Pilottitutkimus eturauhassyövän magneettiresonanssikuvaohjatun fokushoidon tutkimiseksi
Magneettiresonanssikuvan (MRI) ohjattu korkean energian ultraääni fokaaliseen eturauhassyövän ablaatioon
Tausta:
Kyky hoitaa varhaista eturauhassyöpää on edelleen rajallinen. Lämpöablaatiomenetelmiä testataan fokaalisen eturauhassyövän hoidossa. Tutkijat haluavat parantaa näitä menetelmiä.
Tavoite:
Ymmärtääksesi, onko transuretraalinen ultraääni-ablaatio (TULSA) yhdessä MRI-ohjauksen kanssa hyödyllistä paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Kelpoisuus:
Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka voidaan nähdä magneettikuvauksessa ja jota voidaan hoitaa lämpöablaatiolla.
Design:
Osallistujat seulotaan seuraavilla tavoilla:
- Lääketieteellinen historia
- Fyysinen koe
- Digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Veri- ja virtsakokeet
- Elektrokardiogrammi
- Kasvainbiopsia
- Kyselylomake virtsateiden oireiden arvioimiseksi
- Lantion MRI. MRI on pitkä, kapea putki. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liikkuu sisään ja ulos skannerista.
Osallistujat voidaan seuloa myös seuraavilla tavoilla:
- Ekokardiogrammi
- Rintakehän röntgen
- Luun skannaus
- Urodynaamisilla tutkimuksilla nähdään kuinka hyvin virtsarakko, sulkijalihakset ja virtsaputki pitävät ja vapauttavat virtsaa
- Aivojen MRI
- Transrektaalinen ultraääni
- Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT). CT-skannaus on sarja röntgenkuvia, jotka on otettu kehon osista.
Jotkut seulontatestit toistetaan tutkimuksen aikana.
Osallistujilla on TULSA-menettely. He saavat magneettikuvauksen ohjeeksi. Heidän virtsaputkeen asetetaan pieni ultraääniapplikaattori. Se käyttää lämpöä tuhotakseen eturauhasen syöpäalueet. Sitä ohjaa robottikäsi. Heidän peräsuoleen asetetaan jäähdytyskatetri.
Osallistujat käyttävät virtsaputken katetria 1-7 päivän ajan.
Osallistujat saavat seurantakäyntejä 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Eturauhassyöpä on suhteellisen hitaasti kasvava, ja paikallisten kasvainten kaksinkertaistumisajat ovat arviolta 2–4 vuotta.
Jotkut eturauhassyövät osoittautuvat pieniksi, huonolaatuisiksi ja ei-invasiivisiksi, ja ne näyttävät aiheuttavan vain vähän riskiä isännän hengelle tai terveydelle. Viimeaikaiset potilassarjat viittaavat siihen, että 20-30 %:lla miehistä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, on patologisia piirteitä radikaalin eturauhasen poistonäytteessä, joka on sopusoinnussa merkityksettömän tai "laittoman" syövän kanssa, joka on vain vähän uhkaa hengelle tai terveydelle.
Ehdotamme, että osallistujille, joilla on vähäinen tilavuus ja matala-asteinen sairaus, voidaan parhaiten hoitaa näkyvän eturauhassyövän fokaalinen ablaatio ilman sädehoitoon tai radikaaliin leikkaukseen liittyviä virtsankarkailun ja erektiohäiriöiden sivuvaikutuksia.
Eturauhassyövän fokaalinen hoito on kasvattanut suosiotaan, mutta aiemmat tutkimukset osoittavat, että laserin epäonnistumisprosentti on jopa 50 %.
Tavoite:
Magneettiresonanssikuvan (MRI) ohjatun ultraääni-indusoidun lämpöhoidon toteutettavuuden määrittämiseksi biopsialla varmistetuille ja magneettikuvauksille näkyville eturauhaskasvaimille TULSA Thermal Therapy System -järjestelmällä (Profound Medical)
Kelpoisuus:
Eturauhassyöpää sairastavat, ultraääniablaatioon soveltuvat henkilöt
Elinrajoitettu kliininen T1c- tai kliininen T2a-eturauhassyöpä, näkyvä magneettikuvauksessa ja vahvistettu eturauhasen biopsialla
Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml
Ikä >=18 vuotta
Design:
Tutkitaan fokaalisen eturauhassyövän ultraääniablaation toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
Tähän tutkimukseen odotetaan kerryttävän 15 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöillä on oltava eturauhassyöpä, joka on soveltuva ultraääni-ablaatioon seuraavasti:
- diagnosoitu eturauhasen biopsia koostuu transrektaalisesta ultraääniohjatusta standardinmukaisesta 12 ytimen biopsiasta ja biopsiasta yhdestä tai kahdesta MRI-kohdevauriosta;
- Gleasonin pisteet
- histologisesti positiivisten standardibiopsiaytimien on oltava samasta paikasta eturauhasessa kuin MRI-kohdeleesio(t), ja NCI:n urologisen patologin on tarkastettava. (vasen / oikea, pohja, rauhanen keskiosa, kärki).
- elimessä oleva kliininen T1c- tai kliininen T2a-eturauhassyöpä, joka visualisoidaan MRI-kuvauksessa. Huomautus: Osallistujat eturauhassyövän hoidon jälkeen, joilla on paikallinen uusiutuminen tai jäännöskasvain, joka näkyy magneettikuvauksessa, ovat kelvollisia.
- PSA < 20 ng/ml.
- Aikuiset (>= 18-vuotiaat)
- Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
Verihiutaleet >= 50 000/mcl
Hemoglobiini >= 8 g/dl
ALT tai AST
Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (eGFR:ää voidaan käyttää myös CrCl:n sijasta)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi); AST (SGOT) = aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi); GFR = glomerulussuodatusnopeus; ULN = normaalin yläraja.
*Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tai eGFR on laskettava laitoksen standardien mukaan.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kolmen tai useamman näkyvän MRI-leesion esiintyminen, joka on positiivinen eturauhassyövälle biopsiassa
- Kohdennettu leesion ablaatiopituus huipulta tyveen >5 cm tai leesio, joka ulottuu >3 cm virtsaputkesta.
- Ablatiivinen tavoitetilavuus on yli 100 ml.
- Kalkkeutumia, jotka estäisivät ultraäänen siirtymisen virtsaputken ja ablatiivisen kohteen välillä.
- Osallistuja ei siedä magneettikuvausta (vieraskeho, eli sydämentahdistin tai muu implantoitu laite; klaustrofobia; kyvyttömyys sietää peräsuolen kierukkaa jne.)
- Osallistuja, joka ei pysty seuraamaan
- Akuutti virtsatietulehdus
- Alempien virtsateiden oireet IPSS:n mukaan > 20
- Osallistujat, joilla on hallitsemattomia koagulopatioita (mukaan lukien maksan toimintahäiriöt tai hoitamattomat perinnölliset koagulopatiat, joilla on tavanomainen hoitohoito) kirurgin harkinnan mukaan verenvuotoriskin perusteella.
- Muut vakavat sairaudet PI:n mukaan: koskettavat sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten tai maksan elinjärjestelmiä, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai vaikeuttaisivat tämän tutkimuksen aikana havaittujen komplikaatioiden syy-yhteyden määrittämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/Varsi 1
Fokaalisen eturauhassyövän ultraääni-ablaatio
|
Transuretraalinen MR-termometriaohjattu eturauhasen ultraääniablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvan (MRI) ohjatun ultraääni-indusoidun lämpöhoidon toteutettavuuden määrittämiseksi biopsialla varmistetuille ja magneettikuvauksille näkyville eturauhaskasvaimille TULSA Thermal Therapy System -järjestelmällä (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Käsittele tutkimushoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrää taulukoimalla haittatapahtumat CTCAE-luokkien mukaan ja analysoimalla ja raportoimalla kuvailevasti
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
muutoksia kuvantamis- ja biopsian ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Selvitä, voiko näkyvän, biopsialla vahvistetun eturauhassyövän fokaalinen ablaatio TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) -alustan avulla onnistuneesti poistaa kohdennettuja eturauhassyöpävaurioita > 50 %:lla osallistujista
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
lämpöablaation vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrään
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Tarkkaile varjoaineen jälkeisessä MRI:ssä lämpövaurioita, jotka ulottuvat peräsuolen tai virtsaputken alueille; arvioida, kuinka usein menettelyä ei ole suoritettu loppuun
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
lämpövaurioita
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Tarkkaile varjoaineen jälkeisessä MRI:ssä lämpövaurioita, jotka ulottuvat peräsuolen tai virtsaputken alueille; arvioida, kuinka usein menettelyä ei ole suoritettu loppuun
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
TULSA-ablaation tulos
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Käytä kuvaavaa tilastollista analyysiä tutkiaksesi sarja-PSA:ta, PSA-tiheyttä, muutoksia kuvantamisessa ja biopsiassa, kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) ja miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) avulla.
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210017
- 21-C-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .