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Blutplättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zu einem chirurgischen Fixierungsverfahren bei der Behandlung von Spondylolisthesis Grad 1.

18. März 2021 aktualisiert von: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Die Spondylolisthese ist ein ernster Gesundheitszustand, der oft mit einer Operation oder schmerzlindernden lumbalen epiduralen Steroiden behandelt wird. Patienten mit anhaltenden und schwächenden Symptomen, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben, sollten eine Operation in Betracht ziehen.

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirksamkeit von drei ultraschallgesteuerten PRP-Injektionen der Facettengelenkskapsel mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis G1 und ihre Wirkung auf die neurogene Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung über einen einjährigen Follow-up zu vergleichen. Aufwärtsperiode.

Methoden:

Eine einjährige prospektive randomisierte klinische Vergleichsstudie wurde an 60 Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis G1 durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: Gruppe 1: Dreißig Patienten wurde eine Injektion in die Facettengelenkkapsel mit einer Reihe von drei ultraschallgesteuerten PRP-Injektionen durchgeführt in vierwöchigen Abständen, und Gruppe 2: dreißig Patienten wurden operiert. Sie wurden klinisch-neuropsychologischen Tests unterzogen. Sie wurden anhand von klinisch-neurologischen Beurteilungen, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris und ODI auf Schmerz und Funktion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shebien Elkom, Ägypten, 11311
        • Dalia Saif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Spondylolithese Grad 1 wurden anhand ihres klinischen und radiologischen Bildes diagnostiziert.
  • Die Patienten klagten über extreme Schmerzen und erhielten ohne Besserung eine medizinische Behandlung (NSAIDS).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als zweistufigen pathologischen Läsionen und solche, die dies zuvor hatten
  • Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterzogen haben,
  • HCV-, HBV-infizierte Patienten,
  • Patienten mit lokalen Abszessen,
  • Diabetes Mellitus,
  • Krebs, Schwangerschaft,
  • Bluterkrankungen (Koagulopathie, Thrombozytopenie),
  • Patienten, die zuvor innerhalb der letzten 3 Wochen eine lokale Steroidinjektion erhalten hatten
  • Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterzogen haben,
  • Patienten mit fortgeschrittener Spondylolithese, Bandscheibenvorfall,
  • entzündliche oder muskuloskelettale Erkrankungen der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Injektionsgruppe
Gruppe 1: Dreißig Patienten wurde in vierwöchigen Abständen eine Serie von drei ultraschallgeführten PRP-Injektionen in die Facettengelenkkapsel injiziert.
Sonstiges: PRP-Injektion.
Gruppe 1: Dreißig Patienten wurde in vierwöchigen Abständen eine Serie von drei ultraschallgeführten PRP-Injektionen in die Facettengelenkkapsel injiziert.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe..
Gruppe 2: Dreißig Patienten wurden operiert
Verfahren: chirurgisches Verfahren zur Fixierung
Gruppe 2: Dreißig Patienten wurden operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Visuelle Analogskala. ,
Zeitfenster: 12 Monate
VAS Visuelle Analogskala: Laut VAS wurde die Schmerzstärke von den Patienten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (quälender Schmerz) berechnet
12 Monate
2-Der Persian Functional Rating Index (FRI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Persian Functional Rating Index (FRI), ein genaues und gültiges Instrument, das 10 Elemente enthält, die sowohl Schmerzen als auch Funktion messen, mit einem Beeinträchtigungswert von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwere Behinderung). 2- Der Perser Functional Rating Index (FRI ), ein genaues und gültiges Instrument, das 10 Elemente enthält, die sowohl Schmerzen als auch Funktion messen, mit einem Beeinträchtigungswert von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (schwere Behinderung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der schmerzbedingten Behinderung anhand des Oswestry Disability Index (ODI) für Rückenschmerzen, der die Behinderung als minimal (0-20), leicht (20-40), extrem (40-60), ODI von 60-80 suggeriert dass der Patient verkrüppelt ist, und ein ODI von 80-100 impliziert, dass der Patient entweder bettlägerig ist oder seine Beschwerden übertreibt
12 Monate
Der Roland-Morris-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Roland-Morris-Fragebogen ist eine 24-Punkte-Checkliste zur Selbstauskunft, die bewertet, inwieweit Kreuzschmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Da jede Frage einen Punkt beinhaltet, reichen die Punktzahlen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19719NEUS6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Spondylolisthese G1

Klinische Studien zur PRP-Injektion.

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