mentale, d'infections sexuellement transmissibles et de mauvais résultats scolaires chez les jeunes et les jeunes adultes. L'intervention de résistance aux agressions sexuelles Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) est la seule intervention dont il a été démontré qu'elle réduisait la victimisation d'agression sexuelle chez les étudiantes dans un essai contrôlé randomisé. L'EAAA est une intervention en personne de 12 heures, dirigée par des pairs animateurs, qui a prouvé qu'elle réduisait de plus de 50 % la victimisation de viols commis ou tentés chez les étudiantes de premier cycle, avec des effets durables d'une durée de plus de deux ans. Malgré son efficacité unique, l'adoption de l'EAAA a été limitée, en grande partie parce que les universités préfèrent les interventions moins coûteuses qui peuvent être administrées en ligne ; malheureusement, aucune intervention en ligne ne s'est avérée efficace pour réduire la victimisation.
Ce projet vise à adapter l'intervention EAAA existante pour la prestation en ligne à des groupes d'étudiants par des animateurs en direct en utilisant un processus d'adaptation systématique appelé ADAPT-ITT. Après avoir adapté et affiné l'intervention, le travail proposé vise à recueillir des données sur la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats liés à l'efficacité.
Le projet a trois objectifs :
- Objectif 1 : En suivant le cadre ADAPT-ITT, piloter une EAAA minimalement adaptée fournie par Internet (IDEA3) avec des femmes de premier cycle (n = 12), en collectant des données sur l'acceptabilité immédiatement après l'intervention.
- Objectif 2 : Produire une intervention IDEA3 entièrement adaptée qui conserve les éléments essentiels de l'intervention en personne cruciaux pour l'efficacité, tout en capitalisant sur les atouts uniques de la modalité en ligne.
- Objectif 3 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'IDEA3 par le biais d'un essai pilote et examiner les résultats intermédiaires qui se sont révélés être de puissants médiateurs de l'effet de l'EAAA sur la réduction de la victimisation (n=64).
Les enquêteurs espèrent que cette intervention pourra prévenir jusqu'à 50% des agressions sexuelles subies par les étudiantes, comparable à l'intervention en personne existante à partir de laquelle cette intervention en ligne est adaptée. Une fois l'intervention finalisée, les enquêteurs prévoient de diffuser l'intervention et de la rendre largement accessible aux institutions par l'intermédiaire du SARE Centre, un partenaire à but non lucratif de l'étude qui diffuse actuellement la version en personne de l'intervention, EAAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des adultes âgés de 18 à 24 ans, ET
- Identifiez-vous comme une femme, ET
- Être un étudiant de premier cycle de première ou de deuxième année à l'Université du Michigan - Ann Arbor, ET
- Résider à Ann Arbor pendant le programme, ET
- Être disponible pendant les heures du programme, ET
- Fournir les coordonnées d'une autre femme de premier cycle avec qui elle serait disposée à participer à l'intervention OU exprimer sa volonté d'être associée à une autre femme de premier cycle dans son université ET
- Avoir accès et être disposé à utiliser le logiciel de visioconférence Zoom pour le programme ET
- Consentement à être observé pendant la participation.
Critère d'exclusion:
- Le participant a moins de 18 ans ou plus de 24 ans, OU
- Ne s'identifie pas comme une femme, OU
- N'est pas un étudiant de premier cycle ou de deuxième année à l'Université du Michigan Ann Arbor, OU
- Ne réside pas à Ann Arbor, MI pendant le programme, OU
- N'est pas disponible pendant les heures du programme, OU
- Ne fournit pas les coordonnées d'une autre femme de premier cycle avec qui elle serait disposée à participer à l'intervention ET n'exprime pas sa volonté d'être associée à une autre étudiante de premier cycle OU
- N'a pas accès et ou ne veut pas utiliser le logiciel de visioconférence Zoom, OU
- Ne consent pas à être observé pendant sa participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention IDEA3
|
Prestation de l'intervention IDEA3, une intervention de résistance aux agressions sexuelles en ligne de 12 heures pour les étudiantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention IDEA3
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Cela sera évalué en examinant la vitesse de recrutement et en notant les absences (à la première session), la participation globale à la session et les taux de rétention pour l'intervention en ligne afin de déterminer si les incitations sont suffisantes pour un futur essai plus important ; l'examen de la fidélité à l'intervention originale sur la base de l'examen des enregistrements de toutes les séances d'intervention en ligne ; examiner et cataloguer les écarts par rapport au manuel ; et un examen final des éléments d'IDEA3 qui se sont bien déroulés et des éléments qui doivent être adaptés à l'avenir.
|
Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Acceptabilité de l'intervention d'IDEA3
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Cela sera évalué à partir de statistiques sommaires calculées à partir de questions d'enquête remplies par les participants concernant les dimensions de l'attitude affective (ce que l'individu ressent à propos de l'intervention); fardeau (effort perçu requis pour participer); l'éthique (la mesure dans laquelle l'intervention correspond au système de valeurs de l'individu), l'efficacité perçue et s'il recommanderait l'intervention à un ami.
|
Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Auto-efficacité d'autodéfense des participants à l'intervention
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Cela sera évalué à partir des réponses des participants aux enquêtes de base et post-test qui utilisent des échelles validées pour mesurer l'auto-efficacité de l'autodéfense (c.
confiance que l'on pouvait se défendre contre une agression sexuelle)
|
Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de l'intervention IDEA3
Délai: Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Cela sera évalué à partir des réponses des participants aux enquêtes de base et post-test qui utilisent des échelles validées pour mesurer cinq résultats intermédiaires qui tiennent compte de l'effet de l'EAAA sur la réduction de la victimisation : détection plus précoce du risque dans les situations coercitives ; plus grande perception du risque de viol par une connaissance ; moins d'acceptation du mythe du viol ; connaissance et volonté d'utiliser une résistance verbale et physique énergique fondée sur des preuves dans une situation hypothétique ; et une identification plus précoce de «l'inconfort» et une volonté plus précoce de quitter une situation hypothétique.
|
Dans la semaine suivant la dernière séance d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00183965
- 0920-1301 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention IDEA3
-
University of MichiganTufts University; University of Guelph; University of Nebraska; University of...RecrutementAgression sexuelleÉtats-Unis, Canada
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis