Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie terapii ogniskowej sterowanej obrazem rezonansu magnetycznego (MR) w raku prostaty

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) pod kontrolą ultradźwięków o wysokiej energii w celu ablacji ogniskowej raka prostaty

Tło:

Możliwości leczenia wczesnego raka prostaty są nadal ograniczone. Metody ablacji termicznej są testowane pod kątem ogniskowej terapii raka prostaty. Naukowcy chcą udoskonalić te metody.

Cel:

Aby zrozumieć, czy przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja (TULSA) w połączeniu ze wskazówkami MRI jest przydatna w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty.

Kwalifikowalność:

Angielskojęzyczni dorośli w wieku 18 lat i starsi z miejscowym rakiem prostaty, który można zobaczyć na MRI i który można leczyć za pomocą ablacji termicznej.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Cyfrowe badanie per rectum
  • Badania krwi i moczu
  • Elektrokardiogram
  • Biopsja guza
  • Kwestionariusz do oceny objawów ze strony układu moczowego
  • MRI miednicy. Skaner MRI to długa, wąska rurka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wchodzi i wychodzi ze skanera.

Uczestnicy mogą również zostać przebadani pod kątem:

  • Echokardiogram
  • Rentgen klatki piersiowej
  • Skan kości
  • Badania urodynamiczne, aby zobaczyć, jak dobrze pęcherz, zwieracze i cewka moczowa zatrzymują i uwalniają mocz
  • MRI mózgu
  • USG transrektalne
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Tomografia komputerowa to seria zdjęć rentgenowskich wykonanych części ciała.

Niektóre badania przesiewowe zostaną powtórzone w trakcie badania.

Uczestnicy będą mieli zabieg TULSA. Będą mieli MRI dla wskazówek. Mały aplikator ultradźwiękowy zostanie umieszczony w cewce moczowej. Wykorzystuje ciepło do niszczenia obszarów rakowych w prostacie. Steruje nim ramię robota. Cewnik chłodzący zostanie umieszczony w ich odbytnicy.

Uczestnicy będą używać cewnika moczowego przez 1-7 dni.

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rak prostaty rośnie stosunkowo wolno, a czas podwojenia guzów miejscowych szacuje się na 2 do 4 lat.

Niektóre raki prostaty okazują się małe, niskiego stopnia, nieinwazyjne i wydają się stanowić niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia gospodarza. Niedawne serie pacjentów sugerują, że 20% do 30% mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii ma cechy patologiczne w próbce radykalnej prostatektomii odpowiadające nieistotnemu lub „leniwemu” nowotworowi, który stanowi niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia.

Proponujemy, aby uczestnikom z chorobą o małej objętości i niskim stopniu zaawansowania najlepiej służyć ablacja ogniskowa widocznego raka prostaty bez skutków ubocznych nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji związanych z radioterapią lub radykalną operacją.

Terapia ogniskowa raka prostaty zyskała popularność, jednak wcześniejsze badania wykazały, że odsetek niepowodzeń sięgający 50% przy użyciu lasera.

Cel:

Określenie wykonalności termoterapii indukowanej ultrasonografią rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzonych biopsją i widocznych MRI guzów prostaty przy użyciu systemu terapii termicznej TULSA (Profound Medical)

Kwalifikowalność:

Pacjenci z rakiem prostaty kwalifikujący się do ablacji ultradźwiękowej

Ograniczony do narządu kliniczny rak gruczołu krokowego T1c lub kliniczny rak gruczołu krokowego T2a, widoczny w badaniu MRI i potwierdzony biopsją gruczołu krokowego

Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml

Wiek >=18 lat

Projekt:

Badanie oceniające wykonalność i tolerancję ultradźwiękowej ablacji ogniskowego raka gruczołu krokowego.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 15 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter A Pinto, M.D.
  • Numer telefonu: (240) 858-3700
  • E-mail: pp173u@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego kwalifikującego się do ablacji ultradźwiękowej, zdefiniowanego w następujący sposób:

  • diagnozowane na podstawie biopsji gruczołu krokowego obejmują standardową 12-rdzeniową biopsję pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej oraz biopsje jednej lub dwóch docelowych zmian MRI;
  • Wynik Gleasona
  • histologicznie dodatnie rdzenie standardowej biopsji muszą pochodzić z tego samego miejsca w prostacie, co zmiana(y) docelowa(e) MRI i zweryfikowane przez patologa urologicznego NCI. (lewy / prawy, podstawa, dławik środkowy, wierzchołek).
  • ograniczony do narządu kliniczny rak gruczołu krokowego T1c lub T2a uwidoczniony w obrazowaniu MRI. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy po leczeniu raka prostaty ze wznową miejscową lub resztkowym guzem widocznym w MRI.
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Dorośli (>= 18 lat)
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Płytki >= 50 000/ml

Hemoglobina >= 8 g/dl

ALAT lub AST

Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) (eGFR można również zastosować zamiast CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2

ALT (SGPT) = aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy); AST (SGOT)=aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy); GFR = wskaźnik przesączania kłębuszkowego; GGN = górna granica normy.

*Klirens kreatyniny (CrCl) lub eGFR należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji.

- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Obecność 3 lub więcej zmian widocznych w MRI z wynikiem dodatnim w kierunku raka prostaty w biopsji
  • Docelowa długość ablacji zmiany od wierzchołka do podstawy >5 cm lub zmiana rozciągająca się >3 cm od cewki moczowej.
  • Docelowa objętość ablacyjna większa niż 100 ml.
  • Obecność zwapnień utrudniających transmisję ultradźwięków między cewką moczową a tarczą ablacyjną.
  • Uczestnik nie jest w stanie tolerować MRI (ciało obce, tj. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie; klaustrofobia; nietolerancja cewki doodbytniczej itp.)
  • Uczestnik bez możliwości śledzenia
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Objawy ze strony dolnych dróg moczowych określone przez IPSS > 20
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi koagulopatiami (w tym zaburzeniami czynności wątroby lub nieleczonymi dziedzicznymi koagulopatiami, które mają standardowe leczenie) według uznania chirurga w oparciu o ryzyko krwawienia.
  • Inne poważne choroby według PI: dotyczące układu krążenia, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego, nerek lub wątroby, które uniemożliwiają ukończenie badania lub utrudniają ustalenie związku przyczynowego ewentualnych powikłań występujących podczas przeprowadzania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię 1
Ultradźwiękowa ablacja ogniskowego raka prostaty
Urządzenie: TULSA-PRO
Przezcewkowa ablacja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność i tolerancja
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Określenie wykonalności termoterapii indukowanej ultrasonografią rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzonych biopsją i widocznych MRI guzów prostaty przy użyciu systemu terapii termicznej TULSA (Profound Medical)
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zajmuj się krótko- i długoterminowymi wskaźnikami powikłań badanego leczenia, tworząc tabelaryczne zdarzenia niepożądane według stopnia zgodnie z CTCAE oraz analizując je i zgłaszając w sposób opisowy
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
zmiany w charakterystyce obrazowania i biopsji
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Ustalenie, czy ogniskowa ablacja widocznego w MRI raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją przy użyciu platformy TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) może z powodzeniem usunąć ukierunkowane zmiany raka gruczołu krokowego u >50% uczestników
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
wpływ ablacji termicznej na odsetek powikłań krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zaobserwować uszkodzenie termiczne na MRI po podaniu kontrastu, które rozciąga się na obszary odbytnicy lub cewki moczowej; ocenić częstość nieukończenia procedury
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
uszkodzenia termiczne
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Zaobserwować uszkodzenie termiczne na MRI po podaniu kontrastu, które rozciąga się na obszary odbytnicy lub cewki moczowej; ocenić częstość nieukończenia procedury
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Wynik ablacji TULSA
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Użyj opisowej analizy statystycznej do zbadania seryjnego PSA, gęstości PSA, zmian w obrazowaniu i biopsji, International Prostate Symptom Score (IPSS) i Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

5 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210017
  • 21-C-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TULSA-PRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj