- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812392
Fysisk inaktivitet påverkar blodkärlens hälsa och glukosnivåer i en åldrande befolkning
Effekten av 3 dagars minskad fysisk aktivitet på endotelfunktion och glykemisk kontroll hos aktiva äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att genomgå testning i 2 studiefaser åtskilda av minst 2 veckor: 1) aktiv fas: försökspersonerna kommer att mäta glukosnivåer efter måltid under 3 dagar efter att ha deltagit i sina normala träningsrutiner. Blodkärlens hälsa kommer också att mätas via flödesmedierad dilatation i slutet av övervakningsperioden på 3 dagar. 2) fysiskt inaktiv fas: försökspersoner kommer att sluta delta i träning i 3 dagar medan glukosnivåerna efter måltid mäts. Blodkärlens hälsa kommer också att bedömas på dagarna 1, 3 när träningen tas bort. Försökspersonen kommer att behöva komma in i labbet under dessa dagar av inaktivitet för att få mäta blodkärlens hälsa.
Studieprocedurerna beskrivs nedan.
Kontinuerlig glukosövervakning Utredarna skulle vilja få mer information om hur blodsockernivåerna förändras under loppet av en dag i ett fritt boende. För att göra detta kommer utredarna att använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS). Detta system är vad personer med diabetes ofta använder för att övervaka sina glukosnivåer under dagen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära CGMS under 3 på varandra följande, hela dagar vid 2 olika tillfällen. Detta inkluderar 3 dagar under normal fysisk aktivitet, sedan under 3 dagar efter protokollet utan träning. CGMS bärs på magen och det är en liten glukossensor som sätts in precis under huden. Denna enhet mäter och registrerar blodsockervärden under hela dagen. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att göra minst fyra fingerstick-blodsockeravläsningar tagna med en standardglukosmätare vid olika tidpunkter varje dag och registrera dessa siffror på ett loggblad. Under den kontinuerliga glukosmätningen kommer försökspersonerna att behöva konsumera samma typ och mängd livsmedel vid samma tidpunkt varje dag (dvs. vad försökspersonerna än konsumerar på dag 1 av baslinjetestningen, måste de äta exakt samma mat, mängd mat och samtidigt på dagarna 1-3 av studien). Måltider och mellanmål som konsumeras skrivs också in i en pappersbaserad dagbok.
Mätning av blodkärlshälsa (flödesmedierad utvidgning: FMD) Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra sina normala träningsrutiner 12-16 timmar innan blodkärlshälsa mäts i den aktiva fasen såväl som före den första blodkärlshälsomätningen i den inaktiva fas för att kontrollera de akuta effekterna av träning på blodkärlens hälsa. Blodkärlens hälsa kommer att mätas i slutet av den aktiva fasen i båda grupperna av försökspersoner. Ytterligare blodkärlshälsa kommer att mätas efter 1, 3 dagars inaktiv i båda grupperna av försökspersoner. Blodflödet till benet kommer att mätas genom att applicera blodtrycksmanschetter runt ankeln. Förflödesmedierad dilatationsdiameter och hastighet registreras i 3 minuter innan en blodtrycksmanschett blåses upp i 5 minuter. Efter tömning av manschetten samlas en 2-minutersdiameter och hastighetsregistrering in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23508
- Old Dominion University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år och äldre, 18-40 år
- Frisk, fysiskt aktiv, utför minst 90 min/vecka fysisk aktivitet
- Fri från fysiska begränsningar som kan störa förändringar i dagliga fysiska aktivitetsnivåer
Exklusions kriterier:
- Läkare diagnostiserat metabol sjukdom, HIV, hepatit eller tuberkulos.
- Kroppsviktsförändring på mer än 5 % under de senaste 2 månaderna
- Rökning under de senaste 2 månaderna.
- Tar mediciner som förändrar blodsockernivåerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut fysisk inaktivitet
Försökspersonerna kommer att genomgå 3 dagars minskad fysisk aktivitet.
|
Försökspersonerna kommer att bära ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i 3 dagar under den 3 dagar långa fasen med reducerad fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll under ett tillstånd av minskad fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringen av blodsockervärden från pre-inaktivitet och efter 3 dagars inaktivitet
|
Förändringen i blodsockernivåer mätt efter intag av en måltid kommer att bedömas före inaktivitet och efter 3 dagars inaktivitet.
|
Förändringen av blodsockervärden från pre-inaktivitet och efter 3 dagars inaktivitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Hyperglykemi
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Glukosintolerans
- Stillasittande beteende
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- ERP-2021-12576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .