Verihiutalerikas plasma -injektio vs. kirurginen kiinnitysmenetelmä spondylolisteesin hoidossa1.
Spondylolisteesi on vakava sairaus, jota usein hoidetaan leikkauksella tai kipua lievittävillä lannerangan epiduraalisilla steroideilla. Potilaiden, joilla on jatkuvia ja heikentäviä oireita ja jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon, tulee harkita leikkausta.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kolmen ultraääniohjatun PRP-injektion terapeuttista tehokkuutta fasettinivelkapseliin kirurgisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on rappeuttava spondylolisteesi G1 ja niiden vaikutus neurogeeniseen kivunlievitykseen ja toiminnan paranemiseen yhden vuoden seurannan aikana. ylös aika.
Menetelmät:
Vuoden mittainen prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin 60 potilaalle, joilla oli degeneratiivinen spondylolisteesi G1 ja jotka jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1: 30 potilasta injektoitiin fasettinivelkapseliin kolmen ultraääniohjatun PRP-injektion sarjalla. neljän viikon välein, ja ryhmä 2: 30 potilasta leikattiin. Heille tehtiin kliinisiä neuropsykologisia testejä. Heidän kipu ja toiminta arvioitiin kliinisillä neurologisilla arvioinneilla, VAS:lla (Visual Analogue Scale), FRI:llä (Functional Rating Index), Roland Morrisilla ja ODI:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shebien Elkom, Egypti, 11311
- Dalia Saif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aste 1 rappeuttava spondyloliteesi, diagnosoitiin kliinisen ja radiologisen kuvan perusteella.
- Potilaat valittivat äärimmäistä kipua ja saivat lääketieteellistä hoitoa (NSAIDS) ilman paranemista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksitasoisia patologisia vaurioita, ja ne, joilla on ollut aiemmin
- Potilaille tehtiin lanneleikkaus,
- HCV, HBV-tartunnan saaneet potilaat,
- potilaat, joilla on paikallisia paiseita,
- diabetes mellitus,
- pahanlaatuisuus, raskaus,
- verihäiriöt (koagulopatia, trombosytopenia),
- potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet paikallista steroidi-injektiota viimeisten 3 viikon aikana
- Potilaat, joille oli tehty lanneleikkaus,
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt spondyloliteesi, levyn esiinluiskahdus,
- selkärangan tulehdukselliset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP-injektioryhmä
Ryhmä 1: 30 potilasta injektoitiin fasettinivelkapseliin kolmen ultraääniohjatun PRP-injektion sarjalla neljän viikon välein,
|
Ryhmä 1: 30 potilasta injektoitiin fasettinivelkapseliin kolmen ultraääniohjatun PRP-injektion sarjalla neljän viikon välein,
|
|
Active Comparator: kirurginen ryhmä..
Ryhmä 2: 30 potilasta leikattiin
|
Ryhmä 2: 30 potilasta leikattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Visuaalinen analoginen asteikko. ,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS Visuaalinen analoginen asteikko: VAS:n mukaan potilaat laskivat kivun vaikeusasteikon asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (agonisoiva kipu)
|
12 kuukautta
|
|
2-Persian Functional Rating Index (FRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Persian Functional Rating Index (FRI ), joka on tarkka ja pätevä instrumentti, joka sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat sekä kipua että toimintaa, ja heikkenemispisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vaikea vamma) 2- The Persian Functional Rating Index (FRI ), joka on tarkka ja pätevä instrumentti, joka sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat sekä kipua että toimintaa ja joiden vajaatoimintapisteet vaihtelevat 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (vaikea vamma)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) alaselän kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun aiheuttaman vamman arviointi alaselkäkipujen Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla, joka luokittelee vamman minimaaliseksi (0-20), lieväksi (20-40), äärimmäiseksi (40-60), ODI 60-80 ehdottaa. että potilas on vammautunut, ja ODI 80-100 tarkoittaa, että potilas on joko vuoteessa tai liioittelee valituksiaan
|
12 kuukautta
|
|
Roland-Morris-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Roland-Morris-kysely on 24 kohdan itseraportoinnin tarkistuslista, joka arvioi, missä määrin alaselän kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
Koska jokainen kysymys tarkoittaa yhden pisteen, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19719NEUS6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .