Injekce plazmy bohaté na destičky versus postup chirurgické fixace při léčbě spondylolistézy grade1.
Spondylolistéza je vážný zdravotní stav, který se často léčí chirurgickým zákrokem nebo bederními epidurálními steroidy zmírňujícími bolest. Pacienti s přetrvávajícími a vysilujícími příznaky, kteří nereagují na konzervativní léčbu, by měli zvážit operaci.
Cíle: Cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost tří ultrazvukem naváděných PRP injekcí fasetového kloubního pouzdra s chirurgickými výkony u pacientů s degenerativní spondylolistézou G1 a jejich vliv na neurogenní úlevu od bolesti a funkční zlepšení v průběhu jednoho roku sledování- až období.
Metody:
Jednoletá prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena na 60 pacientech s degenerativní spondylolistézou G1, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech a Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci. Byli vystaveni klinickému neuropsychologickému testování. Byla u nich hodnocena bolest a funkce pomocí klinických neurologických hodnocení, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris a ODI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shebien Elkom, Egypt, 11311
- Dalia Saif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s degenerativní spondylolitézou 1. stupně byli diagnostikováni na základě jejich klinického a radiologického obrazu.
- Pacienti si stěžovali na extrémní bolest a dostávali lékařskou léčbu (NSAIDS) bez zlepšení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než dvouúrovňovými patologickými lézemi a ti, kteří již dříve
- Pacienti podstoupili operaci beder,
- pacienti infikovaní HCV, HBV,
- pacienti s lokálními abscesy,
- diabetes mellitus,
- malignita, těhotenství,
- poruchy krve (koagulopatie, trombocytopenie),
- pacientů, kteří dříve dostávali lokální injekci steroidu během posledních 3 týdnů
- Pacienti, kteří podstoupili operaci beder,
- pacienti s pokročilou spondylolitézou, prolapsem ploténky,
- zánětlivé nebo muskuloskeletální poruchy páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRP injekční skupina
Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech,
|
Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech,
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická skupina..
Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci
|
Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Vizuální analogová váha. ,
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS Vizuální analogová škála: Podle VAS byla závažnost bolesti vypočtena pacienty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest)
|
12 měsíců
|
|
2-The Persian Functional Rating Index (FRI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Perský funkční ratingový index (FRI), což je přesný a platný nástroj, který obsahuje 10 položek, které měří bolest i funkci, se skóre poškození v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (těžké postižení) 2- The Persian Funkční ratingový index (FRI ), což je přesný a platný nástroj, který obsahuje 10 položek, které měří bolest i funkci, se skóre poškození v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (těžké postižení)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti v kříži
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení postižení souvisejícího s bolestí pomocí Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti dolní části zad, který kategorizuje postižení jako minimální (0–20), mírné (20–40), extrémní (40–60), ODI 60–80 naznačuje že pacient je zmrzačený a ODI 80-100 znamená, že pacient je buď upoután na lůžko, nebo zveličuje své stížnosti
|
12 měsíců
|
|
Dotazník Roland-Morris
Časové okno: 12 měsíců
|
Roland-Morrisův dotazník je 24-položkový kontrolní seznam, který hodnotí, do jaké míry bolest v kříži ovlivňuje každodenní aktivity.
Protože každá otázka zahrnuje jeden bod, skóre se bude pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19719NEUS6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .