Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion versus kirurgisk fikseringsprocedure i behandling af spondylolistese grad1.

18. marts 2021 opdateret af: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Spondylolistese er en alvorlig helbredstilstand, der ofte behandles med kirurgi eller smertestillende lumbale epidurale steroider. Patienter med vedvarende og invaliderende symptomer, som ikke har reageret på konservativ behandling, bør overveje operation.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den terapeutiske effekt af tre ultralydsstyrede PRP-injektioner af facetledkapslen med kirurgiske procedurer hos patienter med degenerativ spondylolistese G1 og deres effekt på neurogen smertelindring og funktionsforbedring i løbet af et år. op periode.

Metoder:

Et etårigt prospektivt randomiseret sammenlignende klinisk forsøg blev udført på 60 patienter med degenerativ spondylolistese G1, som blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe 1: 30 patienter blev injiceret i facetledkapslen med en serie på tre ultralyds-guidede PRP-injektioner med fire ugers mellemrum, og gruppe 2: tredive patienter blev opereret. De blev udsat for klinisk neuropsykologisk testning. De blev vurderet for smerte og funktion ved hjælp af klinisk neurologiske vurderinger, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris og ODI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shebien Elkom, Egypten, 11311
        • Dalia Saif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med degenerativ spondylolithesis grad 1 blev diagnosticeret på baggrund af deres kliniske og radiologiske billede.
  • Patienter klagede over ekstreme smerter og modtog medicinsk behandling (NSAIDS) uden bedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end to-niveau patologiske læsioner og dem, der tidligere havde
  • Patienter, der er blevet opereret i lænden,
  • HCV, HBV-inficerede patienter,
  • patienter med lokale bylder,
  • diabetes mellitus,
  • malignitet, graviditet,
  • blodsygdomme (koagulopati, trombocytopeni),
  • patienter, der tidligere havde fået lokal injektion af steroid inden for de sidste 3 uger
  • Patienter, der havde gennemgået en lændeoperation,
  • patienter med fremskreden spondylolitese, diskusprolaps,
  • inflammatoriske eller muskuloskeletale lidelser i rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injektionsgruppe
Gruppe 1: 30 patienter blev injiceret i facetledkapslen med en serie af tre ultralyds-guidede PRP-injektioner med fire ugers mellemrum,
Andet: PRP injektion.
Gruppe 1: 30 patienter blev injiceret i facetledkapslen med en serie af tre ultralyds-guidede PRP-injektioner med fire ugers mellemrum,
Aktiv komparator: kirurgisk gruppe..
Gruppe 2: 30 patienter blev opereret
Procedure: fikseringskirurgisk procedure
Gruppe 2: 30 patienter blev opereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Visuel analog skala. ,
Tidsramme: 12 måneder
VAS Visuel analog skala: I henhold til VAS blev smertens sværhedsgrad beregnet af patienterne på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (pinefuld smerte)
12 måneder
2-The Persian Functional Rating Index (FRI)
Tidsramme: 12 måneder
The Persian Functional Rating Index (FRI ), som er et nøjagtigt og gyldigt instrument, der indeholder 10 punkter, der måler både smerte og funktion, med en svækkelsesscore, der spænder fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (svær funktionsnedsættelse) 2- The Persian Functional Rating Index (FRI ), som er et præcist og gyldigt instrument, der indeholder 10 punkter, der måler både smerte og funktion, med en svækkelsesscore, der spænder fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (svær funktionsnedsættelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) for lænderygsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af smerterelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) for lænderygsmerter, som kategoriserer handicap som minimal (0-20), mild (20-40), ekstrem (40-60), ODI på 60-80 antyder at patienten er forkrøblet, og ODI på 80-100 betyder, at patienten enten er sengeliggende eller overdriver sine klager
12 måneder
Roland-Morris spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Roland-Morris-spørgeskemaet er en selvrapporteringstjekliste med 24 punkter, der vurderer, i hvilket omfang lændesmerter påvirker daglige aktiviteter. Da hvert spørgsmål indebærer et point, vil scoren variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19719NEUS6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ spondylolistese G1

Kliniske forsøg med PRP injektion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner