Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na destičky versus postup chirurgické fixace při léčbě spondylolistézy grade1.

18. března 2021 aktualizováno: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Spondylolistéza je vážný zdravotní stav, který se často léčí chirurgickým zákrokem nebo bederními epidurálními steroidy zmírňujícími bolest. Pacienti s přetrvávajícími a vysilujícími příznaky, kteří nereagují na konzervativní léčbu, by měli zvážit operaci.

Cíle: Cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost tří ultrazvukem naváděných PRP injekcí fasetového kloubního pouzdra s chirurgickými výkony u pacientů s degenerativní spondylolistézou G1 a jejich vliv na neurogenní úlevu od bolesti a funkční zlepšení v průběhu jednoho roku sledování- až období.

Metody:

Jednoletá prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena na 60 pacientech s degenerativní spondylolistézou G1, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech a Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci. Byli vystaveni klinickému neuropsychologickému testování. Byla u nich hodnocena bolest a funkce pomocí klinických neurologických hodnocení, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris a ODI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shebien Elkom, Egypt, 11311
        • Dalia Saif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s degenerativní spondylolitézou 1. stupně byli diagnostikováni na základě jejich klinického a radiologického obrazu.
  • Pacienti si stěžovali na extrémní bolest a dostávali lékařskou léčbu (NSAIDS) bez zlepšení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než dvouúrovňovými patologickými lézemi a ti, kteří již dříve
  • Pacienti podstoupili operaci beder,
  • pacienti infikovaní HCV, HBV,
  • pacienti s lokálními abscesy,
  • diabetes mellitus,
  • malignita, těhotenství,
  • poruchy krve (koagulopatie, trombocytopenie),
  • pacientů, kteří dříve dostávali lokální injekci steroidu během posledních 3 týdnů
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci beder,
  • pacienti s pokročilou spondylolitézou, prolapsem ploténky,
  • zánětlivé nebo muskuloskeletální poruchy páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP injekční skupina
Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech,
Jiný: PRP injekce.
Skupina 1: třiceti pacientům byla injikována do fasetového kloubního pouzdra série tří ultrazvukem řízených injekcí PRP ve čtyřtýdenních intervalech,
Aktivní komparátor: chirurgická skupina..
Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci
Postup: fixační chirurgický zákrok
Skupina 2: třicet pacientů podstoupilo operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Vizuální analogová váha. ,
Časové okno: 12 měsíců
VAS Vizuální analogová škála: Podle VAS byla závažnost bolesti vypočtena pacienty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest)
12 měsíců
2-The Persian Functional Rating Index (FRI)
Časové okno: 12 měsíců
Perský funkční ratingový index (FRI), což je přesný a platný nástroj, který obsahuje 10 položek, které měří bolest i funkci, se skóre poškození v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (těžké postižení) 2- The Persian Funkční ratingový index (FRI ), což je přesný a platný nástroj, který obsahuje 10 položek, které měří bolest i funkci, se skóre poškození v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (těžké postižení)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti v kříži
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení postižení souvisejícího s bolestí pomocí Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti dolní části zad, který kategorizuje postižení jako minimální (0–20), mírné (20–40), extrémní (40–60), ODI 60–80 naznačuje že pacient je zmrzačený a ODI 80-100 znamená, že pacient je buď upoután na lůžko, nebo zveličuje své stížnosti
12 měsíců
Dotazník Roland-Morris
Časové okno: 12 měsíců
Roland-Morrisův dotazník je 24-položkový kontrolní seznam, který hodnotí, do jaké míry bolest v kříži ovlivňuje každodenní aktivity. Protože každá otázka zahrnuje jeden bod, skóre se bude pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19719NEUS6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní spondylolistéza G1

Klinické studie na PRP injekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit