- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812392
L'inattività fisica influisce sulla salute dei vasi sanguigni e sui livelli di glucosio in una popolazione che invecchia
L'impatto di 3 giorni di ridotta attività fisica sulla funzione endoteliale e sul controllo glicemico negli anziani attivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a test in 2 fasi dello studio separate da almeno 2 settimane: 1) fase attiva: i soggetti avranno livelli di glucosio post pasto misurati durante 3 giorni di partecipazione alle loro normali routine di esercizio. La salute dei vasi sanguigni sarà misurata anche tramite dilatazione mediata dal flusso alla fine del periodo di monitoraggio di 3 giorni. 2) fase fisicamente inattiva: i soggetti smetteranno di partecipare all'esercizio per 3 giorni mentre vengono misurati i livelli di glucosio post pasto. La salute dei vasi sanguigni sarà valutata anche nei giorni 1, 3 dalla rimozione dell'esercizio. Il soggetto dovrà recarsi in laboratorio in questi giorni di inattività per far misurare la salute dei vasi sanguigni.
Le procedure dello studio sono descritte di seguito.
Monitoraggio continuo del glucosio Gli investigatori vorrebbero ottenere maggiori informazioni su come cambiano i livelli di zucchero nel sangue nel corso di una giornata in un ambiente di vita libero. Per fare ciò gli investigatori utilizzeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Questo sistema è quello che le persone con diabete usano frequentemente per monitorare i loro livelli di glucosio nel corso della giornata. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il CGMS per 3 giorni interi consecutivi in 2 diverse occasioni. Ciò include 3 giorni durante la loro normale attività fisica regolare, quindi per 3 giorni successivi durante il protocollo senza esercizio fisico. Il CGMS viene indossato sullo stomaco ed è un minuscolo sensore di glucosio che viene inserito appena sotto la pelle. Questo dispositivo misura e registra i valori della glicemia durante il giorno. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di effettuare almeno quattro letture della glicemia prelevate con un glucometro standard in momenti diversi ogni giorno e registrare questi numeri su un foglio di registro. Durante il monitoraggio continuo del glucosio, i soggetti dovranno consumare lo stesso tipo e la stessa quantità di alimenti alla stessa ora ogni giorno (es. qualunque cosa i soggetti consumino il giorno 1 del test di riferimento, devono mangiare esattamente lo stesso cibo, volume di cibo e allo stesso tempo nei giorni 1-3 dello studio). Anche i pasti e gli spuntini consumati vengono inseriti in un diario cartaceo.
Misurazione della salute dei vasi sanguigni (dilatazione mediata dal flusso: afta epizootica) Ai soggetti verrà chiesto di eseguire le normali routine di esercizio 12-16 ore prima della misurazione della salute dei vasi sanguigni nella fase attiva e prima della prima misurazione della salute dei vasi sanguigni nella fase inattiva fase per controllare gli effetti acuti dell'esercizio sulla salute dei vasi sanguigni. La salute dei vasi sanguigni sarà misurata alla fine della fase attiva in entrambi i gruppi di soggetti. L'ulteriore salute dei vasi sanguigni sarà misurata dopo 1, 3 giorni di inattività in entrambi i gruppi di soggetti. Il flusso sanguigno alla gamba verrà misurato applicando i polsini della pressione sanguigna intorno alla caviglia. Il diametro e la velocità della dilatazione pre-flusso mediata vengono registrati per 3 minuti prima che un bracciale per la pressione sanguigna venga gonfiato per 5 minuti. Dopo lo sgonfiamento della cuffia, viene raccolta una registrazione del diametro e della velocità di 2 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23508
- Old Dominion University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni e più, 18-40 anni
- Sano, fisicamente attivo, che esegue almeno 90 minuti/settimana di attività fisica
- Privo di limitazioni fisiche che possono interferire con le alterazioni dei livelli di attività fisica quotidiana
Criteri di esclusione:
- Il medico ha diagnosticato malattie metaboliche, HIV, epatite o tubercolosi.
- Variazione del peso corporeo superiore al 5% nei 2 mesi precedenti
- Fumo nei 2 mesi precedenti.
- Assunzione di farmaci che alterano i livelli di glucosio nel sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inattività fisica acuta
I soggetti saranno sottoposti a 3 giorni di attività fisica ridotta.
|
I soggetti indosseranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 3 giorni durante la fase di attività fisica ridotta di 3 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del controllo glicemico durante uno stato di attività fisica ridotta
Lasso di tempo: La variazione dei valori della glicemia dalla pre-inattività e dopo 3 giorni di inattività
|
La variazione dei livelli di glucosio nel sangue misurata dopo il consumo di un pasto sarà valutata prima dell'inattività e dopo 3 giorni di inattività.
|
La variazione dei valori della glicemia dalla pre-inattività e dopo 3 giorni di inattività
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperglicemia
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Intolleranza al glucosio
- Comportamento sedentario
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERP-2021-12576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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