Pilotstudie for å undersøke magnetisk resonans (MR) bildeveiledet fokalterapi ved prostatakreft
Magnetisk resonansbilde (MRI) Veiledet høyenergi-ultralyd for fokal prostatakreftablasjon
Bakgrunn:
Evnen til å behandle tidlig prostatakreft er fortsatt begrenset. Termiske ablasjonsmetoder blir testet for fokal prostatakreftbehandling. Forskere ønsker å forbedre disse metodene.
Objektiv:
For å forstå om Transurethral UltraSound Ablation (TULSA) i kombinasjon med MR-veiledning er nyttig for å behandle lokalisert prostatakreft.
Kvalifisering:
Engelsktalende voksne i alderen 18 år og eldre med lokalisert prostatakreft som kan sees på MR og kan behandles med termisk ablasjon.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med følgende:
- Medisinsk historie
- Fysisk eksamen
- Digital rektalundersøkelse
- Blod- og urinprøver
- Elektrokardiogram
- Tumorbiopsi
- Spørreskjema for å vurdere urinveissymptomer
- MR av bekkenet. MR-skanneren er et langt, smalt rør. Deltakerne vil ligge på en seng som beveger seg inn og ut av skanneren.
Deltakere kan også screenes med følgende:
- Ekkokardiogram
- Røntgen av brystet
- Beinskanning
- Urodynamiske studier for å se hvor godt blæren, lukkemusklene og urinrøret holder og frigjør urin
- MR av hjernen
- Transrektal ultralyd
- Datatomografi (CT) skanning av brystet, magen og bekkenet. En CT-skanning er en serie røntgenbilder tatt av deler av kroppen.
Noen screeningtester vil bli gjentatt i løpet av studien.
Deltakerne vil ha TULSA-prosedyren. De vil ha en MR for veiledning. En liten ultralydapplikator vil bli plassert i urinrøret. Den bruker varme til å ødelegge kreftområdene i prostata. Den styres av en robotarm. Et kjølekateter vil bli plassert i endetarmen deres.
Deltakerne skal bruke urinrørskateter i 1-7 dager.
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Prostatakreft er relativt saktevoksende, med doblingstid for lokale svulster anslått til 2 til 4 år.
Noen prostatakreft viser seg å være små, lavgradige og ikke-invasive, og de ser ut til å utgjøre liten risiko for vertens liv eller helse. Nyere pasientserier antyder at 20 % til 30 % av menn som gjennomgår radikal prostatektomi har patologiske trekk i den radikale prostatektomiprøven som samsvarer med en ubetydelig eller "indolent" kreft som utgjør liten trussel mot liv eller helse.
Vi foreslår at deltakere med lavvolum og lavgradig sykdom best kan være tjent med fokal ablasjon av den synlige prostatakreften uten bivirkninger av urininkontinens og erektil dysfunksjon forbundet med strålebehandling eller radikal kirurgi.
Fokalterapi for prostatakreft har vunnet popularitet, men tidligere studier viser en feilrate så høy som 50 % med laser.
Objektiv:
For å bestemme gjennomførbarheten av magnetisk resonansbilde (MRI)-veiledet ultralyd-indusert termisk terapi av biopsi-bekreftet og MR-synlig, prostatasvulst(er) ved bruk av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
Kvalifisering:
Personer med prostatakreft, mottagelig for ultralyd ablasjon
Organbegrenset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatakreft, synlig på MR, og bekreftet av prostatabiopsi
Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
Alder >=18 år
Design:
Studie som tester gjennomførbarhet og tolerabilitet av ultralyd ablasjon av fokal prostatakreft.
Det er forventet at 15 deltakere vil bli samlet til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter A Pinto, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-post: pp173u@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill M Harper, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 858-7373
- E-post: jill.harper@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Forsøkspersoner må ha prostatakreft, mottagelig for ultralyd ablasjon definert som følgende:
- diagnostisert av prostatabiopsier består av transrektal ultralydveiledet standard 12-kjernebiopsi og biopsier av en eller to MR-mållesjoner;
- Gleason score
- histologisk positive standard biopsikjerner må være fra samme sted i prostata som en(e) MR-mållesjon(er) og gjennomgås av NCI-urologisk patolog. (Venstre / Høyre, Base, Midt-kjertel, Apex).
- organbegrenset klinisk T1c eller klinisk T2a prostatakreft som er visualisert på MR-avbildning. Merk: Deltakere etter prostatakreftbehandling med lokalt residiv eller gjenværende tumor som er synlig på MR er kvalifisert.
- PSA < 20 ng/ml.
- Voksne (>= 18 år)
- Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
Blodplater >= 50 000/mcL
Hemoglobin >= 8 g/dL
ALT eller AST
Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan også brukes i stedet for CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = alaninaminotransferase (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase); AST (SGOT) = aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase); GFR = glomerulær filtrasjonshastighet; ULN=øvre normalgrense.
*Kreatininclearance (CrCl) eller eGFR skal beregnes per institusjonsstandard.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tilstedeværelsen av 3 eller flere MR synlige lesjoner som er positive for prostatakreft på biopsi
- Målrettet lesjonsablasjonslengde fra apex til base på >5 cm eller lesjon som strekker seg >3 cm fra urinrøret.
- Målt ablativt volum på mer enn 100 ml.
- Tilstedeværelse av forkalkninger som ville hindre ultralydoverføring mellom urinrøret og det ablative målet.
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere MR (fremmedlegeme, f.eks. pacemaker eller annen implantert enhet; klaustrofobi; manglende evne til å tolerere endetarmsspiral, etc.)
- Deltakeren med manglende evne til å følge opp
- Akutt urinveisinfeksjon
- Nedre urinveissymptomer definert av en IPSS > 20
- Deltakere med ukontrollerte koagulopatier (inkludert leverdysfunksjon, eller ubehandlede arvelige koagulopatier som har standardbehandling) etter kirurgens skjønn basert på blødningsrisiko.
- Andre alvorlige sykdommer i henhold til PI: som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre- eller leverorgansystemer, som vil forhindre fullføring av studien eller hindre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle komplikasjoner som oppleves under gjennomføringen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/arm 1
Ultralyd ablasjon av fokal prostatakreft
|
Transurethral MR-Termometri Veiledet ultralydablasjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av magnetisk resonansbilde (MRI)-veiledet ultralyd-indusert termisk terapi av biopsi-bekreftet og MR-synlig, prostatasvulst(er) ved bruk av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Håndtere kort- og langsiktige komplikasjonsrater ved studiebehandling ved å tabulere bivirkninger etter grad i henhold til CTCAE, og analysere og rapportere beskrivende
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
endringer i bildediagnostikk og biopsikarakteristikker
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Bestem om fokal ablasjon av MR synlig, biopsi-bekreftet prostatakreft ved hjelp av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)-plattformen kan lykkes med å fjerne målrettede prostatakreftlesjoner hos >50 % av deltakerne
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
effekt av termisk ablasjon på kort- og langsiktige komplikasjonsrater
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Observer termisk skade på post-kontrast MR som strekker seg inn i områder av endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheten av ikke å fullføre prosedyren
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
termisk skade
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Observer termisk skade på post-kontrast MR som strekker seg inn i områder av endetarmen eller urinrøret; vurdere hyppigheten av ikke å fullføre prosedyren
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
utfall av TULSA-ablasjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Bruk beskrivende statistisk analyse for å undersøke seriell PSA, PSA-tetthet, endringer i bildebehandling og biopsi, International Prostate Symptom Score (IPSS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210017
- 21-C-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TULSA-PRO
-
Cairo UniversityUkjent
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadisseksjon type BForente stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbeidspartnereFullførtKroniske nyresykdommerDanmark
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDysfagiForente stater, Canada
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbeidspartnereAvsluttetGangtrening etter slagSveits
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtHematologisk malignitetDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtVæskeoverbelastning | Blodtrykk | Volum overbelastning | Hemodynamisk tilbakeslag
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationFullførtMotoriske lidelser | Kronisk hjerneslagSveits
-
Shanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennå