Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus chirurgische fixatieprocedure bij de behandeling van spondylolisthesis graad 1.

18 maart 2021 bijgewerkt door: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Spondylolisthesis is een ernstige gezondheidstoestand die vaak wordt behandeld met een operatie of pijnstillende lumbale epidurale steroïden. Patiënten met aanhoudende en slopende symptomen die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling, dienen een operatie te overwegen.

Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de therapeutische werkzaamheid van drie echogeleide PRP-injecties van het facetgewrichtskapsel te vergelijken met chirurgische ingrepen bij patiënten met degeneratieve spondylolisthesis G1 en hun effect op neurogene pijnverlichting en functionele verbetering gedurende een follow-up van een jaar. up periode.

methoden:

Er werd een één jaar durend prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek uitgevoerd bij 60 patiënten met degeneratieve spondylolisthesis G1 die willekeurig werden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Groep 1: dertig patiënten werden geïnjecteerd in het facetgewrichtskapsel met een reeks van drie echogeleide PRP-injecties met tussenpozen van vier weken, en Groep 2: dertig patiënten ondergingen een operatie. Ze werden blootgesteld aan klinische neuropsychologische tests. Ze werden beoordeeld op pijn en functie met behulp van klinische neurologische beoordelingen, VAS (Visual Analogue Scale), FRI (Functional Rating Index), Roland Morris en ODI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shebien Elkom, Egypte, 11311
        • Dalia Saif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met degeneratieve spondylolithese graad 1 werden gediagnosticeerd op basis van hun klinische en radiologische beeld.
  • Patiënten klaagden over extreme pijn en kregen zonder verbetering medische behandeling (NSAID's).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologische laesies op meer dan twee niveaus en degenen die dat eerder hadden
  • Patiënten ondergingen een lumbale operatie,
  • HCV, met HBV geïnfecteerde patiënten,
  • patiënten met lokale abcessen,
  • suikerziekte,
  • maligniteit, zwangerschap,
  • bloedaandoeningen (coagulopathie, trombocytopenie),
  • patiënten die eerder in de afgelopen 3 weken een lokale steroïde-injectie hadden gekregen
  • Patiënten die een lumbale operatie hebben ondergaan,
  • patiënten met gevorderde spondylolithesis, discusprolaps,
  • inflammatoire of musculoskeletale aandoeningen van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP-injectiegroep
Groep 1: dertig patiënten werden geïnjecteerd in het facetgewrichtskapsel met een reeks van drie echogeleide PRP-injecties met tussenpozen van vier weken,
Ander: PRP-injectie.
Groep 1: dertig patiënten werden geïnjecteerd in het facetgewrichtskapsel met een reeks van drie echogeleide PRP-injecties met tussenpozen van vier weken,
Actieve vergelijker: chirurgische groep..
Groep 2: dertig patiënten ondergingen een operatie
Procedure: fixatie chirurgische ingreep
Groep 2: dertig patiënten ondergingen een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Visuele analoge schaal. ,
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS Visueel analoge schaal: Volgens de VAS werd de ernst van de pijn door de patiënten berekend op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijnlijke pijn)
12 maanden
2-De Perzische Functionele Rating Index (FRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Persian Functional Rating Index (FRI), een nauwkeurig en valide instrument dat 10 items bevat die zowel pijn als functie meten, met een stoornisscore variërend van 0% (geen handicap) tot 100% (ernstige handicap). Functional Rating Index (FRI), een nauwkeurig en geldig instrument dat 10 items bevat die zowel pijn als functie meten, met een stoornisscore variërend van 0% (geen handicap) tot 100% (ernstige handicap)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van pijngerelateerde handicap met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) voor lage-rugpijn, die de handicap categoriseert als minimaal (0-20), mild (20-40), extreem (40-60), ODI van 60-80 suggereert dat de patiënt kreupel is, en een ODI van 80-100 impliceert dat de patiënt bedlegerig is of zijn of haar klachten overdrijft
12 maanden
De Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De Roland-Morris-vragenlijst is een zelfrapportagechecklist met 24 items die beoordeelt in welke mate lage rugpijn de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Aangezien elke vraag één punt impliceert, zullen de scores variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19719NEUS6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren