Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka magnetisk resonans (MR) bildstyrd fokalterapi vid prostatacancer

15 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Magnetic Resonance Image (MRT) Guidad högenergiultraljud för fokal prostatacancerablation

Bakgrund:

Förmågan att behandla tidig prostatacancer är fortfarande begränsad. Termiska ablationsmetoder testas för fokal prostatacancerterapi. Forskare vill förbättra dessa metoder.

Mål:

För att förstå om transuretral ultraljudsablation (TULSA) i kombination med MRT-vägledning är användbar för att behandla lokaliserad prostatacancer.

Behörighet:

Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och äldre med lokaliserad prostatacancer som kan ses på MRT och kan behandlas med termisk ablation.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med följande:

  • Medicinsk historia
  • Fysisk undersökning
  • Digital rektal undersökning
  • Blod- och urinprov
  • Elektrokardiogram
  • Tumörbiopsi
  • Frågeformulär för att bedöma urinvägssymtom
  • MRT av bäckenet. MRT-skannern är ett långt, smalt rör. Deltagarna kommer att ligga på en säng som rör sig in och ut ur skannern.

Deltagare kan också screenas med följande:

  • Ekokardiogram
  • Bröstkorgsröntgen
  • Röntgen
  • Urodynamiska studier för att se hur väl urinblåsan, slutmusklerna och urinröret håller och släpper ut urin
  • MRT av hjärnan
  • Transrektalt ultraljud
  • Datortomografi (CT) skanning av bröstet, buken och bäckenet. En datortomografi är en serie röntgenbilder tagna av delar av kroppen.

Vissa screeningtest kommer att upprepas under studien.

Deltagarna kommer att ha TULSA-proceduren. De kommer att ha en MRT för vägledning. En liten ultraljudsapplikator kommer att placeras i deras urinrör. Den använder värme för att förstöra cancerområdena i prostatan. Den styrs av en robotarm. En kylkateter kommer att placeras i deras ändtarm.

Deltagarna kommer att använda en urinrörskateter i 1-7 dagar.

Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Prostatacancer växer relativt långsamt, med fördubblingstiderna för lokala tumörer som uppskattas till 2 till 4 år.

Vissa prostatacancer visar sig vara små, låggradiga och icke-invasiva och de verkar utgöra liten risk för värdens liv eller hälsa. Nyligen genomförda patientserier tyder på att 20 % till 30 % av män som genomgår radikal prostatektomi har patologiska egenskaper i det radikala prostatektomiprovet som överensstämmer med en obetydlig eller "indolent" cancer som utgör ett litet hot mot liv eller hälsa.

Vi föreslår att deltagare med låg volym och låggradig sjukdom bäst kan tjänas med fokal ablation av den synliga prostatacancern utan biverkningar av urininkontinens och erektil dysfunktion i samband med strålbehandling eller radikal kirurgi.

Fokalterapi för prostatacancer har vunnit popularitet, men tidigare studier visar en misslyckandefrekvens så hög som 50 % med laser.

Mål:

För att fastställa genomförbarheten av magnetisk resonansbild (MRI)-ledd ultraljudsinducerad termisk terapi av biopsibekräftad och MRT-synlig, prostatatumör(er) med hjälp av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)

Behörighet:

Försökspersoner med prostatacancer, mottagliga för ultraljudsablation

Organsluten klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer, synlig på MRT och bekräftad av prostatabiopsi

Tillräcklig organ- och märgfunktion

Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml

Ålder >=18 år

Design:

Studie som testar genomförbarhet och tolerabilitet av ultraljudsablation av fokal prostatacancer.

Det förväntas att 15 deltagare kommer att samlas för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersonerna måste ha prostatacancer som kan användas för ultraljudsablation definierat enligt följande:

  • diagnostiserats av prostatabiopsier består av transrektal ultraljudsvägledd standard 12-kärnbiopsi och biopsier av en eller två MRI-målskador;
  • Gleason poäng
  • histologiskt positiva standardbiopsikärnor måste vara från samma plats i prostatan som en eller flera MRI-målskador och granskas av NCI-urologisk patolog. (Vänster/Höger, Base, Mid-Gland, Apex).
  • organbegränsad klinisk T1c eller klinisk T2a prostatacancer som visualiseras på MRT. Obs: Deltagare efter prostatacancerbehandling med lokalt återfall eller kvarvarande tumör som är synlig på MRT är berättigade.
  • PSA < 20 ng/ml.
  • Vuxna (>= 18 år)
  • Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Blodplättar >= 50 000/mcL

Hemoglobin >= 8 g/dL

ALT eller AST

Uppmätt eller beräknat kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan också användas i stället för CrCl)* >= 30 ml/min/1,73 m^2

ALT (SGPT)=alaninaminotransferas (serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas); AST (SGOT)=aspartataminotransferas (serumglutaminsyra-oxaloättiksyratransaminas); GFR=glomerulär filtreringshastighet; ULN=övre normalgräns.

*Kreatininclearance (CrCl) eller eGFR ska beräknas enligt institutionell standard.

- Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Närvaron av 3 eller fler MRI synliga lesioner positiva för prostatacancer på biopsi
  • Målinriktad lesionsablationslängd från spets till bas på >5 cm eller lesion som sträcker sig >3 cm från urinröret.
  • Målablativ volym större än 100 ml.
  • Förekomst av förkalkningar som skulle hindra ultraljudsöverföring mellan urinröret och det ablativa målet.
  • Deltagaren kan inte tolerera MRT (främmande kropp, t.ex. pacemaker eller annan implanterad enhet, klaustrofobi, oförmåga att tolerera rektalspiral etc.)
  • Deltagaren med oförmåga att följa upp
  • Akut urinvägsinfektion
  • Symtom i de nedre urinvägarna definierade av en IPSS > 20
  • Deltagare med okontrollerade koagulopatier (inklusive leverdysfunktion eller obehandlade ärftliga koagulopatier som har en standardbehandling) enligt kirurgens bedömning baserat på blödningsrisk.
  • Andra allvarliga sjukdomar enligt PI: involverande av hjärt-, andnings-, CNS-, njur- eller leverorgansystem, som skulle utesluta studiens slutförande eller försvåra fastställandet av orsakssamband för eventuella komplikationer som upplevts under genomförandet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/arm 1
Ultraljudsablation av fokal prostatacancer
Enhet: TULSA-PRO
Transurethral MR-Termometri Guidad ultraljudsablation av prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet och tolerabilitet
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
För att fastställa genomförbarheten av magnetisk resonansbild (MRI)-ledd ultraljudsinducerad termisk terapi av biopsibekräftad och MRT-synlig, prostatatumör(er) med hjälp av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Ta itu med komplikationsfrekvensen på kort och lång sikt vid studiebehandling genom att tabellera biverkningar efter grad enligt CTCAE, och analysera och rapportera beskrivande
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
förändringar i avbildnings- och biopsiegenskaper
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Bestäm om fokal ablation av MRT synlig, biopsibekräftad prostatacancer med hjälp av TULSA Thermal Therapy System (Profound Medical)-plattformen framgångsrikt kan avlägsna riktade prostatacancerskador hos >50 % av deltagarna
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
effekt av termisk ablation på kort- och långtidskomplikationsfrekvensen
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Observera termisk skada på post-kontrast MRI som sträcker sig in i områden i ändtarmen eller urinröret; bedöma frekvensen av att inte slutföra proceduren
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
termiska skador
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Observera termisk skada på post-kontrast MRI som sträcker sig in i områden i ändtarmen eller urinröret; bedöma frekvensen av att inte slutföra proceduren
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
resultatet av TULSA-ablation
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Använd beskrivande statistisk analys för att undersöka seriell PSA, PSA-densitet, förändringar i bildbehandling och biopsi, International Prostate Symptom Score (IPSS) och Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

14 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210017
  • 21-C-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera