- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812392
Wpływ braku aktywności fizycznej na zdrowie naczyń krwionośnych i poziom glukozy w starzejącej się populacji
Wpływ 3 dni zmniejszonej aktywności fizycznej na funkcję śródbłonka i kontrolę glikemii u aktywnych osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani testom w 2 fazach badania oddzielonych co najmniej 2 tygodniami: 1) faza aktywna: badani będą mieli mierzony poziom glukozy po posiłku przez 3 dni uczestnictwa w ich normalnych ćwiczeniach. Stan naczyń krwionośnych będzie również mierzony za pomocą rozszerzania za pośrednictwem przepływu pod koniec 3-dniowego okresu monitorowania. 2) faza braku aktywności fizycznej: osoby przestają uczestniczyć w ćwiczeniach na 3 dni, podczas gdy mierzone są poziomy glukozy po posiłku. Stan naczyń krwionośnych zostanie również oceniony w dniach 1 i 3 po zaprzestaniu ćwiczeń. Pacjent będzie musiał przyjść do laboratorium w te dni bezczynności, aby zmierzyć stan naczyń krwionośnych.
Procedury badania opisano poniżej.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Badacze chcieliby uzyskać więcej informacji o tym, jak poziom cukru we krwi zmienia się w ciągu dnia w warunkach swobodnego życia. W tym celu badacze użyją systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Ten system jest często używany przez osoby z cukrzycą do monitorowania poziomu glukozy w ciągu dnia. Badani zostaną poproszeni o noszenie CGMS przez 3 kolejne, pełne dni przy 2 różnych okazjach. Obejmuje to 3 dni podczas normalnej regularnej aktywności fizycznej, a następnie przez 3 kolejne dni podczas protokołu bez ćwiczeń. CGMS jest noszony na brzuchu i jest to mały czujnik glukozy, który jest wkładany tuż pod skórę. To urządzenie mierzy i rejestruje wartości glukozy we krwi przez cały dzień. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o wykonanie co najmniej czterech odczytów poziomu glukozy we krwi z opuszki palca, wykonanych standardowym glukometrem o różnych porach każdego dnia i zapisanie tych wartości w dzienniku. Podczas ciągłego monitorowania glikemii pacjenci będą musieli spożywać ten sam rodzaj i ilość żywności o tej samej porze każdego dnia (tj. niezależnie od tego, co badani spożywają w 1. dniu badania podstawowego, muszą jeść dokładnie to samo jedzenie, taką samą ilość jedzenia iw tym samym czasie w dniach 1-3 badania). Spożywane posiłki i przekąski są również wpisywane do dziennika w formie papierowej.
Pomiar stanu naczyń krwionośnych (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu: FMD) Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie swoich normalnych ćwiczeń na 12-16 godzin przed pomiarem stanu naczyń krwionośnych w fazie aktywnej, jak również przed pierwszym pomiarem stanu naczyń krwionośnych w fazie nieaktywnej fazy, aby kontrolować ostry wpływ ćwiczeń na zdrowie naczyń krwionośnych. Stan naczyń krwionośnych zostanie zmierzony pod koniec fazy aktywnej w obu grupach pacjentów. Dalszy stan naczyń krwionośnych będzie mierzony po 1, 3 dniach nieaktywności w obu grupach osobników. Przepływ krwi do nogi będzie mierzony za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi wokół kostki. Średnicę i prędkość rozszerzania, w których pośredniczy przepływ przed przepływem, rejestruje się przez 3 minuty przed nadmuchaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut. Po opróżnieniu mankietu zbiera się 2-minutowy zapis średnicy i prędkości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23508
- Old Dominion University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat i więcej, 18-40 lat
- Zdrowy, aktywny fizycznie, wykonujący co najmniej 90 min/tydzień aktywności fizycznej
- Wolny od fizycznych ograniczeń, które mogą kolidować ze zmianami w codziennych poziomach aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz zdiagnozował chorobę metaboliczną, HIV, zapalenie wątroby lub gruźlicę.
- Zmiana masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Palenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Przyjmowanie leków zmieniających poziom glukozy we krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ostra bezczynność fizyczna
Badani będą przechodzić 3 dni ograniczonej aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy będą nosić system ciągłego monitorowania glukozy przez 3 dni podczas 3-dniowej fazy zmniejszonej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kontroli glikemii w stanie zmniejszonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana wartości glikemii od okresu przed bezczynnością i po 3 dniach bezczynności
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzona po spożyciu posiłku będzie oceniana przed brakiem ruchu i po 3 dniach braku ruchu.
|
Zmiana wartości glikemii od okresu przed bezczynnością i po 3 dniach bezczynności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leryn Reynolds, Ph.D., Old Dominion University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERP-2021-12576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja
-
University Hospital, RouenRekrutacyjny
-
University of WashingtonNieznanyPoważne zaburzenia emocjonalne młodzieżyStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyZakończonyUmiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku, obu oczuZjednoczone Królestwo
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleZakończonyCukrzyca typu 1Francja