Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению магнитно-резонансной (МРТ) фокальной терапии рака предстательной железы

6 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Ультразвук высокой энергии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для абляции очагового рака простаты

Фон:

Возможности лечения раннего рака предстательной железы все еще ограничены. Методы термической абляции проходят испытания для лечения очагового рака предстательной железы. Исследователи хотят улучшить эти методы.

Задача:

Чтобы понять, полезна ли трансуретральная ультразвуковая абляция (ТУЛСА) в сочетании с контролем МРТ для лечения локализованного рака предстательной железы.

Право на участие:

Англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше с локализованным раком предстательной железы, который можно увидеть на МРТ и который можно вылечить с помощью термической абляции.

Дизайн:

Участники будут проверены следующим образом:

  • Медицинская история
  • Физический осмотр
  • Пальцевое ректальное исследование
  • Анализы крови и мочи
  • ЭКГ
  • Биопсия опухоли
  • Анкета для оценки симптомов мочевыводящих путей
  • МРТ малого таза. МРТ-сканер представляет собой длинную узкую трубку. Участники будут лежать на кровати, которая перемещается в сканере и выходит из него.

Участники также могут быть проверены со следующим:

  • эхокардиограмма
  • Рентгенограмма грудной клетки
  • Рентген
  • Уродинамические исследования, чтобы увидеть, насколько хорошо мочевой пузырь, сфинктеры и уретра удерживают и выделяют мочу.
  • МРТ головного мозга
  • Трансректальное УЗИ
  • Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза. Компьютерная томография представляет собой серию рентгеновских снимков частей тела.

Некоторые скрининговые тесты будут повторяться в ходе исследования.

Участники пройдут процедуру TULSA. Они будут иметь МРТ для руководства. В их мочеиспускательный канал будет помещен небольшой ультразвуковой аппликатор. Он использует тепло для разрушения раковых клеток в простате. Он управляется роботизированной рукой. В прямую кишку им будет помещен охлаждающий катетер.

Участники будут использовать уретральный катетер в течение 1-7 дней.

Участники будут иметь последующие визиты через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рак предстательной железы относительно медленно растет, время удвоения для местных опухолей оценивается в 2–4 года.

Некоторые виды рака предстательной железы оказываются небольшими, низкосортными и неинвазивными, и они, по-видимому, представляют небольшой риск для жизни или здоровья хозяина. Недавние исследования пациентов показывают, что от 20% до 30% мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, имеют патологические признаки в образце радикальной простатэктомии, соответствующие незначительному или «вялотекущему» раку, который представляет небольшую угрозу для жизни или здоровья.

Мы предлагаем участникам с низким объемом и низкой степенью заболевания лучше всего провести фокальную аблацию видимого рака простаты без побочных эффектов недержания мочи и эректильной дисфункции, связанных с лучевой терапией или радикальным хирургическим вмешательством.

Фокальная терапия рака предстательной железы приобрела популярность, однако предыдущие исследования показали, что частота неудач при использовании лазера достигает 50%.

Задача:

Чтобы определить возможность применения ультразвуковой термотерапии под контролем магнитно-резонансного изображения (МРТ) для опухолей предстательной железы, подтвержденных биопсией и видимых на МРТ, с использованием системы термотерапии TULSA (Profound Medical)

Право на участие:

Субъекты с раком предстательной железы, поддающиеся ультразвуковой абляции

Ограниченный орган клинический рак простаты T1c или клинический T2a, видимый на МРТ и подтвержденный биопсией простаты

Адекватная функция органов и костного мозга

Простатспецифический антиген (ПСА) < 20 нг/мл

Возраст >=18 лет

Дизайн:

Изучение возможности и переносимости ультразвуковой абляции очагового рака предстательной железы.

Ожидается, что для этого исследования будет набрано 15 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter A Pinto, M.D.
  • Номер телефона: (240) 858-3700
  • Электронная почта: pp173u@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill M Harper, Ph.D.
  • Номер телефона: (240) 858-7373
  • Электронная почта: jill.harper@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты должны иметь рак предстательной железы, поддающийся ультразвуковой абляции, определяемый следующим образом:

  • диагностированные с помощью биопсии предстательной железы состоят из трансректальной стандартной 12-ти толстой биопсии под ультразвуковым контролем и биопсии одного или двух поражений, являющихся мишенями МРТ;
  • Оценка Глисона
  • гистологически положительные образцы стандартной биопсии должны быть взяты из того же места в предстательной железе, что и целевое(ые) поражение(я) МРТ, и должны быть проверены урологом NCI. (Слева/справа, Основание, Средняя железа, Вершина).
  • ограниченный орган клинический рак предстательной железы T1c или клинический T2a, который визуализируется на МРТ. Примечание. К участию допускаются участники после лечения рака предстательной железы с местным рецидивом или остаточной опухолью, видимой на МРТ.
  • ПСА < 20 нг/мл.
  • Взрослые (>= 18 лет)
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Тромбоциты >= 50 000/мкл

Гемоглобин >= 8 г/дл

АЛТ или АСТ

Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (CrCl) (вместо CrCl также может использоваться рСКФ)* >= 30 мл/мин/1,73 м^2

ALT (SGPT) = аланинаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза); AST (SGOT) = аспартатаминотрансфераза (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза); СКФ = скорость клубочковой фильтрации; ВГН=верхний предел нормы.

* Клиренс креатинина (CrCl) или рСКФ следует рассчитывать в соответствии со стандартом учреждения.

- Субъекты должны быть в состоянии понять и готовы подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Наличие 3 или более видимых на МРТ поражений, положительных на рак предстательной железы при биопсии.
  • Длина абляции целевого поражения от вершины до основания > 5 см или поражение, простирающееся > 3 см от уретры.
  • Целевой абляционный объем более 100 мл.
  • Наличие кальцификации, препятствующей передаче ультразвука между уретрой и абляционной мишенью.
  • Участник не может переносить МРТ (инородное тело, например, кардиостимулятор или другое имплантированное устройство; клаустрофобия; непереносимость ректальной катушки и т. д.).
  • Участник с невозможностью следить
  • Острая инфекция мочевыводящих путей
  • Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, определяемые по шкале IPSS > 20
  • Участники с неконтролируемыми коагулопатиями (включая дисфункцию печени или нелеченные наследственные коагулопатии, для которых предусмотрено стандартное лечение) по усмотрению хирурга в зависимости от риска кровотечения.
  • Другие серьезные заболевания в соответствии с PI: поражение сердечной, дыхательной, центральной нервной, почечной или печеночной систем органов, которые препятствуют завершению исследования или препятствуют определению причинной связи любых осложнений, возникших во время проведения этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/рука 1
Ультразвуковая абляция очагового рака предстательной железы
Устройство: ТУЛСА-ПРО
Трансуретральная ультразвуковая абляция предстательной железы под контролем МР-термометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость и переносимость
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Чтобы определить возможность применения ультразвуковой термотерапии под контролем магнитно-резонансного изображения (МРТ) для опухолей предстательной железы, подтвержденных биопсией и видимых на МРТ, с использованием системы термотерапии TULSA (Profound Medical)
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Обращайте внимание на частоту краткосрочных и долгосрочных осложнений исследуемого лечения путем составления таблиц нежелательных явлений по степени в соответствии с CTCAE, а также анализа и описательной отчетности.
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
изменения характеристик визуализации и биопсии
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Определите, может ли фокальная абляция видимого на МРТ рака предстательной железы, подтвержденного биопсией, с использованием платформы TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) успешно удалить целевые очаги рака предстательной железы у >50% участников
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
влияние термической абляции на частоту краткосрочных и долгосрочных осложнений
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Наблюдайте термические повреждения на постконтрастной МРТ, которые распространяются на области прямой кишки или уретры; оценить частоту невыполнения процедуры
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
термическое повреждение
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Наблюдайте термические повреждения на постконтрастной МРТ, которые распространяются на области прямой кишки или уретры; оценить частоту невыполнения процедуры
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
результат аблации TULSA
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
Используйте описательный статистический анализ для изучения серийных данных о ПСА, плотности ПСА, изменений в изображениях и биопсии, Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM).
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

5 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210017
  • 21-C-0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТУЛСА-ПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться