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Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto alla procedura di fissazione chirurgica nella gestione della spondilolistesi di grado 1.

18 marzo 2021 aggiornato da: Dalia Salah Saif, Menoufia University

La spondilolistesi è una grave condizione di salute che viene spesso trattata con un intervento chirurgico o con steroidi epidurali lombari che alleviano il dolore. I pazienti con sintomi persistenti e debilitanti che non hanno risposto al trattamento conservativo dovrebbero prendere in considerazione la chirurgia.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia terapeutica di tre iniezioni di PRP ecoguidate della capsula delle faccette articolari con procedure chirurgiche in pazienti con spondilolistesi degenerativa G1 e il loro effetto sul sollievo dal dolore neurogeno e sul miglioramento funzionale in un anno di follow- periodo alto.

Metodi:

È stato eseguito uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato della durata di un anno su 60 pazienti con spondilolistesi degenerativa G1 che sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane, e Gruppo 2: trenta pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Sono stati sottoposti a test neuropsicologici clinici. Sono stati valutati per il dolore e la funzione utilizzando valutazioni neurologiche cliniche, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris e ODI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shebien Elkom, Egitto, 11311
        • Dalia Saif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con spondilolitesi degenerativa di grado 1 sono stati diagnosticati in base alla loro immagine clinica e radiologica.
  • I pazienti lamentavano dolore estremo e ricevevano cure mediche (FANS) senza miglioramento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni patologiche superiori a due livelli e quelli che avevano precedentemente
  • Pazienti sottoposti a chirurgia lombare,
  • Pazienti con infezione da HCV, HBV,
  • pazienti con ascessi locali,
  • diabete mellito,
  • malignità, gravidanza,
  • disturbi del sangue (coagulopatia, trombocitopenia),
  • pazienti che avevano precedentemente ricevuto l'iniezione locale di steroidi nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti sottoposti a chirurgia lombare,
  • pazienti con spondilolite avanzata, prolasso del disco,
  • disturbi infiammatori o muscoloscheletrici della colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo iniezione PRP
Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane,
Altro: Iniezione di PRP.
Gruppo 1: trenta pazienti sono stati iniettati nella capsula delle faccette articolari con una serie di tre iniezioni di PRP ecoguidate a intervalli di quattro settimane,
Comparatore attivo: gruppo chirurgico..
Gruppo 2: trenta pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Procedura: procedura chirurgica di fissazione
Gruppo 2: trenta pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-Bilancia analogica visiva. ,
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva VAS: secondo la VAS, la gravità del dolore è stata calcolata dai pazienti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante)
12 mesi
2-L'indice di valutazione funzionale persiano (FRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Persian Functional Rating Index (FRI ), che è uno strumento accurato e valido che contiene 10 item che misurano sia il dolore che la funzione, con un punteggio di compromissione che va dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (grave disabilità). Functional Rating Index (FRI), che è uno strumento accurato e valido che contiene 10 item che misurano sia il dolore che la funzione, con un punteggio di compromissione che va da 0% (nessuna disabilità) a 100% (grave disabilità)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI) per la lombalgia
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della disabilità correlata al dolore utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) per la lombalgia, che classifica la disabilità come minima (0-20), lieve (20-40), estrema (40-60), ODI di 60-80 suggerisce che il paziente è paralizzato e un ODI di 80-100 implica che il paziente sia costretto a letto o che esageri le sue lamentele
12 mesi
Il questionario Roland-Morris
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Roland-Morris è una lista di controllo self-report di 24 voci che valuta la misura in cui il dolore lombare influisce sulle attività quotidiane. Poiché ogni domanda implica un punto, i punteggi andranno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19719NEUS6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilolistesi degenerativa G1

Prove cliniche su Iniezione di PRP.

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