- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04812392
Fyysisen passiivisuuden vaikutukset verisuonten terveyteen ja glukoositasoihin ikääntyvässä väestössä
Kolmen päivän vähentyneen fyysisen aktiivisuuden vaikutus endoteelin toimintaan ja glukoositason hallintaan aktiivisilla iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt testataan kahdessa tutkimusvaiheessa, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa: 1) aktiivinen vaihe: koehenkilöillä mitataan aterian jälkeiset glukoositasot kolmen päivän aikana heidän normaaliin harjoitusrutiineihinsa osallistumisesta. Verisuonten terveyttä mitataan myös virtausvälitteisen laajentumisen avulla 3 päivän seurantajakson lopussa. 2) fyysisesti inaktiivinen vaihe: koehenkilöt lopettavat harjoittelun 3 päivän ajaksi, kun aterian jälkeiset glukoositasot mitataan. Verisuonten kuntoa arvioidaan myös 1. ja 3. harjoituksen poiston päivinä. Koehenkilön on tultava laboratorioon näinä toimettomuuspäivinä, jotta verisuonten kunto voidaan mitata.
Tutkimusmenettelyt on kuvattu alla.
Jatkuva glukoosin seuranta Tutkijat haluavat saada lisää tietoa siitä, kuinka verensokeritasot muuttuvat päivän kuluessa vapaassa asunnossa. Tätä varten tutkijat käyttävät jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS). Tätä järjestelmää diabeetikot käyttävät usein seuratakseen glukoositasojaan päivän mittaan. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään CGMS:ää 3 peräkkäisenä kokonaisena päivänä kahdessa eri yhteydessä. Tämä sisältää 3 päivää heidän normaalin säännöllisen fyysisen aktiivisuutensa aikana ja sitten 3 päivää harjoituksen jälkeen. CGMS on vatsassa, ja se on pieni glukoosianturi, joka asetetaan ihon alle. Tämä laite mittaa ja tallentaa verensokeriarvoja koko päivän ajan. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään ottamaan vähintään neljä sormenpäästä verensokerilukemaa tavallisella glukoosimittarilla eri aikoina joka päivä ja kirjaamaan nämä luvut lokipaperille. Jatkuvan glukoosivalvonnan aikana koehenkilöiden on nautittava samantyyppisiä ja samanlaisia ruokia samaan aikaan joka päivä (esim. riippumatta siitä, mitä koehenkilöt kuluttavat ensimmäisenä lähtötasona, heidän on syötävä täsmälleen sama ruoka, määrä ruokaa ja samaan aikaan tutkimuksen 1.–3. päivänä). Syödyt ateriat ja välipalat kirjataan myös paperipohjaiseen päiväkirjaan.
Verisuonten terveyden mittaaminen (virtausvälitteinen laajeneminen: FMD) Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan normaalit harjoitusrutiinit 12–16 tuntia ennen verisuonten terveydentilan mittaamista aktiivisessa vaiheessa sekä ennen ensimmäistä verisuonten terveydentilamittausta passiivisessa vaiheessa. vaihe, jossa valvotaan harjoituksen akuutteja vaikutuksia verisuonten terveyteen. Verisuonten terveys mitataan aktiivisen vaiheen lopussa molemmissa koehenkilöryhmissä. Verisuonten terveyttä mitataan edelleen 1, 3 päivän inaktiivisuuden jälkeen molemmissa koehenkilöryhmissä. Jalan verenkiertoa mitataan asettamalla verenpainemansetit nilkan ympärille. Esivirtausvälitteinen laajentumisen halkaisija ja nopeus tallennetaan 3 minuuttia ennen verenpainemansetin täyttämistä 5 minuutin ajan. Mansetin tyhjennyksen jälkeen kerätään 2 minuutin halkaisija- ja nopeustallenne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23508
- Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55v ja vanhemmat, 18-40v
- Terve, fyysisesti aktiivinen, vähintään 90 min/viikko fyysistä toimintaa
- Ei fyysisiä rajoituksia, jotka voivat häiritä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi aineenvaihduntasairauden, HIV:n, hepatiitin tai tuberkuloosin.
- ruumiinpainon muutos yli 5 % viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tupakointi viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Veren glukoosipitoisuutta muuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti fyysinen toimettomuus
Koehenkilöiden fyysistä aktiivisuutta vähennetään 3 päivän ajan.
|
Koehenkilöt käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää 3 päivän ajan 3 päivän fyysisen aktiivisuuden vähentämisen vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa alentuneen fyysisen aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: Verensokeriarvojen muutos ennen passiivisuutta ja kolmen päivän toimettomuuden jälkeen
|
Aterian nauttimisen jälkeen mitattu verensokeriarvojen muutos arvioidaan ennen passiivisuutta ja kolmen päivän passiivisuuden jälkeen.
|
Verensokeriarvojen muutos ennen passiivisuutta ja kolmen päivän toimettomuuden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperglykemia
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Glukoosi-intoleranssi
- Istuva käyttäytyminen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERP-2021-12576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .