Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zabiegiem stabilizacji chirurgicznej w leczeniu kręgozmyku stopnia 1.
Kręgozmyk to poważny stan zdrowia, który często leczy się chirurgicznie lub uśmierzającymi ból sterydami zewnątrzoponowymi odcinka lędźwiowego. Pacjenci z uporczywymi i osłabiającymi objawami, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze, powinni rozważyć operację.
Cele: Celem pracy było porównanie skuteczności terapeutycznej trzech wstrzyknięć PRP pod kontrolą USG w torebkę stawową międzywyrostkową z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z kręgozmykiem zwyrodnieniowym G1 oraz ich wpływu na złagodzenie bólu neurogennego i poprawę czynnościową w okresie rocznej obserwacji. górny okres.
Metody:
Jednoroczne prospektywne randomizowane porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono na 60 pacjentach ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem G1, których losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech wstrzyknięć PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych, a Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddanych operacji. Zostali wystawieni na kliniczne testy neuropsychologiczne. Oceniono ich ból i funkcjonowanie za pomocą klinicznych ocen neurologicznych, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Rolanda Morrisa i ODI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shebien Elkom, Egipt, 11311
- Dalia Saif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorych na kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 1. rozpoznano na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego.
- Pacjenci skarżyli się na skrajny ból i otrzymywali leczenie (NLPZ) bez poprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z więcej niż dwupoziomowymi zmianami patologicznymi i ci, którzy mieli je wcześniej
- Pacjenci po operacjach lędźwiowych,
- pacjenci zakażeni HCV, HBV,
- pacjenci z miejscowymi ropniami,
- cukrzyca,
- nowotwór, ciąża,
- zaburzenia krwi (koagulopatia, małopłytkowość),
- pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymali wcześniej miejscowe wstrzyknięcie steroidu
- Pacjenci po operacjach lędźwiowych,
- pacjenci z zaawansowaną kręgozmykiem, wypadnięciem krążka międzykręgowego,
- choroby zapalne lub mięśniowo-szkieletowe kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wtrysku PRP
Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech iniekcji PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych,
|
Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech iniekcji PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych,
|
|
Aktywny komparator: grupa chirurgiczna..
Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddano operacji
|
Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddano operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Wizualna skala analogowa. ,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS Wizualna skala analogowa: Według VAS nasilenie bólu było oceniane przez pacjentów w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból agonalny).
|
12 miesięcy
|
|
2-Perski wskaźnik oceny funkcjonalnej (FRI )
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Perski Indeks Oceny Funkcjonalności (FRI ), który jest dokładnym i ważnym instrumentem zawierającym 10 pozycji mierzących zarówno ból, jak i funkcjonowanie, z oceną upośledzenia w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (poważna niepełnosprawność). Indeks oceny funkcjonalnej (FRI ), który jest dokładnym i ważnym instrumentem, który zawiera 10 pozycji mierzących zarówno ból, jak i funkcję, z oceną upośledzenia w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (poważna niepełnosprawność)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena niepełnosprawności związanej z bólem za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża, który klasyfikuje niepełnosprawność jako minimalną (0-20), łagodną (20-40), skrajną (40-60), sugeruje ODI 60-80 że pacjent jest kaleką, a ODI wynoszący 80-100 oznacza, że pacjent jest przykuty do łóżka lub wyolbrzymia swoje dolegliwości
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to 24-punktowa lista kontrolna samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim ból krzyża wpływa na codzienne czynności.
Ponieważ każde pytanie implikuje jeden punkt, wyniki będą się wahać od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19719NEUS6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .