- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812392
Impactos da inatividade física na saúde dos vasos sanguíneos e nos níveis de glicose em uma população em envelhecimento
O impacto de 3 dias de atividade física reduzida na função endotelial e controle glicêmico em idosos ativos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a testes em 2 fases do estudo separadas por pelo menos 2 semanas: 1) fase ativa: os indivíduos terão níveis de glicose pós-refeição medidos em 3 dias de participação em suas rotinas normais de exercícios. A saúde dos vasos sanguíneos também será medida através da dilatação mediada pelo fluxo no final do período de monitoramento de 3 dias. 2) fase fisicamente inativa: os indivíduos pararão de praticar exercícios por 3 dias enquanto os níveis de glicose pós-refeição são medidos. A saúde dos vasos sanguíneos também será avaliada nos dias 1 e 3 da remoção do exercício. O sujeito precisará entrar no laboratório nesses dias de inatividade para medir a saúde dos vasos sanguíneos.
Os procedimentos do estudo são descritos abaixo.
Monitoramento Contínuo da Glicose Os investigadores gostariam de obter mais informações sobre como os níveis de açúcar no sangue mudam ao longo de um dia em um ambiente de vida livre. Para fazer isso, os investigadores usarão um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS). Este sistema é o que os indivíduos com diabetes usam frequentemente para monitorar seus níveis de glicose ao longo do dia. Os indivíduos serão solicitados a usar o CGMS por 3 dias consecutivos e completos em 2 ocasiões diferentes. Isso inclui 3 dias durante a atividade física regular normal e, a seguir, 3 dias durante o protocolo sem exercícios. O CGMS é usado no estômago e é um pequeno sensor de glicose que é inserido logo abaixo da pele. Este dispositivo mede e registra os valores de glicose no sangue ao longo do dia. Além disso, os indivíduos serão solicitados a fazer pelo menos quatro leituras de glicose no sangue por punção digital feitas com um medidor de glicose padrão em horários diferentes a cada dia e registrar esses números em uma folha de registro. Durante o monitoramento contínuo da glicose, os indivíduos precisarão consumir o mesmo tipo e quantidade de alimentos no mesmo horário todos os dias (ou seja, o que quer que os sujeitos consumam no dia 1 do teste de linha de base, eles precisam comer exatamente a mesma comida, volume de comida e ao mesmo tempo nos dias 1-3 do estudo). As refeições e lanches consumidos também são registrados em um diário em papel.
Medição da integridade dos vasos sanguíneos (dilatação mediada por fluxo: FMD) Os indivíduos serão solicitados a realizar suas rotinas normais de exercícios 12 a 16 horas antes da medição da integridade dos vasos sanguíneos na fase ativa, bem como antes da primeira medição da integridade dos vasos sanguíneos na fase inativa fase para controlar os efeitos agudos do exercício na saúde dos vasos sanguíneos. A saúde dos vasos sanguíneos será medida no final da fase ativa em ambos os grupos de indivíduos. A saúde adicional dos vasos sanguíneos será medida após 1, 3 dias de inatividade em ambos os grupos de indivíduos. O fluxo sanguíneo para a perna será medido pela aplicação de manguitos de pressão arterial ao redor do tornozelo. O diâmetro e a velocidade da dilatação mediada pelo pré-fluxo são registrados por 3 minutos antes de um manguito de pressão arterial ser inflado por 5 minutos. Após a deflação do manguito, um registro de diâmetro e velocidade de 2 minutos é coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23508
- Old Dominion University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais, 18-40 anos
- Saudável, fisicamente ativo, realizando pelo menos 90 min/semana de atividade física
- Livre de limitações físicas que possam interferir nas alterações nos níveis de atividade física diária
Critério de exclusão:
- O médico diagnosticou doença metabólica, HIV, hepatite ou tuberculose.
- Alteração de peso corporal superior a 5% nos últimos 2 meses
- Fumar nos últimos 2 meses.
- Tomar medicamentos que alteram os níveis de glicose no sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inatividade Física Aguda
Os indivíduos serão submetidos a 3 dias de atividade física reduzida.
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Os indivíduos usarão um sistema de monitoramento contínuo de glicose por 3 dias durante a fase de atividade física reduzida de 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico durante um estado de atividade física reduzida
Prazo: A alteração dos valores de glicose no sangue antes da inatividade e após 3 dias de inatividade
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A alteração nos níveis de glicose no sangue medidos após o consumo de uma refeição será avaliada antes da inatividade e após 3 dias de inatividade.
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A alteração dos valores de glicose no sangue antes da inatividade e após 3 dias de inatividade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperglicemia
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Intolerância à glicose
- Comportamento Sedentário
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- ERP-2021-12576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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