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グレード 1 の脊椎すべり症の管理における多血小板血漿注射と外科的固定術の比較。

2021年3月18日 更新者：Dalia Salah Saif、Menoufia University

脊椎すべり症は深刻な健康状態であり、手術や痛みを和らげる腰部硬膜外ステロイドで治療されることがよくあります。 保存的治療に反応しなかった持続的で衰弱性の症状を有する患者は、手術を検討する必要があります。

目的: この研究の目的は、変形性脊椎すべり症 G1 患者における椎間関節包の 3 回の超音波ガイド下 PRP 注射の治療効果と、1 年間のフォローアップにおける神経因性疼痛の軽減および機能改善に対するそれらの効果を外科的処置と比較することでした。アップ期間。

方法:

1 年間の前向き無作為化比較臨床試験が、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた変性性脊椎すべり症 G1 の 60 人の患者に対して実施されました。グループ 2: 30 人の患者が手術を受けました。 彼らは臨床神経心理学的検査を受けました。臨床神経学的評価、VAS (Visual Analogue Scale)、FRI (Functional Rating Index)、Roland Morris、および ODI を使用して、痛みと機能を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shebien Elkom、エジプト、11311
        • Dalia Saif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変性脊椎すべり症グレード 1 の患者は、臨床像と放射線像に基づいて診断されました。
  • 患者は極度の痛みを訴え、治療（NSAIDS）を受けても改善しませんでした。

除外基準:

  • 2レベル以上の病理学的病変を有する患者および以前にあった患者
  • 腰椎手術を受けた患者、
  • HCV、HBV感染患者、
  • 局所膿瘍の患者、
  • 糖尿病、
  • 悪性腫瘍、妊娠、
  • 血液疾患（凝固障害、血小板減少症）、
  • 過去3週間以内にステロイドの局所注射を受けたことがある患者
  • 腰椎手術を受けた患者さん、
  • 高度な脊椎すべり症、椎間板脱出症の患者、
  • 脊椎の炎症性または筋骨格障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRP注射群
グループ 1: 30 人の患者に、4 週間間隔で一連の 3 回の超音波ガイド下 PRP 注射を椎間関節包に注射しました。
他の：PRP注射。
グループ 1: 30 人の患者に、4 週間間隔で一連の 3 回の超音波ガイド下 PRP 注射を椎間関節包に注射しました。
アクティブコンパレータ：外科グループ..
グループ 2: 30 人の患者が手術を受けた
手順：固定外科手術
グループ 2: 30 人の患者が手術を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-ビジュアルアナログスケール。 、
時間枠：12ヶ月
VAS ビジュアル アナログ スケール: VAS によると、痛みの重症度は 0 (痛みなし) から 10 (苦痛な痛み) のスケールで患者によって計算されました。
12ヶ月
2-ペルシャ機能評価指数 (FRI)
時間枠：12ヶ月
ペルシャ機能評価指数 (FRI) は、痛みと機能の両方を測定する 10 項目を含む正確で有効な手段であり、障害スコアは 0% (障害なし) から 100% (重度の障害) の範囲です。機能評価指数 (FRI) は、痛みと機能の両方を測定する 10 項目を含む正確で有効な手段であり、障害スコアは 0% (障害なし) から 100% (重度の障害) の範囲です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のオスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：12ヶ月
腰痛の Oswestry Disability Index (ODI) を使用した疼痛関連障害の評価。これは、障害を最小 (0-20)、軽度 (20-40)、極度 (40-60)、ODI 60-80 に分類します。患者が不自由であり、ODI が 80 ～ 100 であることは、患者が寝たきりであるか、病状を誇張していることを意味します。
12ヶ月
ローランド・モリスのアンケート
時間枠：12ヶ月
Roland-Morris アンケートは、腰痛が日常生活に与える影響の程度を評価する 24 項目の自己報告チェックリストです。 各質問は 1 点であるため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲になります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2020年5月2日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19719NEUS6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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