- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812392
Влияние физической бездеятельности на здоровье кровеносных сосудов и уровень глюкозы у стареющего населения
Влияние 3 дней сниженной физической активности на эндотелиальную функцию и гликемический контроль у активных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проходить тестирование в 2 фазы исследования, разделенные как минимум 2 неделями: 1) активная фаза: у субъектов будет измеряться уровень глюкозы после еды в течение 3 дней участия в их обычных упражнениях. Состояние кровеносных сосудов также будет измеряться посредством дилатации, опосредованной потоком, в конце 3-дневного периода мониторинга. 2) физически неактивная фаза: субъекты перестают заниматься физическими упражнениями в течение 3 дней, пока измеряется уровень глюкозы после еды. Состояние кровеносных сосудов также будет оцениваться в 1-й и 3-й дни после прекращения физической нагрузки. Субъекту необходимо будет прийти в лабораторию в эти дни бездействия, чтобы измерить состояние кровеносных сосудов.
Процедуры исследования описаны ниже.
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы Исследователи хотели бы получить больше информации о том, как изменяется уровень сахара в крови в течение дня в условиях свободного проживания. Для этого исследователи будут использовать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS). Эта система часто используется людьми с диабетом для контроля уровня глюкозы в течение дня. Субъектам будет предложено носить CGMS в течение 3 полных дней подряд в 2 разных случаях. Это включает в себя 3 дня во время их обычной регулярной физической активности, а затем в течение 3 дней после протокола без упражнений. CGMS носится на животе, и это крошечный датчик глюкозы, который вводится прямо под кожу. Это устройство измеряет и записывает значения уровня глюкозы в крови в течение дня. Кроме того, испытуемым будет предложено сделать по крайней мере четыре показания уровня глюкозы в крови, взятые из пальца с помощью стандартного глюкометра, в разное время каждый день, и записать эти цифры в журнал. Во время непрерывного мониторинга уровня глюкозы испытуемым необходимо ежедневно потреблять один и тот же тип и количество продуктов в одно и то же время (т. что бы испытуемые ни потребляли в 1-й день базового тестирования, они должны есть точно такую же пищу, объем пищи и в одно и то же время в 1-3 дни исследования). Потребляемые блюда и закуски также заносятся в бумажный дневник.
Измерение состояния кровеносных сосудов (расширение, опосредованное потоком: FMD) Субъектам будет предложено выполнить свои обычные упражнения за 12–16 часов до измерения состояния кровеносных сосудов в активной фазе, а также до первого измерения состояния кровеносных сосудов в неактивном состоянии. фазы для контроля острого воздействия физических упражнений на здоровье кровеносных сосудов. Состояние кровеносных сосудов будет измеряться в конце активной фазы у обеих групп субъектов. Дальнейшее состояние кровеносных сосудов будет измеряться через 1, 3 дня бездействия в обеих группах субъектов. Приток крови к ноге будет измеряться путем наложения манжеты для измерения артериального давления вокруг лодыжки. Диаметр и скорость дилатации перед потоком регистрируют в течение 3 минут до надувания манжеты для измерения кровяного давления в течение 5 минут. После спуска воздуха из манжеты собирают 2-минутные записи диаметра и скорости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23508
- Old Dominion University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше, 18-40 лет
- Здоров, физически активен, занимается физической активностью не менее 90 минут в неделю.
- Без физических ограничений, которые могут помешать изменениям уровня ежедневной физической активности
Критерий исключения:
- Врач диагностировал нарушение обмена веществ, ВИЧ, гепатит или туберкулез.
- Изменение массы тела более чем на 5% в течение предыдущих 2 месяцев
- Курение в течение предыдущих 2 мес.
- Прием лекарств, которые изменяют уровень глюкозы в крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая гиподинамия
Субъекты будут подвергаться 3 дням пониженной физической активности.
|
Субъекты будут носить систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3 дней в течение 3-дневной фазы пониженной физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля в состоянии пониженной физической активности
Временное ограничение: Изменение значений уровня глюкозы в крови по сравнению с периодом до неактивности и после 3 дней бездействия
|
Изменение уровня глюкозы в крови, измеренное после приема пищи, будет оцениваться перед бездействием и через 3 дня бездействия.
|
Изменение значений уровня глюкозы в крови по сравнению с периодом до неактивности и после 3 дней бездействия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гипергликемия
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Непереносимость глюкозы
- Сидячий образ жизни
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- ERP-2021-12576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .