- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812392
Impactos de la inactividad física en la salud de los vasos sanguíneos y los niveles de glucosa en una población que envejece
El impacto de 3 días de actividad física reducida en la función endotelial y el control glucémico en adultos mayores activos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a pruebas en 2 fases de estudio separadas por al menos 2 semanas: 1) fase activa: a los sujetos se les medirán los niveles de glucosa después de las comidas durante 3 días de participar en sus rutinas de ejercicio normales. La salud de los vasos sanguíneos también se medirá a través de la dilatación mediada por flujo al final del período de control de 3 días. 2) fase físicamente inactiva: los sujetos dejarán de participar en el ejercicio durante 3 días mientras se miden los niveles de glucosa después de las comidas. La salud de los vasos sanguíneos también se evaluará los días 1 y 3 de la suspensión del ejercicio. El sujeto deberá ingresar al laboratorio en estos días de inactividad para medir la salud de los vasos sanguíneos.
Los procedimientos del estudio se describen a continuación.
Monitoreo continuo de glucosa A los investigadores les gustaría obtener más información sobre cómo cambian los niveles de azúcar en la sangre durante el transcurso de un día en un entorno de vida libre. Para ello, los investigadores utilizarán un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS). Este sistema es el que utilizan con frecuencia las personas con diabetes para controlar sus niveles de glucosa a lo largo del día. Se les pedirá a los sujetos que usen el CGMS durante 3 días completos consecutivos en 2 ocasiones diferentes. Esto incluye 3 días durante su actividad física regular normal, luego durante los 3 días siguientes durante el protocolo sin ejercicio. El CGMS se usa en el estómago y es un pequeño sensor de glucosa que se inserta justo debajo de la piel. Este dispositivo mide y registra los valores de glucosa en sangre a lo largo del día. Además, se les pedirá a los sujetos que realicen al menos cuatro lecturas de glucosa en sangre por punción en el dedo tomadas con un medidor de glucosa estándar en diferentes momentos cada día y que registren estos números en una hoja de registro. Durante el control continuo de la glucosa, los sujetos deberán consumir el mismo tipo y cantidad de alimentos a la misma hora todos los días (es decir, independientemente de lo que consuman los sujetos el día 1 de la prueba de referencia, necesitan comer exactamente la misma comida, volumen de comida y al mismo tiempo en los días 1-3 del estudio). Las comidas y refrigerios consumidos también se ingresan en un diario en papel.
Medición de la salud de los vasos sanguíneos (dilatación mediada por flujo: FMD) Se les pedirá a los sujetos que realicen sus rutinas de ejercicio normales 12 a 16 horas antes de medir la salud de los vasos sanguíneos en la fase activa, así como antes de la primera medición de la salud de los vasos sanguíneos en la fase inactiva. fase para controlar los efectos agudos del ejercicio sobre la salud de los vasos sanguíneos. La salud de los vasos sanguíneos se medirá al final de la fase activa en ambos grupos de sujetos. Se medirá más la salud de los vasos sanguíneos después de 1, 3 días de inactividad en ambos grupos de sujetos. El flujo de sangre a la pierna se medirá aplicando manguitos de presión arterial alrededor del tobillo. El diámetro y la velocidad de la dilatación mediados por el flujo previo se registran durante 3 minutos antes de inflar un manguito de presión arterial durante 5 minutos. Después de desinflar el manguito, se recopila un registro de velocidad y diámetro de 2 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23508
- Old Dominion University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años y más, 18-40 años
- Saludable, físicamente activo, realizando al menos 90 min/semana de actividad física
- Libre de limitaciones físicas que puedan interferir con alteraciones en los niveles de actividad física diaria
Criterio de exclusión:
- El médico diagnosticó una enfermedad metabólica, VIH, hepatitis o tuberculosis.
- Cambio de peso corporal de más del 5% en los 2 meses anteriores
- Fumar en los 2 meses anteriores.
- Tomar medicamentos que alteran los niveles de glucosa en sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inactividad física aguda
Los sujetos se someterán a 3 días de actividad física reducida.
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Los sujetos usarán un sistema de monitoreo continuo de glucosa durante 3 días durante la fase de actividad física reducida de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico durante un estado de actividad física reducida
Periodo de tiempo: El cambio de los valores de glucosa en sangre desde antes de la inactividad y después de 3 días de inactividad
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El cambio en los niveles de glucosa en sangre medidos después del consumo de una comida se evaluará antes de la inactividad y después de 3 días de inactividad.
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El cambio de los valores de glucosa en sangre desde antes de la inactividad y después de 3 días de inactividad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperglucemia
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Intolerante a la glucosa
- Comportamiento sedentario
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- ERP-2021-12576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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