Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zabiegiem stabilizacji chirurgicznej w leczeniu kręgozmyku stopnia 1.

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Kręgozmyk to poważny stan zdrowia, który często leczy się chirurgicznie lub uśmierzającymi ból sterydami zewnątrzoponowymi odcinka lędźwiowego. Pacjenci z uporczywymi i osłabiającymi objawami, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze, powinni rozważyć operację.

Cele: Celem pracy było porównanie skuteczności terapeutycznej trzech wstrzyknięć PRP pod kontrolą USG w torebkę stawową międzywyrostkową z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z kręgozmykiem zwyrodnieniowym G1 oraz ich wpływu na złagodzenie bólu neurogennego i poprawę czynnościową w okresie rocznej obserwacji. górny okres.

Metody:

Jednoroczne prospektywne randomizowane porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono na 60 pacjentach ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem G1, których losowo przydzielono do jednej z dwóch grup: Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech wstrzyknięć PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych, a Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddanych operacji. Zostali wystawieni na kliniczne testy neuropsychologiczne. Oceniono ich ból i funkcjonowanie za pomocą klinicznych ocen neurologicznych, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Rolanda Morrisa i ODI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shebien Elkom, Egipt, 11311
        • Dalia Saif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorych na kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia 1. rozpoznano na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego.
  • Pacjenci skarżyli się na skrajny ból i otrzymywali leczenie (NLPZ) bez poprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż dwupoziomowymi zmianami patologicznymi i ci, którzy mieli je wcześniej
  • Pacjenci po operacjach lędźwiowych,
  • pacjenci zakażeni HCV, HBV,
  • pacjenci z miejscowymi ropniami,
  • cukrzyca,
  • nowotwór, ciąża,
  • zaburzenia krwi (koagulopatia, małopłytkowość),
  • pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymali wcześniej miejscowe wstrzyknięcie steroidu
  • Pacjenci po operacjach lędźwiowych,
  • pacjenci z zaawansowaną kręgozmykiem, wypadnięciem krążka międzykręgowego,
  • choroby zapalne lub mięśniowo-szkieletowe kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wtrysku PRP
Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech iniekcji PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych,
Inny: Wstrzyknięcie PRP.
Grupa 1: trzydziestu pacjentom wstrzyknięto w torebkę stawową serię trzech iniekcji PRP pod kontrolą USG w odstępach czterotygodniowych,
Aktywny komparator: grupa chirurgiczna..
Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddano operacji
Procedura: zabieg chirurgiczny fiksacji
Grupa 2: trzydziestu pacjentów poddano operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Wizualna skala analogowa. ,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS Wizualna skala analogowa: Według VAS nasilenie bólu było oceniane przez pacjentów w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból agonalny).
12 miesięcy
2-Perski wskaźnik oceny funkcjonalnej (FRI )
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Perski Indeks Oceny Funkcjonalności (FRI ), który jest dokładnym i ważnym instrumentem zawierającym 10 pozycji mierzących zarówno ból, jak i funkcjonowanie, z oceną upośledzenia w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (poważna niepełnosprawność). Indeks oceny funkcjonalnej (FRI ), który jest dokładnym i ważnym instrumentem, który zawiera 10 pozycji mierzących zarówno ból, jak i funkcję, z oceną upośledzenia w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (poważna niepełnosprawność)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności związanej z bólem za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża, który klasyfikuje niepełnosprawność jako minimalną (0-20), łagodną (20-40), skrajną (40-60), sugeruje ODI 60-80 że pacjent jest kaleką, a ODI wynoszący 80-100 oznacza, że ​​pacjent jest przykuty do łóżka lub wyolbrzymia swoje dolegliwości
12 miesięcy
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to 24-punktowa lista kontrolna samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim ból krzyża wpływa na codzienne czynności. Ponieważ każde pytanie implikuje jeden punkt, wyniki będą się wahać od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19719NEUS6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgozmyk zwyrodnieniowy G1

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRP.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj