- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808427
Pilotundersøgelse til undersøgelse af magnetisk resonans (MR) billedstyret fokalterapi ved prostatacancer
Magnetisk resonansbillede (MRI) guidet højenergi-ultralyd til fokal prostatakræftablation
Baggrund:
Evnen til at behandle tidlig prostatacancer er stadig begrænset. Termiske ablationsmetoder testes til fokal prostatacancerterapi. Forskere ønsker at forbedre disse metoder.
Objektiv:
For at forstå, om transurethral ultralydsablation (TULSA) i kombination med MR-vejledning er nyttig til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Berettigelse:
Engelsktalende voksne i alderen 18 år og ældre med lokaliseret prostatacancer, der kan ses på MR og kan behandles med termisk ablation.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med følgende:
- Medicinsk historie
- Fysisk eksamen
- Digital rektal undersøgelse
- Blod- og urinprøver
- Elektrokardiogram
- Tumorbiopsi
- Spørgeskema til vurdering af urinvejssymptomer
- MR af bækkenet. MR-scanneren er et langt, smalt rør. Deltagerne vil ligge på en seng, der bevæger sig ind og ud af scanneren.
Deltagerne kan også blive screenet med følgende:
- Ekkokardiogram
- Røntgen af thorax
- Knoglescanning
- Urodynamiske undersøgelser for at se, hvor godt blæren, lukkemusklene og urinrøret holder og frigiver urin
- MR af hjernen
- Transrektal ultralyd
- Computertomografi (CT) scanning af brystet, maven og bækkenet. En CT-scanning er en række røntgenbilleder taget af dele af kroppen.
Nogle screeningstest vil blive gentaget under undersøgelsen.
Deltagerne vil have TULSA-proceduren. De vil have en MR til vejledning. En lille ultralydsapplikator vil blive placeret i deres urinrør. Det bruger varme til at ødelægge kræftområderne i prostata. Den styres af en robotarm. Et kølekateter vil blive placeret i deres endetarm.
Deltagerne vil bruge et urinrørskateter i 1-7 dage.
Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Prostatacancer er relativt langsomt voksende, med fordoblingstider for lokale tumorer anslået til 2 til 4 år.
Nogle prostatacancer viser sig at være små, lavgradige og ikke-invasive, og de ser ud til at udgøre en lille risiko for værtens liv eller helbred. Nylige patientserier tyder på, at 20 % til 30 % af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, har patologiske træk i den radikale prostatektomiprøve, der stemmer overens med en ubetydelig eller "indolent" cancer, som kun udgør en lille trussel mod liv eller helbred.
Vi foreslår, at deltagere med lav volumen og lavgradig sygdom bedst kan være tjent med fokal ablation af den synlige prostatacancer uden bivirkninger af urininkontinens og erektil dysfunktion forbundet med strålebehandling eller radikal kirurgi.
Fokalterapi for prostatacancer har vundet popularitet, men tidligere undersøgelser viser en fejlrate så høj som 50 % med en laser.
Objektiv:
For at bestemme gennemførligheden af magnetisk resonansbillede (MRI)-styret ultralydsinduceret termisk terapi af biopsi-bekræftet og MR-synlig prostata tumor(er) ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
Berettigelse:
Personer med prostatacancer, modtagelige for ultralydsablation
Organbegrænset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer, synlig på MR og bekræftet ved prostatabiopsi
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
Alder >=18 år
Design:
Undersøgelse tester gennemførlighed og tolerabilitet af ultralydsablation af fokal prostatacancer.
Det forventes, at der vil blive akkumuleret 15 deltagere til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter A Pinto, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-mail: pp173u@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill M Harper, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 858-7373
- E-mail: jill.harper@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersoner skal have prostatacancer, modtagelige for ultralydsablation defineret som følgende:
- diagnosticeret ved prostatabiopsier består af transrektal ultralyds-guidet standard 12-kernebiopsi og biopsier af en eller to MRI-mållæsioner;
- Gleason score
- histologisk positive standardbiopsikerner skal være fra samme sted i prostata som en eller flere MRI-mållæsioner og gennemgås af NCI-urologisk patolog. (Venstre / Højre, Base, Mid-Gland, Apex).
- organbegrænset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer, der visualiseres på MR-billeddannelse. Bemærk: Deltagere efter prostatacancerbehandling med lokalt tilbagefald eller resterende tumor, som er synlig på MR, er kvalificerede.
- PSA < 20 ng/ml.
- Voksne (>= 18 år)
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Blodplader >= 50.000/mcL
Hæmoglobin >= 8 g/dL
ALT eller AST
Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan også bruges i stedet for CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = alaninaminotransferase (serumglutaminsyre pyrodruevintransaminase); AST (SGOT) = aspartataminotransferase (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase); GFR = glomerulær filtrationshastighed; ULN = øvre normalgrænse.
*Kreatininclearance (CrCl) eller eGFR skal beregnes efter institutionel standard.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tilstedeværelsen af 3 eller flere MRI synlige læsioner positive for prostatacancer på biopsi
- Målrettet læsionsablationslængde fra apex til base på >5 cm eller læsion, der strækker sig >3 cm fra urinrøret.
- Mål ablativ volumen på mere end 100 ml.
- Tilstedeværelse af forkalkninger, der ville hindre ultralydstransmission mellem urinrøret og det ablative mål.
- Deltageren er ikke i stand til at tolerere MR (fremmedlegeme, dvs. pacemaker eller anden implanteret enhed; klaustrofobi; manglende evne til at tolerere endetarmsspiral osv.)
- Deltageren med manglende evne til at følge op
- Akut urinvejsinfektion
- Nedre urinvejssymptomer defineret ved en IPSS > 20
- Deltagere med ukontrollerede koagulopatier (herunder leverdysfunktion eller ubehandlede arvelige koagulopatier, som har en standardbehandlingsbehandling) efter kirurgens skøn baseret på blødningsrisiko.
- Andre alvorlige sygdomme i henhold til PI: involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre- eller leverorgansystemer, som ville udelukke afslutning af undersøgelsen eller hæmme bestemmelsen af årsagssammenhængen af eventuelle komplikationer oplevet under udførelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1/arm 1
Ultralydsablation af fokal prostatacancer
|
Transurethral MR-Termometri guidet ultralydsablation af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemførlighed og tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
For at bestemme gennemførligheden af magnetisk resonansbillede (MRI)-styret ultralydsinduceret termisk terapi af biopsi-bekræftet og MR-synlig prostata tumor(er) ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Håndtere kort- og langsigtede komplikationsrater ved undersøgelsesbehandling ved at tabulere bivirkninger efter grad i henhold til CTCAE og analysere og rapportere beskrivende
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
ændringer i billeddannelse og biopsikarakteristika
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Bestem, om fokal ablation af MRI synlig, biopsi-bekræftet prostatacancer ved hjælp af TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) platformen med succes kan fjerne målrettede prostatacancerlæsioner hos >50 % af deltagerne
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
effekt af termisk ablation på kort- og langsigtede komplikationsrater
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Observer termisk skade på post-kontrast MR, som strækker sig ind i områder af endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheden af ikke at gennemføre proceduren
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
termiske skader
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Observer termisk skade på post-kontrast MR, som strækker sig ind i områder af endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheden af ikke at gennemføre proceduren
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
resultatet af TULSA-ablation
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Brug beskrivende statistisk analyse til at undersøge seriel PSA, PSA-densitet, ændringer i billeddannelse og biopsi, International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210017
- 21-C-0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TULSA-PRO
-
Profound Medical Inc.RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater, Canada, Finland
-
Profound Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftCanada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Spanien
-
Turku University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Lokaliseret prostatakarcinom | Mellemrisiko prostatakræft | Kastrationsnaiv prostatakræftFinland
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuAktiv, ikke rekrutterendeBenign prostatahyperplasi | Lokalt avanceret prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft | Lokaliseret prostatakræftFinland
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Profound Medical Inc.RekrutteringBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Tilmelding efter invitationPsykisk lidelse | Psykisk sundhedsproblem | Vurdering, SelvForenede Stater
-
Turku University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret prostatakræftFinland
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuEndodontisk behandlede tænder
-
Radboud University Medical CenterAmsterdam UMC, location VUmc; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProstatakræft | Prostata neoplasmaHolland