Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasmainjeksjon versus kirurgisk fikseringsprosedyre i behandling av spondylolistese grad1.

18. mars 2021 oppdatert av: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Spondylolistese er en alvorlig helsetilstand som ofte behandles med kirurgi eller smertestillende lumbale epidurale steroider. Pasienter med vedvarende og invalidiserende symptomer som ikke har respondert på konservativ behandling bør vurdere kirurgi.

Mål: Målet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske effekten av tre ultralydveilede PRP-injeksjoner av fasettleddkapselen med kirurgiske prosedyrer hos pasienter med degenerativ spondylolistese G1 og deres effekt på nevrogen smertelindring og funksjonell forbedring over ett års oppfølging. opp periode.

Metoder:

En ettårig prospektiv randomisert komparativ klinisk studie ble utført på 60 pasienter med degenerativ spondylolistese G1 som ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: Gruppe 1: tretti pasienter ble injisert i fasettleddkapselen med en serie på tre ultralydveiledede PRP-injeksjoner med fire ukers mellomrom, og gruppe 2: tretti pasienter ble operert. De ble utsatt for klinisk nevropsykologisk testing. De ble vurdert for smerte og funksjon ved hjelp av kliniske nevrologiske vurderinger, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris og ODI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shebien Elkom, Egypt, 11311
        • Dalia Saif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med degenerativ spondylolitese grad 1 ble diagnostisert basert på deres kliniske og radiologiske bilde.
  • Pasienter klaget over ekstreme smerter og fikk medisinsk behandling (NSAIDS) uten bedring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn to-nivå patologiske lesjoner og de som hadde tidligere
  • Pasienter gjennomgått lumbal kirurgi,
  • HCV, HBV-infiserte pasienter,
  • pasienter med lokale abscesser,
  • sukkersyke,
  • malignitet, graviditet,
  • blodsykdommer (koagulopati, trombocytopeni),
  • pasienter som tidligere hadde fått lokal injeksjon av steroid innen de siste 3 ukene
  • Pasienter som hadde gjennomgått lumbal kirurgi,
  • pasienter med avansert spondylolitese, diskusprolaps,
  • inflammatoriske eller muskel- og skjelettlidelser i ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injeksjonsgruppe
Gruppe 1: tretti pasienter ble injisert i fasettleddkapselen med en serie på tre ultralydveiledede PRP-injeksjoner med fire ukers mellomrom,
Annen: PRP-injeksjon.
Gruppe 1: tretti pasienter ble injisert i fasettleddkapselen med en serie på tre ultralydveiledede PRP-injeksjoner med fire ukers mellomrom,
Aktiv komparator: kirurgisk gruppe..
Gruppe 2: tretti pasienter ble operert
Fremgangsmåte: fiksasjonskirurgisk prosedyre
Gruppe 2: tretti pasienter ble operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Visuell analog skala. ,
Tidsramme: 12 måneder
VAS visuell analog skala: I henhold til VAS ble smertens alvorlighetsgrad beregnet av pasientene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (plagerende smerte)
12 måneder
2-The Persian Functional Rating Index (FRI)
Tidsramme: 12 måneder
The Persian Functional Rating Index (FRI ), som er et nøyaktig og gyldig instrument som inneholder 10 elementer som måler både smerte og funksjon, med en svekkelsesscore som varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (alvorlig funksjonshemming) 2- The Persian Functional Rating Index (FRI ), som er et nøyaktig og gyldig instrument som inneholder 10 elementer som måler både smerte og funksjon, med en svekkelsesscore som varierer fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (alvorlig funksjonshemming)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) for korsryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av smerterelatert funksjonshemming ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI) for korsryggsmerter, som kategoriserer funksjonshemming som minimal (0-20), mild (20-40), ekstrem (40-60), ODI på 60-80 antyder at pasienten er krøpling, og ODI på 80-100 innebærer at pasienten enten er sengeliggende eller overdriver plagene sine.
12 måneder
Roland-Morris spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Roland-Morris spørreskjema er en sjekkliste med 24 punkter som vurderer i hvilken grad korsryggsmerter påvirker daglige aktiviteter. Siden hvert spørsmål innebærer ett poeng, vil poengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19719NEUS6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ spondylolistese G1

Kliniske studier på PRP-injeksjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere