Pilotstudie om magnetische resonantie (MR) beeldgeleide focale therapie bij prostaatkanker te onderzoeken
Magnetic Resonance Image (MRI) Geleide High Energy Ultrasound voor focale prostaatkankerablatie
Achtergrond:
Het vermogen om vroege prostaatkanker te behandelen is nog steeds beperkt. Thermische ablatiemethoden worden getest voor focale prostaatkankertherapie. Onderzoekers willen deze methoden verbeteren.
Doelstelling:
Begrijpen of Transurethrale UltraSound Ablatie (TULSA) in combinatie met MRI-geleiding nuttig is voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Geschiktheid:
Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder met gelokaliseerde prostaatkanker die te zien is op MRI en kan worden behandeld door thermische ablatie.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met het volgende:
- Medische geschiedenis
- Fysiek examen
- Digitaal rectaal examen
- Bloed- en urineonderzoek
- Elektrocardiogram
- Tumor biopsie
- Vragenlijst om urinewegsymptomen te beoordelen
- MRI van het bekken. De MRI-scanner is een lange, smalle buis. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner beweegt.
Deelnemers kunnen ook worden gescreend met het volgende:
- Echocardiogram
- Röntgenfoto van de borst
- Botten scan
- Urodynamische onderzoeken om te zien hoe goed de blaas, sluitspieren en urethra urine vasthouden en afgeven
- MRI van de hersenen
- Transrectale echografie
- Computertomografie (CT) scan van de borst, buik en bekken. Een CT-scan is een reeks röntgenfoto's die van delen van het lichaam worden gemaakt.
Sommige screeningstests zullen tijdens het onderzoek worden herhaald.
Deelnemers zullen de TULSA-procedure ondergaan. Ze zullen een MRI hebben voor begeleiding. Een kleine ultrasone applicator wordt in hun urethra geplaatst. Het gebruikt warmte om de kankergebieden in de prostaat te vernietigen. Het wordt bestuurd door een robotarm. Er wordt een koelkatheter in hun rectum geplaatst.
Deelnemers gebruiken een urethrakatheter gedurende 1-7 dagen.
De deelnemers krijgen vervolgbezoeken na 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Prostaatkanker groeit relatief langzaam, met verdubbelingstijden voor lokale tumoren geschat op 2 tot 4 jaar.
Sommige prostaatkankers blijken klein, laaggradig en niet-invasief te zijn en lijken weinig risico te vormen voor het leven of de gezondheid van de gastheer. Recente patiëntenseries suggereren dat 20% tot 30% van de mannen die radicale prostatectomie ondergaan, pathologische kenmerken hebben in het radicale prostatectomiemonster dat consistent is met een onbeduidende of "indolente" kanker die weinig bedreiging vormt voor het leven of de gezondheid.
We stellen voor dat deelnemers met een laag volume en een laaggradige ziekte het beste kunnen worden bediend met focale ablatie van de zichtbare prostaatkanker zonder de bijwerkingen van urine-incontinentie en erectiestoornissen geassocieerd met bestralingstherapie of radicale chirurgie.
Focale therapie voor prostaatkanker heeft aan populariteit gewonnen, maar eerdere studies tonen een faalpercentage aan van wel 50% met een laser.
Doelstelling:
Om de haalbaarheid te bepalen van door magnetische resonantie (MRI) geleide, door ultrageluid geïnduceerde thermische therapie van door biopsie bevestigde en op MRI zichtbare prostaattumor(en) met behulp van het TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
Geschiktheid:
Onderwerpen met prostaatkanker, vatbaar voor ultrasone ablatie
Orgaan begrensde klinische T1c of klinische T2a prostaatkanker, zichtbaar op MRI, en bevestigd door prostaatbiopsie
Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml
Leeftijd >=18 jaar
Ontwerp:
Onderzoek naar de haalbaarheid en verdraagbaarheid van ultrasone ablatie van focale prostaatkanker.
Voor dit onderzoek worden naar verwachting 15 deelnemers geworven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen moeten prostaatkanker hebben, vatbaar voor ultrasone ablatie, gedefinieerd als volgt:
- gediagnosticeerd door prostaatbiopten bestaan uit transrectale echogeleide standaard 12 kernbiopten en biopsieën van één of twee MRI-doellaesies;
- Gleason-score
- histologisch positieve standaard biopsiekernen moeten afkomstig zijn van dezelfde locatie in de prostaat als een of meer MRI-doellaesies en moeten worden beoordeeld door een urologische patholoog van de NCI. (Links / Rechts, Basis, Middenklier, Apex).
- orgaangebonden klinische T1c of klinische T2a prostaatkanker die wordt gevisualiseerd op MRI-beeldvorming. Let op: Deelnemers na prostaatkankerbehandeling met lokaal recidief of resttumor die zichtbaar is op MRI komen in aanmerking.
- PSA < 20ng/ml.
- Volwassenen (>= 18 jaar)
- Deelnemers moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Bloedplaatjes >= 50.000/mL
Hemoglobine >= 8 g/dL
ALT of AST
Gemeten of berekende creatinineklaring (CrCl) (eGFR kan ook worden gebruikt in plaats van CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT)=alanine aminotransferase (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase); AST (SGOT)=aspartaataminotransferase (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase); GFR=glomerulaire filtratiesnelheid; ULN=bovengrens van normaal.
*Creatinineklaring (CrCl) of eGFR moet worden berekend volgens de instellingsstandaard.
- Proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- De aanwezigheid van 3 of meer MRI-zichtbare laesies positief voor prostaatkanker bij biopsie
- Gerichte laesie-ablatielengte van apex tot basis van >5 cm of laesie die zich >3 cm uitstrekt vanaf de urethra.
- Doel ablatief volume van meer dan 100 ml.
- Aanwezigheid van verkalkingen die de transmissie van ultrageluid tussen de urethra en het ablatieve doelwit zouden belemmeren.
- De deelnemer kan geen MRI verdragen (vreemd lichaam, d.w.z. pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat; claustrofobie; onvermogen om rectale spoel te tolereren; etc.)
- De deelnemer met het onvermogen om op te volgen
- Acute urineweginfectie
- Lagere urinewegsymptomen gedefinieerd door een IPSS> 20
- Deelnemers met ongecontroleerde coagulopathieën (waaronder leverdisfunctie, of onbehandelde erfelijke coagulopathieën die een standaardbehandeling hebben) per chirurg naar goeddunken op basis van bloedingsrisico.
- Andere ernstige ziekten volgens de PI: met betrekking tot de hart-, ademhalings-, CZS-, nier- of leverorgaansystemen, die de voltooiing van de studie zouden verhinderen of de vaststelling van de causaliteit van eventuele complicaties die tijdens de uitvoering van deze studie werden ervaren, zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/arm 1
Ultrageluidablatie van focale prostaatkanker
|
Transurethrale MR-thermometrie Geleide ultrasone ablatie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen van door magnetische resonantie (MRI) geleide, door ultrageluid geïnduceerde thermische therapie van door biopsie bevestigde en op MRI zichtbare prostaattumor(en) met behulp van het TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Behandel de complicatiepercentages op korte en lange termijn van studiebehandeling door bijwerkingen per graad te tabelleren volgens CTCAE, en beschrijvend te analyseren en te rapporteren
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
veranderingen in beeldvormende en biopsiekarakteristieken
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Bepalen of focale ablatie van op MRI zichtbare, door biopsie bevestigde prostaatkanker met behulp van het TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)-platform gerichte prostaatkankerlaesies met succes kan wegnemen bij >50% van de deelnemers
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
effect van thermische ablatie op complicaties op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Observeer thermische schade op post-contrast MRI die zich uitstrekt tot in delen van het rectum of de urethra; beoordelen hoe vaak de procedure niet wordt voltooid
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
thermische schade
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Observeer thermische schade op post-contrast MRI die zich uitstrekt tot in delen van het rectum of de urethra; beoordelen hoe vaak de procedure niet wordt voltooid
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
resultaat van TULSA-ablatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Gebruik beschrijvende statistische analyse om seriële PSA, PSA-dichtheid, veranderingen in beeldvorming en biopsie, International Prostate Symptom Score (IPSS) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) te onderzoeken
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210017
- 21-C-0017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .