Étude pilote pour étudier la thérapie focale guidée par l'image par résonance magnétique (RM) dans le cancer de la prostate
Échographie à haute énergie guidée par image de résonance magnétique (IRM) pour l'ablation focale du cancer de la prostate
Arrière plan:
La capacité de traiter le cancer précoce de la prostate est encore limitée. Des méthodes d'ablation thermique sont testées pour le traitement focal du cancer de la prostate. Les chercheurs veulent améliorer ces méthodes.
Objectif:
Comprendre si l'ablation transurétrale par ultrasons (TULSA) en combinaison avec le guidage par IRM est utile pour traiter le cancer localisé de la prostate.
Admissibilité:
Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer localisé de la prostate visible à l'IRM et pouvant être traité par ablation thermique.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec les éléments suivants :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Toucher rectal numérique
- Analyses de sang et d'urine
- Électrocardiogramme
- Biopsie tumorale
- Questionnaire pour évaluer les symptômes des voies urinaires
- IRM du bassin. Le scanner IRM est un tube long et étroit. Les participants seront allongés sur un lit qui entre et sort du scanner.
Les participants peuvent également être sélectionnés avec les éléments suivants :
- Échocardiogramme
- Radiographie pulmonaire
- Scanner osseux
- Études urodynamiques pour voir dans quelle mesure la vessie, les sphincters et l'urètre retiennent et libèrent l'urine
- IRM du cerveau
- Échographie transrectale
- Tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin. Une tomodensitométrie est une série d'images radiographiques prises sur des parties du corps.
Certains tests de dépistage seront répétés au cours de l'étude.
Les participants auront la procédure TULSA. Ils auront une IRM à titre indicatif. Un petit applicateur à ultrasons sera placé dans leur urètre. Il utilise la chaleur pour détruire les zones cancéreuses de la prostate. Il est contrôlé par un bras robotisé. Un cathéter de refroidissement sera placé dans leur rectum.
Les participants utiliseront un cathéter urétral pendant 1 à 7 jours.
Les participants auront des visites de suivi à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Le cancer de la prostate a une croissance relativement lente, avec des temps de doublement pour les tumeurs locales estimés à 2 à 4 ans.
Certains cancers de la prostate s'avèrent être petits, de bas grade et non invasifs et ils semblent présenter peu de risques pour la vie ou la santé de l'hôte. Des séries récentes de patients suggèrent que 20 % à 30 % des hommes subissant une prostatectomie radicale présentent des caractéristiques pathologiques dans l'échantillon de prostatectomie radicale compatibles avec un cancer insignifiant ou "indolent" qui représente peu de menace pour la vie ou la santé.
Nous proposons que les participants atteints d'une maladie de faible volume et de bas grade puissent être mieux servis avec l'ablation focale du cancer de la prostate visible sans les effets secondaires de l'incontinence urinaire et de la dysfonction érectile associés à la radiothérapie ou à la chirurgie radicale.
La thérapie focale pour le cancer de la prostate a gagné en popularité, mais des études antérieures ont démontré un taux d'échec pouvant atteindre 50 % avec un laser.
Objectif:
Déterminer la faisabilité d'une thérapie thermique induite par ultrasons guidée par image par résonance magnétique (IRM) d'une ou plusieurs tumeurs de la prostate confirmées par biopsie et visibles par IRM à l'aide du système de thérapie thermique TULSA (Profound Medical)
Admissibilité:
Sujets atteints d'un cancer de la prostate, justiciables d'une ablation par ultrasons
Cancer de la prostate clinique T1c ou clinique T2a confiné à un organe, visible à l'IRM et confirmé par biopsie de la prostate
Fonction adéquate des organes et de la moelle
Antigène prostatique spécifique (PSA) < 20 ng/ml
Âge >=18 ans
Concevoir:
Étude testant la faisabilité et la tolérabilité de l'ablation par ultrasons du cancer de la prostate focal.
Il est prévu que 15 participants seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets doivent avoir un cancer de la prostate, justiciable d'une ablation par ultrasons définie comme suit :
- diagnostiqués par des biopsies de la prostate consistent en une biopsie transrectale guidée par échographie standard à 12 carottes et en des biopsies d'une ou deux lésions cibles IRM ;
- Score de Gleason
- les noyaux de biopsie standard histologiquement positifs doivent provenir du même emplacement dans la prostate qu'une ou plusieurs lésions cibles de l'IRM et examinés par un pathologiste urologique du NCI. (Gauche / Droite, Base, Mid-Gland, Apex).
- Cancer de la prostate clinique T1c ou T2a clinique confiné à un organe visualisé par IRM. Remarque : Les participants après un traitement contre le cancer de la prostate avec récidive locale ou tumeur résiduelle visible à l'IRM sont éligibles.
- PSA < 20 ng/ml.
- Adultes (>= 18 ans)
- Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
Plaquettes >= 50 000/mcL
Hémoglobine >= 8 g/dL
ALT ou AST
Clairance de la créatinine mesurée ou calculée (CrCl) (eGFR peut également être utilisé à la place de CrCl)* >= 30 mL/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique); AST (SGOT) = aspartate aminotransférase (transaminase glutamique oxaloacétique sérique); GFR = débit de filtration glomérulaire ; LSN = limite supérieure de la normale.
*La clairance de la créatinine (CrCl) ou le DFGe doit être calculé selon la norme institutionnelle.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- La présence d'au moins 3 lésions visibles à l'IRM positives pour le cancer de la prostate à la biopsie
- Longueur d'ablation de lésion ciblée de l'apex à la base de > 5 cm ou lésion s'étendant > 3 cm à partir de l'urètre.
- Volume ablatif cible supérieur à 100 ml.
- Présence de calcifications qui entraveraient la transmission des ultrasons entre l'urètre et la cible ablative.
- Le participant est incapable de tolérer l'IRM (corps étranger, c'est-à-dire stimulateur cardiaque ou autre appareil implanté ; claustrophobie ; incapacité à tolérer la bobine rectale ; etc.)
- Le participant incapable de suivre
- Infection aiguë des voies urinaires
- Symptômes du bas appareil urinaire définis par un IPSS > 20
- Participants atteints de coagulopathies non contrôlées (y compris un dysfonctionnement hépatique ou des coagulopathies héréditaires non traitées qui ont un traitement standard) à la discrétion du chirurgien en fonction du risque de saignement.
- Autres maladies graves selon l'IP : impliquant les systèmes d'organes cardiaque, respiratoire, du SNC, rénal ou hépatique, qui empêcheraient l'achèvement de l'étude ou entraveraient la détermination de la causalité de toute complication survenue au cours de la conduite de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1/Bras 1
Ablation par ultrasons du cancer de la prostate focal
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Ablation ultrasonore guidée par thermométrie transurétrale de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité et tolérabilité
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Déterminer la faisabilité d'une thérapie thermique induite par ultrasons guidée par image par résonance magnétique (IRM) d'une ou plusieurs tumeurs de la prostate confirmées par biopsie et visibles par IRM à l'aide du système de thérapie thermique TULSA (Profound Medical)
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité et tolérance
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Aborder les taux de complications à court et à long terme du traitement à l'étude en tabulant les événements indésirables par grade selon le CTCAE, et en analysant et en signalant de manière descriptive
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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changements dans les caractéristiques d'imagerie et de biopsie
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Déterminer si l'ablation focale du cancer de la prostate visible par IRM et confirmé par biopsie à l'aide de la plateforme du système de thérapie thermique TULSA (Profound Medical) peut éliminer avec succès les lésions ciblées du cancer de la prostate chez > 50 % des participants
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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effet de l'ablation thermique sur les taux de complications à court et à long terme
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Observez les dommages thermiques sur l'IRM post-contraste qui s'étendent dans les zones du rectum ou de l'urètre ; évaluer la fréquence de non-achèvement de la procédure
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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dommages thermiques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Observez les dommages thermiques sur l'IRM post-contraste qui s'étendent dans les zones du rectum ou de l'urètre ; évaluer la fréquence de non-achèvement de la procédure
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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résultat de l'ablation TULSA
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Utiliser une analyse statistique descriptive pour examiner le PSA en série, la densité du PSA, les modifications de l'imagerie et de la biopsie, le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
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3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210017
- 21-C-0017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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