Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma injekcióval szemben a sebészeti rögzítési eljárás a spondylolisthesis kezelésében1.

2021. március 18. frissítette: Dalia Salah Saif, Menoufia University

A spondylolisthesis súlyos egészségügyi állapot, amelyet gyakran műtéttel vagy fájdalomcsillapító ágyéki epidurális szteroidokkal kezelnek. A tartós és legyengült tünetekkel járó betegeknek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre, meg kell fontolniuk a műtétet.

Célkitűzések: A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa három ultrahanggal vezérelt PRP injekció terápiás hatékonyságát a fazett ízületi kapszulába a degeneratív spondylolisthesis G1-ben szenvedő betegek műtéti eljárásaival, valamint ezek hatását a neurogén fájdalomcsillapításra és a funkcionális javulásra egy éven át. fel időszak.

Mód:

Egy éves prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatot végeztek 60, degeneratív spondylolisthesis G1-ben szenvedő betegen, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroltak be: 1. csoport: harminc beteget injektáltak a fazett ízületi kapszulába három ultrahanggal vezérelt PRP injekcióval. négyhetes időközönként, és 2. csoport: harminc beteget operáltak. Klinikai neuropszichológiai vizsgálatnak tették ki őket. Fájdalmat és funkciót klinikai neurológiai értékelések, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris és ODI segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shebien Elkom, Egyiptom, 11311
        • Dalia Saif

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. fokozatú degeneratív spondylolithesisben szenvedő betegeket klinikai és radiológiai képük alapján diagnosztizálták.
  • A betegek rendkívüli fájdalomra panaszkodtak, és javulás nélkül részesültek orvosi kezelésben (NSAID).

Kizárási kritériumok:

  • Kétszintűnél több kóros elváltozásban szenvedő betegek és azok, akik korábban
  • A betegek ágyéki műtéten estek át,
  • HCV, HBV fertőzött betegek,
  • helyi tályogos betegek,
  • diabetes mellitus,
  • rosszindulatú daganatok, terhesség,
  • vérbetegségek (koagulopátia, thrombocytopenia),
  • olyan betegek, akik korábban helyi szteroid injekciót kaptak az elmúlt 3 héten belül
  • ágyéki műtéten átesett betegek,
  • előrehaladott spondylolithesisben, porckorong prolapsusban szenvedő betegek,
  • a gerinc gyulladásos vagy mozgásszervi rendellenességei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRP injekciós csoport
1. csoport: harminc beteget fecskendeztek be a fazett ízületi kapszulába háromszor, ultrahanggal vezérelt PRP injekcióval négyhetes időközönként,
Egyéb: PRP injekció.
1. csoport: harminc beteget fecskendeztek be a fazett ízületi kapszulába háromszor, ultrahanggal vezérelt PRP injekcióval négyhetes időközönként,
Aktív összehasonlító: sebészeti csoport..
2. csoport: harminc beteget műtöttek
Eljárás: rögzítő sebészeti eljárás
2. csoport: harminc beteget műtöttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-Vizuális analóg skála. ,
Időkeret: 12 hónap
VAS Vizuális analóg skála: A VAS szerint a fájdalom súlyosságát a betegek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (agonizáló fájdalom) terjedő skálán számították ki.
12 hónap
2 – A perzsa funkcionális értékelési index (FRI)
Időkeret: 12 hónap
A Persian Functional Rating Index (FRI ), amely egy pontos és érvényes műszer, amely 10 elemet tartalmaz, amelyek mind a fájdalmat, mind a funkciót mérik, 0%-tól (nem fogyatékosság) 100%-ig (súlyos fogyatékosság) terjedő károsodási pontszámmal. 2- A perzsa Functional Rating Index (FRI), amely egy pontos és érvényes műszer, amely 10 elemet tartalmaz, amelyek mind a fájdalmat, mind a funkciót mérik, 0%-tól (nincs rokkantság) 100%-ig (súlyos fogyatékosság) terjedő károsodási pontszámmal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI) a derékfájásra
Időkeret: 12 hónap
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság értékelése a deréktáji fájdalom Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) segítségével, amely a fogyatékosságot minimális (0-20), enyhe (20-40), szélsőséges (40-60) kategóriába sorolja, a 60-80 ODI azt sugallja. hogy a beteg nyomorék, és a 80-100 ODI azt jelenti, hogy a beteg vagy ágyban van, vagy eltúlozza panaszait
12 hónap
A Roland-Morris kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A Roland-Morris kérdőív egy 24 elemből álló önbeszámoló ellenőrző lista, amely felméri, hogy a deréktáji fájdalom milyen mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket. Mivel minden kérdés egy pontot jelent, a pontszámok 0-tól (nincs fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjednek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19719NEUS6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív spondylolisthesis G1

Klinikai vizsgálatok a PRP injekció.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel