Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til undersøgelse af magnetisk resonans (MR) billedstyret fokalterapi ved prostatacancer

23. januar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Magnetisk resonansbillede (MRI) guidet højenergi-ultralyd til fokal prostatakræftablation

Baggrund:

Evnen til at behandle tidlig prostatacancer er stadig begrænset. Termiske ablationsmetoder testes til fokal prostatacancerterapi. Forskere ønsker at forbedre disse metoder.

Objektiv:

For at forstå, om transurethral ultralydsablation (TULSA) i kombination med MR-vejledning er nyttig til behandling af lokaliseret prostatacancer.

Berettigelse:

Engelsktalende voksne i alderen 18 år og ældre med lokaliseret prostatacancer, der kan ses på MR og kan behandles med termisk ablation.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med følgende:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Digital rektal undersøgelse
  • Blod- og urinprøver
  • Elektrokardiogram
  • Tumorbiopsi
  • Spørgeskema til vurdering af urinvejssymptomer
  • MR af bækkenet. MR-scanneren er et langt, smalt rør. Deltagerne vil ligge på en seng, der bevæger sig ind og ud af scanneren.

Deltagerne kan også blive screenet med følgende:

  • Ekkokardiogram
  • Røntgen af ​​thorax
  • Knoglescanning
  • Urodynamiske undersøgelser for at se, hvor godt blæren, lukkemusklene og urinrøret holder og frigiver urin
  • MR af hjernen
  • Transrektal ultralyd
  • Computertomografi (CT) scanning af brystet, maven og bækkenet. En CT-scanning er en række røntgenbilleder taget af dele af kroppen.

Nogle screeningstest vil blive gentaget under undersøgelsen.

Deltagerne vil have TULSA-proceduren. De vil have en MR til vejledning. En lille ultralydsapplikator vil blive placeret i deres urinrør. Det bruger varme til at ødelægge kræftområderne i prostata. Den styres af en robotarm. Et kølekateter vil blive placeret i deres endetarm.

Deltagerne vil bruge et urinrørskateter i 1-7 dage.

Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Prostatacancer er relativt langsomt voksende, med fordoblingstider for lokale tumorer anslået til 2 til 4 år.

Nogle prostatacancer viser sig at være små, lavgradige og ikke-invasive, og de ser ud til at udgøre en lille risiko for værtens liv eller helbred. Nylige patientserier tyder på, at 20 % til 30 % af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, har patologiske træk i den radikale prostatektomiprøve, der stemmer overens med en ubetydelig eller "indolent" cancer, som kun udgør en lille trussel mod liv eller helbred.

Vi foreslår, at deltagere med lav volumen og lavgradig sygdom bedst kan være tjent med fokal ablation af den synlige prostatacancer uden bivirkninger af urininkontinens og erektil dysfunktion forbundet med strålebehandling eller radikal kirurgi.

Fokalterapi for prostatacancer har vundet popularitet, men tidligere undersøgelser viser en fejlrate så høj som 50 % med en laser.

Objektiv:

For at bestemme gennemførligheden af ​​magnetisk resonansbillede (MRI)-styret ultralydsinduceret termisk terapi af biopsi-bekræftet og MR-synlig prostata tumor(er) ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)

Berettigelse:

Personer med prostatacancer, modtagelige for ultralydsablation

Organbegrænset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer, synlig på MR og bekræftet ved prostatabiopsi

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml

Alder >=18 år

Design:

Undersøgelse tester gennemførlighed og tolerabilitet af ultralydsablation af fokal prostatacancer.

Det forventes, at der vil blive akkumuleret 15 deltagere til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter A Pinto, M.D.
  • Telefonnummer: (240) 858-3700
  • E-mail: pp173u@nih.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner skal have prostatacancer, modtagelige for ultralydsablation defineret som følgende:

  • diagnosticeret ved prostatabiopsier består af transrektal ultralyds-guidet standard 12-kernebiopsi og biopsier af en eller to MRI-mållæsioner;
  • Gleason score
  • histologisk positive standardbiopsikerner skal være fra samme sted i prostata som en eller flere MRI-mållæsioner og gennemgås af NCI-urologisk patolog. (Venstre / Højre, Base, Mid-Gland, Apex).
  • organbegrænset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer, der visualiseres på MR-billeddannelse. Bemærk: Deltagere efter prostatacancerbehandling med lokalt tilbagefald eller resterende tumor, som er synlig på MR, er kvalificerede.
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Voksne (>= 18 år)
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Blodplader >= 50.000/mcL

Hæmoglobin >= 8 g/dL

ALT eller AST

Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan også bruges i stedet for CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2

ALT (SGPT) = alaninaminotransferase (serumglutaminsyre pyrodruevintransaminase); AST (SGOT) = aspartataminotransferase (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase); GFR = glomerulær filtrationshastighed; ULN = øvre normalgrænse.

*Kreatininclearance (CrCl) eller eGFR skal beregnes efter institutionel standard.

- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere MRI synlige læsioner positive for prostatacancer på biopsi
  • Målrettet læsionsablationslængde fra apex til base på >5 cm eller læsion, der strækker sig >3 cm fra urinrøret.
  • Mål ablativ volumen på mere end 100 ml.
  • Tilstedeværelse af forkalkninger, der ville hindre ultralydstransmission mellem urinrøret og det ablative mål.
  • Deltageren er ikke i stand til at tolerere MR (fremmedlegeme, dvs. pacemaker eller anden implanteret enhed; klaustrofobi; manglende evne til at tolerere endetarmsspiral osv.)
  • Deltageren med manglende evne til at følge op
  • Akut urinvejsinfektion
  • Nedre urinvejssymptomer defineret ved en IPSS > 20
  • Deltagere med ukontrollerede koagulopatier (herunder leverdysfunktion eller ubehandlede arvelige koagulopatier, som har en standardbehandlingsbehandling) efter kirurgens skøn baseret på blødningsrisiko.
  • Andre alvorlige sygdomme i henhold til PI: involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre- eller leverorgansystemer, som ville udelukke afslutning af undersøgelsen eller hæmme bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle komplikationer oplevet under udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/arm 1
Ultralydsablation af fokal prostatacancer
Transurethral MR-Termometri guidet ultralydsablation af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed og tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
For at bestemme gennemførligheden af ​​magnetisk resonansbillede (MRI)-styret ultralydsinduceret termisk terapi af biopsi-bekræftet og MR-synlig prostata tumor(er) ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Håndtere kort- og langsigtede komplikationsrater ved undersøgelsesbehandling ved at tabulere bivirkninger efter grad i henhold til CTCAE og analysere og rapportere beskrivende
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
ændringer i billeddannelse og biopsikarakteristika
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Bestem, om fokal ablation af MRI synlig, biopsi-bekræftet prostatacancer ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) platformen med succes kan fjerne målrettede prostatacancerlæsioner hos >50 % af deltagerne
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
effekt af termisk ablation på kort- og langsigtede komplikationsrater
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Observer termisk skade på post-kontrast MR, som strækker sig ind i områder af endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheden af ​​ikke at gennemføre proceduren
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
termiske skader
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Observer termisk skade på post-kontrast MR, som strækker sig ind i områder af endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheden af ​​ikke at gennemføre proceduren
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
resultatet af TULSA-ablation
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Brug beskrivende statistisk analyse til at undersøge seriel PSA, PSA-densitet, ændringer i billeddannelse og biopsi, International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

22. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TULSA-PRO

3
Abonner