- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812392
Lichamelijke inactiviteit heeft gevolgen voor de gezondheid van bloedvaten en glucosespiegels in een vergrijzende bevolking
De impact van 3 dagen verminderde fysieke activiteit op de endotheliale functie en glykemische controle bij actieve oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen ondergaan tests in 2 studiefasen met een tussenpoos van ten minste 2 weken: 1) actieve fase: de glucosespiegels van de proefpersonen worden gemeten gedurende 3 dagen na deelname aan hun normale trainingsroutines. De gezondheid van de bloedvaten wordt ook gemeten via stroomgemedieerde dilatatie aan het einde van de 3-daagse bewakingsperiode. 2) fysiek inactieve fase: de proefpersonen stoppen gedurende 3 dagen met lichaamsbeweging terwijl de glucosespiegels na de maaltijd worden gemeten. De gezondheid van bloedvaten wordt ook beoordeeld op dag 1, 3 van het stoppen met sporten. De proefpersoon moet op deze dagen van inactiviteit naar het laboratorium komen om de gezondheid van de bloedvaten te laten meten.
De studieprocedures worden hieronder beschreven.
Continue glucosemonitoring De onderzoekers willen graag meer informatie over hoe de bloedsuikerspiegel verandert in de loop van een dag in een vrijlevende omgeving. Hiervoor gebruiken de onderzoekers een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS). Dit systeem is wat mensen met diabetes vaak gebruiken om hun glucosewaarden in de loop van de dag te controleren. Proefpersonen wordt gevraagd het CGMS gedurende 3 opeenvolgende, volledige dagen bij 2 verschillende gelegenheden te dragen. Dit omvat 3 dagen tijdens hun normale regelmatige fysieke activiteit, daarna gedurende 3 dagen tijdens het niet-inspanningsprotocol. Het CGMS wordt op de buik gedragen en is een kleine glucosesensor die net onder de huid wordt ingebracht. Dit apparaat meet en registreert gedurende de dag de bloedglucosewaarden. Bovendien zullen de proefpersonen worden gevraagd om ten minste vier vingerprik-bloedglucosemetingen uit te voeren met een standaardglucosemeter op verschillende tijdstippen per dag en deze getallen op een logblad te noteren. Tijdens de continue glucosemonitoring moeten proefpersonen elke dag op hetzelfde tijdstip hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid voedsel consumeren (d.w.z. wat de proefpersonen ook consumeren op dag 1 van de basislijntest, ze moeten exact hetzelfde voedsel, dezelfde hoeveelheid voedsel en op hetzelfde tijdstip eten op dag 1-3 van het onderzoek). Geconsumeerde maaltijden en tussendoortjes worden ook in een papieren agenda ingevoerd.
Meting van de gezondheid van bloedvaten (Flow Mediated Dilation: FMD) Proefpersonen wordt gevraagd om hun normale trainingsroutines uit te voeren 12-16 uur voordat de gezondheid van bloedvaten wordt gemeten in de actieve fase en voorafgaand aan de eerste meting van de gezondheid van bloedvaten in de inactieve fase. fase om te controleren op de acute effecten van lichaamsbeweging op de gezondheid van bloedvaten. De gezondheid van de bloedvaten zal worden gemeten aan het einde van de actieve fase in beide groepen proefpersonen. Verdere gezondheid van bloedvaten zal worden gemeten na 1, 3 dagen inactiviteit bij beide groepen proefpersonen. De bloedstroom naar het been wordt gemeten door bloeddrukmanchetten rond de enkel aan te brengen. Preflow-gemedieerde dilatatiediameter en -snelheid worden geregistreerd gedurende 3 minuten voordat een bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten wordt opgeblazen. Na het leeglopen van de manchet wordt een diameter- en snelheidsregistratie van 2 minuten verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23508
- Old Dominion University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder, 18-40 jaar
- Gezond, fysiek actief, minstens 90 min/week aan fysieke activiteit
- Vrij van fysieke beperkingen die veranderingen in de dagelijkse fysieke activiteit kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- De arts stelde een stofwisselingsziekte, hiv, hepatitis of tuberculose vast.
- Gewichtsverandering van meer dan 5% in de afgelopen 2 maanden
- Roken in de afgelopen 2 maanden.
- Medicijnen nemen die de bloedglucosewaarden veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute lichamelijke inactiviteit
Onderwerpen ondergaan 3 dagen verminderde fysieke activiteit.
|
Proefpersonen zullen gedurende 3 dagen een continu glucosemonitoringsysteem dragen tijdens de fase van 3 dagen verminderde fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle tijdens een toestand van verminderde fysieke activiteit
Tijdsspanne: De verandering van de bloedglucosewaarden van vóór inactiviteit en na 3 dagen inactiviteit
|
De verandering in bloedglucosewaarden gemeten na consumptie van een maaltijd wordt beoordeeld vóór inactiviteit en na 3 dagen inactiviteit.
|
De verandering van de bloedglucosewaarden van vóór inactiviteit en na 3 dagen inactiviteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperglykemie
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Glucose intolerantie
- Sedentair gedrag
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- ERP-2021-12576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .