Estudio piloto para investigar la terapia focal guiada por imágenes por resonancia magnética (RM) en el cáncer de próstata

Ultrasonido de alta energía guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM) para la ablación focal del cáncer de próstata

Patrocinadores

Patrocinador principal: National Cancer Institute (NCI)

Fuente National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Resumen breve

Fondo: La capacidad para tratar el cáncer de próstata en etapa inicial aún es limitada. Los métodos de ablación térmica son siendo examinado para la terapia focal del cáncer de próstata. Los investigadores quieren mejorar estos métodos. Objetivo: Para comprender si la ablación transuretral ultrasónica (TULSA) en combinación con la guía de resonancia magnética es útil para tratar el cáncer de próstata localizado. Elegibilidad: Adultos de habla inglesa de 18 años o más con cáncer de próstata localizado que se puede ver en MRI y puede tratarse mediante ablación térmica. Diseño: Los participantes serán evaluados con lo siguiente: - Historial médico - Examen físico - Examen rectal digital - Análisis de sangre y orina - electrocardiograma - Biopsia de tumor - Cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario - Resonancia magnética de la pelvis. El escáner de resonancia magnética es un tubo largo y estrecho. Los participantes se acostarán en un cama que se mueve dentro y fuera del escáner. Los participantes siguientes también pueden ser evaluados con lo: - Ecocardiograma - Radiografía de pecho - Radiografía - Estudios urodinámicos para ver qué tan bien se sostienen y liberan la vejiga, los esfínteres y la uretra orina - resonancia magnética del cerebro - Ecografía transrectal - Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis. Una tomografía computarizada es una serie de imágenes de rayos X tomadas de partes del cuerpo. Algunas pruebas de detección se repetirán durante el estudio. Los participantes tendrán el procedimiento TULSA. Tendrán una resonancia magnética como guía. Un pequeño Se colocará un aplicador de ultrasonido en la uretra. Utiliza calor para destruir el cáncer. áreas de la próstata. Está controlado por un brazo robótico. Se colocará un catéter de enfriamiento en su recto. Los participantes usarán un catéter uretral durante 1 a 7 días. Los participantes tendrán visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses.

Descripción detallada

Fondo: El cáncer de próstata es de crecimiento relativamente lento, con tiempos de duplicación para los tumores locales estimados en 2 a 4 años. Algunos cánceres de próstata resultan ser pequeños, de bajo grado y no invasivos y parecen plantear poco riesgo para la vida o la salud del huésped. Series recientes de pacientes sugirió que entre el 20% y el 30% de los hombres sometidos a prostatectomía radical tienen características patológicas en la prostatectomía radical muestra consistente con un cáncer insignificante o "indolente" que representa poca amenaza para vida o salud. Proponemos que los participantes con bajo volumen y enfermedad de bajo grado pueden beneficiarse mejor con ablación focal del cáncer de próstata visible sin los efectos secundarios de la orina incontinencia y disfunción eréctil asociadas con radioterapia o cirugía radical. La terapia focal para el cáncer de próstata ha ganado popularidad, sin embargo, estudios previos mostrar una tasa de fallas de hasta el 50% con un láser. Objetivo: Determinar la viabilidad de la ecografía inducida por resonancia magnética (MRI) guiada terapia térmica de tumor (es) de próstata, confirmado por biopsia y visible por resonancia magnética, utilizando el TULSA Sistema de terapia térmica (médico profundo) Elegibilidad: Sujetos con cáncer de próstata, susceptibles de ablación por ultrasonido Cáncer de próstata clínico T1c o T2a clínico confinado al órgano, visible en la resonancia magnética y confirmado por biopsia de próstata Función adecuada de órganos y médula ósea Antígeno prostático específico (PSA) = 18 años Diseño: Estudiar la viabilidad y la tolerabilidad de la ablación por ultrasonido del cáncer de próstata focal. Se analiza que se acumularán 15 participantes para este estudio.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-07-07
Fecha de Terminación 2027-09-01
Fecha de finalización primaria 2027-05-01
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
viabilidad y tolerabilidad 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
safety and tolerability 3, 6, 12, 18, 24, and 36 months
cambios en las características de las imágenes y las biopsias 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
efecto de la ablación térmica en las tasas de complicaciones a corto y largo plazo 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
daño térmico 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
resultado de la ablación con TULSA 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Inscripción 15
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: TULSA-PRO

Descripción: Ablación ultrasónica guiada por termometría de RM transuretral de la próstata

Etiqueta de grupo de brazo: 1 / Brazo 1

Elegibilidad

Criterios:

- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Los sujetos deben tener cáncer de próstata, susceptible de ablación por ultrasonido definido de la siguiente manera: - diagnosticados por biopsias de próstata consiste en estándar 12 guiado por ecografía transrectal biopsia central y biopsias de una o dos lesiones diana de resonancia magnética; - Puntuación de Gleason = 8 g / dL ALT o AST = 30 ml / min / 1,73 m ^ 2 ALT (SGPT) = alanina aminotransferasa (transaminasa pirúvica glutámica sérica); AST (SGOT) = aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico-oxalacética sérica); TFG = glomerular tasa de filtración; ULN = límite superior de lo normal. * El aclaramiento de creatinina (CrCl) o eGFR debe calcularse según el estándar institucional. - Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito. documento. CRITERIO DE EXCLUSIÓN: - La presencia de 3 o más lesiones visibles por resonancia magnética positivas para cáncer de próstata en la biopsia. - Longitud de ablación de la lesión dirigida desde el ápice hasta la base de> 5 cm o lesión que se extiende> 3 cm de la uretra. - Volumen ablativo objetivo superior a 100 ml. - Presencia de calcificaciones que impedirían la transmisión de ultrasonidos entre los uretra y diana ablativa. - El participante no puede tolerar la resonancia magnética (cuerpo extraño, es decir, marcapasos u otro dispositivo implantado; claustrofobia; incapacidad para tolerar la espiral rectal; etc.) - El participante con incapacidad de seguimiento - Infección aguda del tracto urinario - Síntomas del tracto urinario inferior definido por un IPSS> 20 - Participantes con coagulopatías no controladas (incluida disfunción hepática o coagulopatías hereditarias no tratadas que tienen un tratamiento estándar de atención) por discreción del cirujano según el riesgo de hemorragia. - Otras enfermedades graves según el IP: que ver al corazón, respiratorio, SNC, sistemas de órganos renales o hepáticos, lo que impediría la finalización del estudio o impediría la determinación de la causalidad de cualquier complicación experimentada durante la realización de este estudio.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Peter A Pinto, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Contacto general

Apellido: Michele L Reed (Diffenderfer), R.N.

Teléfono: (240) 760-6121

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-03-18

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: 1 / Brazo 1

Tipo: Experimental

Descripción: Ablación por ultrasonido del cáncer de próstata focal

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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