Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie terapii ogniskowej sterowanej obrazem rezonansu magnetycznego (MR) w raku prostaty
Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) pod kontrolą ultradźwięków o wysokiej energii w celu ablacji ogniskowej raka prostaty
Tło:
Możliwości leczenia wczesnego raka prostaty są nadal ograniczone. Metody ablacji termicznej są testowane pod kątem ogniskowej terapii raka prostaty. Naukowcy chcą udoskonalić te metody.
Cel:
Aby zrozumieć, czy przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja (TULSA) w połączeniu ze wskazówkami MRI jest przydatna w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty.
Kwalifikowalność:
Angielskojęzyczni dorośli w wieku 18 lat i starsi z miejscowym rakiem prostaty, który można zobaczyć na MRI i który można leczyć za pomocą ablacji termicznej.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- Cyfrowe badanie per rectum
- Badania krwi i moczu
- Elektrokardiogram
- Biopsja guza
- Kwestionariusz do oceny objawów ze strony układu moczowego
- MRI miednicy. Skaner MRI to długa, wąska rurka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wchodzi i wychodzi ze skanera.
Uczestnicy mogą również zostać przebadani pod kątem:
- Echokardiogram
- Rentgen klatki piersiowej
- Skan kości
- Badania urodynamiczne, aby zobaczyć, jak dobrze pęcherz, zwieracze i cewka moczowa zatrzymują i uwalniają mocz
- MRI mózgu
- USG transrektalne
- Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Tomografia komputerowa to seria zdjęć rentgenowskich wykonanych części ciała.
Niektóre badania przesiewowe zostaną powtórzone w trakcie badania.
Uczestnicy będą mieli zabieg TULSA. Będą mieli MRI dla wskazówek. Mały aplikator ultradźwiękowy zostanie umieszczony w cewce moczowej. Wykorzystuje ciepło do niszczenia obszarów rakowych w prostacie. Steruje nim ramię robota. Cewnik chłodzący zostanie umieszczony w ich odbytnicy.
Uczestnicy będą używać cewnika moczowego przez 1-7 dni.
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Rak prostaty rośnie stosunkowo wolno, a czas podwojenia guzów miejscowych szacuje się na 2 do 4 lat.
Niektóre raki prostaty okazują się małe, niskiego stopnia, nieinwazyjne i wydają się stanowić niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia gospodarza. Niedawne serie pacjentów sugerują, że 20% do 30% mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii ma cechy patologiczne w próbce radykalnej prostatektomii odpowiadające nieistotnemu lub „leniwemu” nowotworowi, który stanowi niewielkie zagrożenie dla życia lub zdrowia.
Proponujemy, aby uczestnikom z chorobą o małej objętości i niskim stopniu zaawansowania najlepiej służyć ablacja ogniskowa widocznego raka prostaty bez skutków ubocznych nietrzymania moczu i zaburzeń erekcji związanych z radioterapią lub radykalną operacją.
Terapia ogniskowa raka prostaty zyskała popularność, jednak wcześniejsze badania wykazały, że odsetek niepowodzeń sięgający 50% przy użyciu lasera.
Cel:
Określenie wykonalności termoterapii indukowanej ultrasonografią rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzonych biopsją i widocznych MRI guzów prostaty przy użyciu systemu terapii termicznej TULSA (Profound Medical)
Kwalifikowalność:
Pacjenci z rakiem prostaty kwalifikujący się do ablacji ultradźwiękowej
Ograniczony do narządu kliniczny rak gruczołu krokowego T1c lub kliniczny rak gruczołu krokowego T2a, widoczny w badaniu MRI i potwierdzony biopsją gruczołu krokowego
Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/ml
Wiek >=18 lat
Projekt:
Badanie oceniające wykonalność i tolerancję ultradźwiękowej ablacji ogniskowego raka gruczołu krokowego.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 15 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci muszą mieć raka gruczołu krokowego kwalifikującego się do ablacji ultradźwiękowej, zdefiniowanego w następujący sposób:
- diagnozowane na podstawie biopsji gruczołu krokowego obejmują standardową 12-rdzeniową biopsję pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej oraz biopsje jednej lub dwóch docelowych zmian MRI;
- Wynik Gleasona
- histologicznie dodatnie rdzenie standardowej biopsji muszą pochodzić z tego samego miejsca w prostacie, co zmiana(y) docelowa(e) MRI i zweryfikowane przez patologa urologicznego NCI. (lewy / prawy, podstawa, dławik środkowy, wierzchołek).
- ograniczony do narządu kliniczny rak gruczołu krokowego T1c lub T2a uwidoczniony w obrazowaniu MRI. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy po leczeniu raka prostaty ze wznową miejscową lub resztkowym guzem widocznym w MRI.
- PSA < 20 ng/ml.
- Dorośli (>= 18 lat)
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
Płytki >= 50 000/ml
Hemoglobina >= 8 g/dl
ALAT lub AST
Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) (eGFR można również zastosować zamiast CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2
ALT (SGPT) = aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy); AST (SGOT)=aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy); GFR = wskaźnik przesączania kłębuszkowego; GGN = górna granica normy.
*Klirens kreatyniny (CrCl) lub eGFR należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Obecność 3 lub więcej zmian widocznych w MRI z wynikiem dodatnim w kierunku raka prostaty w biopsji
- Docelowa długość ablacji zmiany od wierzchołka do podstawy >5 cm lub zmiana rozciągająca się >3 cm od cewki moczowej.
- Docelowa objętość ablacyjna większa niż 100 ml.
- Obecność zwapnień utrudniających transmisję ultradźwięków między cewką moczową a tarczą ablacyjną.
- Uczestnik nie jest w stanie tolerować MRI (ciało obce, tj. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie; klaustrofobia; nietolerancja cewki doodbytniczej itp.)
- Uczestnik bez możliwości śledzenia
- Ostra infekcja dróg moczowych
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych określone przez IPSS > 20
- Uczestnicy z niekontrolowanymi koagulopatiami (w tym zaburzeniami czynności wątroby lub nieleczonymi dziedzicznymi koagulopatiami, które mają standardowe leczenie) według uznania chirurga w oparciu o ryzyko krwawienia.
- Inne poważne choroby według PI: dotyczące układu krążenia, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego, nerek lub wątroby, które uniemożliwiają ukończenie badania lub utrudniają ustalenie związku przyczynowego ewentualnych powikłań występujących podczas przeprowadzania tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1/Ramię 1
Ultradźwiękowa ablacja ogniskowego raka prostaty
|
Przezcewkowa ablacja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność i tolerancja
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Określenie wykonalności termoterapii indukowanej ultrasonografią rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzonych biopsją i widocznych MRI guzów prostaty przy użyciu systemu terapii termicznej TULSA (Profound Medical)
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zajmuj się krótko- i długoterminowymi wskaźnikami powikłań badanego leczenia, tworząc tabelaryczne zdarzenia niepożądane według stopnia zgodnie z CTCAE oraz analizując je i zgłaszając w sposób opisowy
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
zmiany w charakterystyce obrazowania i biopsji
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Ustalenie, czy ogniskowa ablacja widocznego w MRI raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją przy użyciu platformy TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical) może z powodzeniem usunąć ukierunkowane zmiany raka gruczołu krokowego u >50% uczestników
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
wpływ ablacji termicznej na odsetek powikłań krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zaobserwować uszkodzenie termiczne na MRI po podaniu kontrastu, które rozciąga się na obszary odbytnicy lub cewki moczowej; ocenić częstość nieukończenia procedury
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
uszkodzenia termiczne
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zaobserwować uszkodzenie termiczne na MRI po podaniu kontrastu, które rozciąga się na obszary odbytnicy lub cewki moczowej; ocenić częstość nieukończenia procedury
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wynik ablacji TULSA
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Użyj opisowej analizy statystycznej do zbadania seryjnego PSA, gęstości PSA, zmian w obrazowaniu i biopsji, International Prostate Symptom Score (IPSS) i Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM)
|
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210017
- 21-C-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .