Estudo Piloto para Investigar a Terapia Focal Guiada por Imagem por Ressonância Magnética (RM) no Câncer de Próstata
Ultrassom de alta energia guiado por ressonância magnética (MRI) para ablação focal do câncer de próstata
Fundo:
A capacidade de tratar o câncer de próstata precoce ainda é limitada. Métodos de ablação térmica estão sendo testados para terapia de câncer de próstata focal. Os pesquisadores querem melhorar esses métodos.
Objetivo:
Entender se a Ablação por Ultrassom Transuretral (TULSA) em combinação com a orientação por RM é útil para tratar o câncer de próstata localizado.
Elegibilidade:
Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais com câncer de próstata localizado que pode ser visto na ressonância magnética e pode ser tratado por ablação térmica.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com o seguinte:
- Histórico médico
- Exame físico
- exame de toque retal
- Exames de sangue e urina
- Eletrocardiograma
- Biópsia de tumor
- Questionário para avaliar sintomas do trato urinário
- RM da pelve. O scanner de ressonância magnética é um tubo longo e estreito. Os participantes irão deitar em uma cama que entra e sai do scanner.
Os participantes também podem ser rastreados com o seguinte:
- ecocardiograma
- Raio-x do tórax
- Cintilografia óssea
- Estudos urodinâmicos para ver como a bexiga, os esfíncteres e a uretra retêm e liberam a urina
- ressonância magnética do cérebro
- ultrassom transretal
- Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve. Uma tomografia computadorizada é uma série de imagens de raios-x tiradas de partes do corpo.
Alguns testes de triagem serão repetidos durante o estudo.
Os participantes terão o procedimento TULSA. Eles farão uma ressonância magnética para orientação. Um pequeno aplicador de ultrassom será colocado em sua uretra. Ele usa o calor para destruir as áreas de câncer na próstata. É controlado por um braço robótico. Um cateter de resfriamento será colocado em seu reto.
Os participantes usarão um cateter uretral por 1-7 dias.
Os participantes terão visitas de acompanhamento em 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer de próstata tem crescimento relativamente lento, com tempos de duplicação para tumores locais estimados em 2 a 4 anos.
Alguns cânceres de próstata provam ser pequenos, de baixo grau e não invasivos e parecem representar pouco risco à vida ou à saúde do hospedeiro. Recentes séries de pacientes sugerem que 20% a 30% dos homens submetidos à prostatectomia radical têm características patológicas na amostra da prostatectomia radical consistente com um câncer insignificante ou "indolente" que representa pouca ameaça à vida ou à saúde.
Propomos que os participantes com baixo volume e doença de baixo grau podem ser melhor atendidos com ablação focal do câncer de próstata visível sem os efeitos colaterais de incontinência urinária e disfunção erétil associados à radioterapia ou cirurgia radical.
A terapia focal para o câncer de próstata ganhou popularidade, no entanto, estudos anteriores demonstram uma taxa de falha de até 50% com um laser.
Objetivo:
Para determinar a viabilidade da terapia térmica induzida por ultrassom guiada por imagem de ressonância magnética (MRI) de tumores de próstata confirmados por biópsia e visíveis por RM usando o TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
Elegibilidade:
Indivíduos com câncer de próstata, passíveis de ablação por ultrassom
Câncer de próstata clínico T1c ou T2a confinado ao órgão, visível na ressonância magnética e confirmado por biópsia da próstata
Função adequada dos órgãos e da medula
Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/ml
Idade >=18 anos
Projeto:
Estudo testando a viabilidade e tolerabilidade da ablação por ultrassom do câncer de próstata focal.
Prevê-se que 15 participantes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem ter câncer de próstata, passível de ablação por ultrassom definido da seguinte forma:
- diagnosticados por biópsias de próstata consistem em biópsia padrão de 12 núcleos guiada por ultrassom transretal e biópsias de uma ou duas lesões-alvo de RM;
- Pontuação de Gleason
- os núcleos de biópsia padrão histologicamente positivos devem ser do mesmo local na próstata que uma(s) lesão(ões)-alvo da ressonância magnética e revisados pelo patologista urológico do NCI. (Esquerda/Direita, Base, Glândula Central, Ápice).
- câncer de próstata clínico T1c ou T2a confinado ao órgão que é visualizado em imagens de ressonância magnética. Nota: Os participantes após tratamento de câncer de próstata com recorrência local ou tumor residual visível na ressonância magnética são elegíveis.
- PSA < 20 ng/ml.
- Adultos (>= 18 anos de idade)
- Os participantes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
Plaquetas >= 50.000/mcL
Hemoglobina >= 8 g/dL
ALT ou AST
Depuração de creatinina medida ou calculada (CrCl) (eGFR também pode ser usado no lugar de CrCl)* >= 30 mL/min/1,73 m^2
ALT (SGPT)=alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica); AST (SGOT)=aspartato aminotransferase (transaminase glutâmica oxaloacética sérica); TFG=taxa de filtração glomerular; LSN = limite superior do normal.
*A depuração de creatinina (CrCl) ou eGFR deve ser calculada de acordo com o padrão institucional.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- A presença de 3 ou mais lesões visíveis de RM positivas para câncer de próstata na biópsia
- Comprimento da ablação da lesão direcionada do ápice à base > 5 cm ou extensão da lesão > 3 cm da uretra.
- Volume ablativo alvo superior a 100 ml.
- Presença de calcificações que impediriam a transmissão do ultrassom entre a uretra e o alvo ablativo.
- O participante é incapaz de tolerar ressonância magnética (corpo estranho, ou seja, marca-passo ou outro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidade de tolerar bobina retal; etc.)
- O participante com a incapacidade de acompanhar
- Infecção urinária aguda
- Sintomas do trato urinário inferior definidos por um IPSS > 20
- Participantes com coagulopatias não controladas (incluindo disfunção hepática ou coagulopatias hereditárias não tratadas que tenham um padrão de tratamento de cuidados) por critério do cirurgião com base no risco de sangramento.
- Outras doenças graves de acordo com o PI: envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal ou hepático, o que impediria a conclusão do estudo ou impediria a determinação da causalidade de quaisquer complicações ocorridas durante a condução deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1/braço 1
Ablação por ultrassom de câncer de próstata focal
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Ablação por Ultrassom Transuretral Guiada por Termometria por RM da Próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade e tolerabilidade
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Para determinar a viabilidade da terapia térmica induzida por ultrassom guiada por imagem de ressonância magnética (MRI) de tumores de próstata confirmados por biópsia e visíveis por RM usando o TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Abordar as taxas de complicações de curto e longo prazo do tratamento do estudo tabulando eventos adversos por grau de acordo com CTCAE e analisando e relatando descritivamente
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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alterações nas características de imagem e biópsia
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Determinar se a ablação focal de câncer de próstata confirmado por biópsia e visível por ressonância magnética usando a plataforma TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) pode remover com sucesso lesões de câncer de próstata direcionadas em > 50% dos participantes
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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efeito da ablação térmica nas taxas de complicações de curto e longo prazo
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Observe o dano térmico na ressonância magnética pós-contraste que se estende para áreas do reto ou da uretra; avaliar a frequência de não conclusão do procedimento
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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dano térmico
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Observe o dano térmico na ressonância magnética pós-contraste que se estende para áreas do reto ou da uretra; avaliar a frequência de não conclusão do procedimento
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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resultado da ablação TULSA
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Use a análise estatística descritiva para examinar o PSA serial, a densidade do PSA, as alterações na imagem e na biópsia, o International Prostate Symptom Score (IPSS) e o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
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3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210017
- 21-C-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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