Pilotní studie zkoumající obrazem řízenou fokální terapii magnetickou rezonancí (MR) u rakoviny prostaty
Magnetická rezonance (MRI) řízený vysokoenergetický ultrazvuk pro fokální ablaci rakoviny prostaty
Pozadí:
Schopnost léčit časnou rakovinu prostaty je stále omezená. Pro fokální terapii rakoviny prostaty se testují metody termické ablace. Vědci chtějí tyto metody zlepšit.
Objektivní:
Abychom pochopili, zda je transuretrální ultrazvuková ablace (TULSA) v kombinaci s vedením MRI užitečná k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.
Způsobilost:
Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší s lokalizovanou rakovinou prostaty, kterou lze vidět na MRI a lze ji léčit tepelnou ablací.
Design:
Účastníci budou promítáni s následujícím:
- Zdravotní historie
- Fyzikální zkouška
- Digitální rektální vyšetření
- Testy krve a moči
- Elektrokardiogram
- Biopsie nádoru
- Dotazník k posouzení symptomů močových cest
- MRI pánve. MRI skener je dlouhá, úzká trubice. Účastníci budou ležet na posteli, která se pohybuje dovnitř a ven ze skeneru.
Účastníci mohou být také prověřeni následujícími:
- Echokardiogram
- Rentgen hrudníku
- Skenování kostí
- Urodynamické studie s cílem zjistit, jak dobře močový měchýř, svěrače a močová trubice zadržují a uvolňují moč
- MRI mozku
- Transrektální ultrazvuk
- Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve. CT sken je série rentgenových snímků pořízených částí těla.
Některé screeningové testy budou během studie opakovány.
Účastníci budou mít proceduru TULSA. Budou mít MRI jako vodítko. Do močové trubice jim bude umístěn malý ultrazvukový aplikátor. Používá teplo ke zničení rakovinných oblastí v prostatě. Je ovládán robotickým ramenem. Do konečníku jim bude umístěn chladicí katétr.
Účastníci budou používat uretrální katétr po dobu 1-7 dnů.
Účastníci budou mít následné návštěvy ve 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsících.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Rakovina prostaty je relativně pomalu rostoucí, s dobou zdvojnásobení pro lokální nádory odhadovanou na 2 až 4 roky.
Některé rakoviny prostaty se ukázaly být malé, nízkého stupně a neinvazivní a zdá se, že představují malé riziko pro život nebo zdraví hostitele. Nedávné série pacientů naznačují, že 20 % až 30 % mužů podstupujících radikální prostatektomii má patologické rysy ve vzorku radikální prostatektomie shodné s nevýznamným nebo „indolentním“ karcinomem, který představuje malou hrozbu pro život nebo zdraví.
Navrhujeme, aby účastníci s nízkým objemem a onemocněním nízkého stupně mohli nejlépe obsloužit fokální ablaci viditelného karcinomu prostaty bez vedlejších účinků močové inkontinence a erektilní dysfunkce spojených s radiační terapií nebo radikální operací.
Fokální terapie rakoviny prostaty si získala popularitu, avšak předchozí studie prokázaly až 50% selhání laseru.
Objektivní:
Ke stanovení proveditelnosti ultrazvukem naváděné tepelné terapie naváděné magnetickou rezonancí (MRI) biopsií potvrzeného a MRI viditelného nádoru (nádorů) prostaty pomocí systému tepelné terapie TULSA (Profound Medical)
Způsobilost:
Subjekty s rakovinou prostaty, vhodné pro ultrazvukovou ablaci
Orgánově omezený klinický T1c nebo klinický T2a karcinom prostaty, viditelný na MRI a potvrzený biopsií prostaty
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/ml
Věk >=18 let
Design:
Studie testující proveditelnost a snášenlivost ultrazvukové ablace fokálního karcinomu prostaty.
Předpokládá se, že pro tuto studii bude nashromážděno 15 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter A Pinto, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 858-3700
- E-mail: pp173u@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen K Holcomb
- Telefonní číslo: (240) 974-9026
- E-mail: karen.holcomb@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty musí mít rakovinu prostaty vhodnou pro ultrazvukovou ablaci definovanou následovně:
- diagnostikované biopsií prostaty sestávají z transrektální ultrazvukem řízené standardní 12 jádrové biopsie a biopsie jedné nebo dvou cílových lézí MRI;
- Gleasonovo skóre
- histologicky pozitivní standardní bioptická jádra musí být ze stejného místa v prostatě jako cílová léze (léze) MRI a musí být přezkoumána urologickým patologem NCI. (Left / Right, Base, Mid-Gland, Apex).
- orgánově omezený klinický T1c nebo klinický T2a karcinom prostaty, který je vizualizován na MRI zobrazení. Poznámka: Způsobilí jsou účastníci po léčbě rakoviny prostaty s lokální recidivou nebo reziduálním nádorem, který je viditelný na MRI.
- PSA < 20 ng/ml.
- Dospělí (>= 18 let)
- Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Krevní destičky >= 50 000/mcl
Hemoglobin >= 8 g/dl
ALT nebo AST
Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CrCl) (eGFR lze také použít místo CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruvtransamináza); AST (SGOT) = aspartátaminotransferáza (sérová glutamátová oxalooctová transamináza); GFR = rychlost glomerulární filtrace; ULN=horní hranice normálu.
*Clearance kreatininu (CrCl) nebo eGFR by se měly vypočítat podle institucionálního standardu.
- Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Přítomnost 3 nebo více MRI viditelných lézí pozitivních na rakovinu prostaty při biopsii
- Cílená délka ablace léze od apexu k základně >5 cm nebo léze přesahující >3 cm od močové trubice.
- Cílový ablační objem větší než 100 ml.
- Přítomnost kalcifikací, které by bránily přenosu ultrazvuku mezi močovou trubicí a ablativním cílem.
- Účastník není schopen tolerovat MRI (cizí tělo, tj. kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení; klaustrofobie; neschopnost tolerovat rektální cívku atd.)
- Účastník s neschopností navázat
- Akutní infekce močových cest
- Symptomy dolních močových cest definované IPSS > 20
- Účastníci s nekontrolovanými koagulopatiemi (včetně jaterní dysfunkce nebo neléčených dědičných koagulopatií, které mají standardní péči) podle uvážení chirurga na základě rizika krvácení.
- Jiná závažná onemocnění podle PI: zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové nebo jaterní orgánové systémy, která by znemožnila dokončení studie nebo znemožnila stanovení kauzality jakýchkoli komplikací, ke kterým došlo během provádění této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/rameno 1
Ultrazvuková ablace fokálního karcinomu prostaty
|
Transuretrální MR-termometrie řízená ultrazvuková ablace prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost a snášenlivost
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Ke stanovení proveditelnosti ultrazvukem naváděné tepelné terapie naváděné magnetickou rezonancí (MRI) biopsií potvrzeného a MRI viditelného nádoru (nádorů) prostaty pomocí systému tepelné terapie TULSA (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Zaměřte se na míru krátkodobých a dlouhodobých komplikací studijní léčby seřazením nežádoucích příhod podle stupně podle CTCAE a analyzováním a popisným hlášením
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
změny v charakteristikách zobrazování a biopsie
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Zjistěte, zda fokální ablace viditelného MRI, biopsií potvrzeného karcinomu prostaty pomocí platformy TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) může úspěšně odstranit cílené léze karcinomu prostaty u > 50 % účastníků
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
vliv tepelné ablace na výskyt krátkodobých a dlouhodobých komplikací
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Sledujte tepelné poškození na postkontrastní MRI, které zasahuje do oblastí konečníku nebo močové trubice; posoudit frekvenci nedokončení postupu
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
tepelné poškození
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Sledujte tepelné poškození na postkontrastní MRI, které zasahuje do oblastí konečníku nebo močové trubice; posoudit frekvenci nedokončení postupu
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
výsledek ablace TULSA
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Použijte deskriptivní statistickou analýzu ke zkoumání sériového PSA, hustoty PSA, změn v zobrazování a biopsii, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
|
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210017
- 21-C-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .