Pilotstudie zur Untersuchung der bildgeführten Fokustherapie durch Magnetresonanz (MR) bei Prostatakrebs

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden müssen Prostatakrebs haben, der für eine Ultraschallablation geeignet ist, die wie folgt definiert ist:

• diagnostiziert durch Prostatabiopsien bestehen aus einer transrektalen ultraschallgeführten Standardbiopsie mit 12 Stanzen und Biopsien von einer oder zwei MRT-Zielläsionen;
• Gleason-Score
• histologisch positive Standardbiopsiekerne müssen von derselben Stelle in der Prostata stammen wie eine oder mehrere MRT-Zielläsionen und von einem urologischen Pathologen des NCI überprüft werden. (Links/Rechts, Basis, Mitteldrüse, Apex).
• organbegrenzter klinischer T1c- oder klinischer T2a-Prostatakrebs, der in der MRT-Bildgebung sichtbar gemacht wird. Hinweis: Teilnehmende nach Prostatakrebsbehandlung mit Lokalrezidiv oder Resttumor, der im MRT sichtbar ist, sind teilnahmeberechtigt.
• PSA-Wert < 20 ng/ml.
• Erwachsene (>= 18 Jahre)
• Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

Thrombozyten >= 50.000/μl

Hämoglobin >= 8 g/dl

ALT oder AST

Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (eGFR kann auch anstelle von CrCl verwendet werden)* >= 30 ml/min/1,73 m^2

ALT (SGPT) = Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase); AST (SGOT) = Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase); GFR = glomeruläre Filtrationsrate; ULN=obere Grenze des Normalen.

*Die Kreatinin-Clearance (CrCl) oder eGFR sollte nach institutionellem Standard berechnet werden.

- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Das Vorhandensein von 3 oder mehr im MRT sichtbaren Läsionen, die bei der Biopsie positiv für Prostatakrebs sind
• Gezielte Läsionsablationslänge von der Spitze bis zur Basis von > 5 cm oder Läsion, die sich > 3 cm von der Harnröhre erstreckt.
• Ablatives Zielvolumen von mehr als 100 ml.
• Vorhandensein von Verkalkungen, die die Ultraschallübertragung zwischen der Harnröhre und dem ablativen Ziel behindern würden.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine MRT zu tolerieren (Fremdkörper, d. h. Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät; Klaustrophobie; Unfähigkeit, eine Rektalspule zu tolerieren usw.)
• Der Teilnehmer mit der Unfähigkeit, nachzufassen
• Akuter Harnwegsinfekt
• Symptome der unteren Harnwege, definiert durch einen IPSS > 20
• Teilnehmer mit unkontrollierten Koagulopathien (einschließlich Leberfunktionsstörungen oder unbehandelten hereditären Koagulopathien, die eine Standardbehandlung haben) nach Ermessen des Chirurgen basierend auf dem Blutungsrisiko.
• Andere schwerwiegende Erkrankungen laut PI: mit Beteiligung des Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren- oder Leberorgansystems, die den Abschluss der Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Komplikationen erschweren würden, die während der Durchführung dieser Studie aufgetreten sind.