Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с процедурой хирургической фиксации при лечении спондилолистеза степени1.

18 марта 2021 г. обновлено: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Спондилолистез — это серьезное заболевание, которое часто лечится хирургическим вмешательством или обезболивающими поясничными эпидуральными стероидами. Пациентам со стойкими и инвалидизирующими симптомами, которые не реагируют на консервативное лечение, следует рассмотреть вопрос об операции.

Цели. Целью данного исследования было сравнить терапевтическую эффективность трех инъекций PRP под ультразвуковым контролем в капсулу дугоотростчатого сустава с хирургическими процедурами у пациентов с дегенеративным спондилолистезом G1 и их влияние на нейрогенное обезболивание и функциональное улучшение в течение одного года наблюдения. до периода.

Методы:

Однолетнее проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено на 60 пациентах с дегенеративным спондилолистезом G1, которые были случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа 1: 30 пациентам вводили в капсулу фасеточных суставов серию из трех инъекций PRP под ультразвуковым контролем. с четырехнедельными интервалами и группа 2: 30 пациентов были оперированы. Они были подвергнуты клиническому нейропсихологическому тестированию. Их оценивали на предмет боли и функции с использованием клинических неврологических оценок, ВАШ (визуально-аналоговая шкала), FRI (индекс функциональной оценки), Роланда Морриса и ODI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shebien Elkom, Египет, 11311
        • Dalia Saif

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз больных с дегенеративным спондилолитезом 1 степени ставили на основании клинической и рентгенологической картины.
  • Пациенты жаловались на сильную боль и получали медикаментозное лечение (НПВП) без улучшения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем двухуровневым патологическим поражением и те, у кого ранее
  • Пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе,
  • ВГС, ВГВ инфицированные пациенты,
  • больные с локальными абсцессами,
  • сахарный диабет,
  • новообразования, беременность,
  • заболевания крови (коагулопатия, тромбоцитопения),
  • пациенты, которые ранее получали местные инъекции стероидов в течение последних 3 недель
  • Пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе,
  • пациенты с прогрессирующим спондилоартрозом, пролапсом диска,
  • воспалительные заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа инъекций PRP
Группа 1: 30 пациентам вводили в капсулу дугоотростчатого сустава серию из трех инъекций PRP под ультразвуковым контролем с интервалом в четыре недели,
Другой: Инъекция PRP.
Группа 1: 30 пациентам вводили в капсулу дугоотростчатого сустава серию из трех инъекций PRP под ультразвуковым контролем с интервалом в четыре недели,
Активный компаратор: Хирургическая группа..
Группа 2: 30 пациентов оперированы.
Процедура: фиксация хирургическая процедура
Группа 2: 30 пациентов оперированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Визуальная аналоговая шкала. ,
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ Визуально-аналоговая шкала: По ВАШ интенсивность боли рассчитывалась пациентами по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль).
12 месяцев
2-Персидский индекс функционального рейтинга (FRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Персидский индекс функциональной оценки (FRI), который является точным и достоверным инструментом, который содержит 10 пунктов, которые измеряют как боль, так и функцию, с оценкой нарушения в диапазоне от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (тяжелая инвалидность) 2- Персидский Функциональный рейтинговый индекс (FRI), который является точным и достоверным инструментом, который содержит 10 пунктов, которые измеряют как боль, так и функцию, с оценкой нарушения в диапазоне от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (тяжелая инвалидность).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) для болей в пояснице
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка инвалидности, связанной с болью, с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI) для боли в пояснице, который классифицирует инвалидность как минимальную (0-20), легкую (20-40), крайнюю (40-60), ODI 60-80 предполагает что пациент калека, а ODI 80-100 означает, что пациент либо прикован к постели, либо преувеличивает свои жалобы
12 месяцев
Анкета Роланда-Морриса
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник Роланда-Морриса представляет собой контрольный список из 24 пунктов, который оценивает степень влияния боли в пояснице на повседневную деятельность. Поскольку каждый вопрос подразумевает один балл, баллы будут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19719NEUS6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться