Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto alla procedura di fissazione chirurgica nella gestione della spondilolistesi di grado 1.
La spondilolistesi è una grave condizione di salute che viene spesso trattata con un intervento chirurgico o con steroidi epidurali lombari che alleviano il dolore. I pazienti con sintomi persistenti e debilitanti che non hanno risposto al trattamento conservativo dovrebbero prendere in considerazione la chirurgia.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia terapeutica di tre iniezioni di PRP ecoguidate della capsula delle faccette articolari con procedure chirurgiche in pazienti con spondilolistesi degenerativa G1 e il loro effetto sul sollievo dal dolore neurogeno e sul miglioramento funzionale in un anno di follow- periodo alto.
Metodi:
È stato eseguito uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato della durata di un anno su 60 pazienti con spondilolistesi degenerativa G1 che sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane, e Gruppo 2: trenta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Sono stati sottoposti a test neuropsicologici clinici. Sono stati valutati per il dolore e la funzione utilizzando valutazioni neurologiche cliniche, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris e ODI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shebien Elkom, Egitto, 11311
- Dalia Saif
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con spondilolitesi degenerativa di grado 1 sono stati diagnosticati in base alla loro immagine clinica e radiologica.
- I pazienti lamentavano dolore estremo e ricevevano cure mediche (FANS) senza miglioramento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni patologiche superiori a due livelli e quelli che avevano precedentemente
- Pazienti sottoposti a chirurgia lombare,
- Pazienti con infezione da HCV, HBV,
- pazienti con ascessi locali,
- diabete mellito,
- malignità, gravidanza,
- disturbi del sangue (coagulopatia, trombocitopenia),
- pazienti che avevano precedentemente ricevuto l'iniezione locale di steroidi nelle ultime 3 settimane
- Pazienti sottoposti a chirurgia lombare,
- pazienti con spondilolite avanzata, prolasso del disco,
- disturbi infiammatori o muscoloscheletrici della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo iniezione PRP
Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane,
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Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane,
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Comparatore attivo: gruppo chirurgico..
Gruppo 2: trenta pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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Gruppo 2: trenta pazienti sottoposti a intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1-Bilancia analogica visiva. ,
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala analogica visiva VAS: secondo la VAS, la gravità del dolore è stata calcolata dai pazienti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante)
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12 mesi
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2-L'indice di valutazione funzionale persiano (FRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Persian Functional Rating Index (FRI ), che è uno strumento accurato e valido che contiene 10 item che misurano sia il dolore che la funzione, con un punteggio di compromissione che va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (grave disabilità). Functional Rating Index (FRI), che è uno strumento accurato e valido che contiene 10 item che misurano sia il dolore che la funzione, con un punteggio di compromissione che va da 0% (nessuna disabilità) a 100% (grave disabilità)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) per la lombalgia
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della disabilità correlata al dolore utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) per la lombalgia, che classifica la disabilità come minima (0-20), lieve (20-40), estrema (40-60), ODI di 60-80 suggerisce che il paziente è paralizzato e un ODI di 80-100 implica che il paziente sia costretto a letto o che esageri le sue lamentele
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12 mesi
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Il questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario Roland-Morris è una lista di controllo self-report di 24 voci che valuta la misura in cui il dolore lombare influisce sulle attività quotidiane.
Poiché ogni domanda implica un punto, i punteggi andranno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19719NEUS6
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