Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sabatolimabista yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa korkean tai erittäin suuren riskin MDS-potilailla (STIMULUS-MDS3)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus sabatolimabista yhdistelmänä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaan

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi lääke sabatolimabi yhdistettynä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa turvallinen ja onko sillä myönteisiä vaikutuksia potilailla, joilla on korkean tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon. kemoterapiaa tai kantasolusiirtoa (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 76 henkilöä, joilla on korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja ikä ≥ 18 vuotta, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Osan 1 (Safety run-in) ensisijainen tarkoitus on sulkea pois sabatolimabin liiallinen toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa. Turvallisuusajo (osa 1) ja laajennus (osa 2) yhdistetyn kohortin 2 ensisijaisena tarkoituksena on arvioida sabatolimabin tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on korkea tai erittäin korkea riski MDS.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Turvallinen sisäänajo-osa:

Ensimmäisenä tutkimukseen osallistuva noin 18 osallistujaa ovat osa turvallisuusajoa. Ensimmäiset noin 6 osallistujaa otetaan mukaan pienempään annokseen, joka annetaan joka neljäs viikko sabatolimabiturvallisuussaapumiskohortissa.

Kun nämä osallistujat ovat suorittaneet 2 hoitosykliä, tehdään päätös sen vahvistamiseksi, pidetäänkö valittua sabatolimabin yhdistelmää atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa turvallisena jatkaa noin 12 osallistujan kanssa. kohortissa. Kun nämä osallistujat ovat suorittaneet 2 hoitosykliä, päätetään vahvistaa, pidetäänkö valittua sabatolimabin yhdistelmää atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa turvallisena jatkaa tutkimuksen laajennusosassa.

Laajennusosa:

Kun turvaajo-osio vahvistaa, että tutkimushoito (suurempi annos sabatolimabia annettuna neljän viikon välein atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa) on turvallinen, noin 58 osallistujaa otetaan lisää laajennusosaan, jotta tutkimushoidon tehokkuutta voidaan paremmin tutkia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Pátrai, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä

  3. Morfologisesti vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi, joka perustuu vuoden 2016 WHO-luokitukseen (Arber et al, 2016) paikallisen tutkijan arvioinnilla jollakin seuraavista ennusteriskikategorioista, joka perustuu tarkistettuun kansainväliseen ennustepisteytysjärjestelmään (IPSS-R) (Greenberg et al. al 2012):

    • Erittäin korkea (> 6 pistettä)
    • Korkea (> 4,5–6 pistettä)
  4. Ei heti kelvollinen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai intensiiviseen kemoterapiaan seulonnan aikana yksittäisten kliinisten tekijöiden, kuten iän, liitännäissairauksien ja suorituskyvyn, luovuttajien saatavuuden vuoksi (de Witte et al 2017)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen TIM-3-ohjatulle hoidolle tai mille tahansa BCL-2-estäjälle (mukaan lukien venetoclax) milloin tahansa
  2. Aikaisempi hoito immuunivasteen estäjillä (esim. anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2)- tai syöpärokotteita ei sallita, jos viimeinen lääkeannos on annettu 4 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  3. Aikaisempi ensilinjan hoito erittäin suuren riskin tai suuren riskin myelodysplastisiin oireyhtymiin (perustuu IPSS-R:ään, Greenberg et al 2012 ja Arber et al, 2016) millä tahansa antineoplastisella aineella, hyväksytty tai tutkittava, mukaan lukien esimerkiksi kemoterapia, lenalidomidi ja hypometylointiaineet (HMA:t), kuten desitabiini tai atsasitidiini. Kuitenkin yksi HMA-hoitojakso, joka aloitetaan vain ennen rekisteröintiä, on sallittu.
  4. Elävä rokote annettu 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  5. Nykyinen käyttö tai käyttö 14 päivän sisällä ennen systeemisen steroidihoidon (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon aloittamista. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset steroidit ovat sallittuja. Korvaushoito eli verensiirron yhteydessä annettavat steroidit ovat sallittuja, eikä niitä pidetä systeemisenä hoitomuotona
  6. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (atsasitidiini, venetoklaksi tai sabatolimabi) tai monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) ja/tai niiden apuaineille
  7. Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella (Arber et al, 2016) ja tarkistettu kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (IPSS-R) ≤ 4,5

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sabatolimabi + atsasitidiini + venetoklaksi

Osa 1: Turvallisuusajo koostui kahdesta peräkkäisestä kohortista, joissa oli pienempi annos (kohortti 1) ja suurempi annos (kohortti 2) sabatolimabia yhdistettynä kiinteään annokseen venetoklaksia ja atsasitidiinia.

Osa 2 (ei alkanut, koska rekrytointi lopetettiin osassa 1) Laajennus koski lisäosallistujien lisäämistä hoito-ohjelman tutkimiseen, mukaan lukien sabatolimabi suuremmalla annoksella, atsasitidiini ja venetoklaksi. Suuremmalla annoksella käsiteltyjen osallistujien tiedot osasta 1 ja osasta 2 oli yhdistettävä täydellisen remissionopeuden määrittämiseksi.
Lääke: sabatolimabi
Sabatolimabia annettiin pienenä annoksena (Turvallinen sisäänajo (osa 1) kohortti 1) tai suurena annoksena (Turvallinen sisäänajo (osa 1) kohortti 2) i.v. infuusio 30 minuutin aikana jokaisen hoitosyklin 8. päivänä. Jakso = 28 päivää
Muut nimet:
  • MBG453
Lääke: atsasitidiini
Vakioannos atsasitidiinia annettiin ihonalaisesti tai suonensisäisesti joka päivä seitsemän peräkkäisen päivän ajan vahvistetun hoitosyklin päivinä 1-7. Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vaihtoehtoiset aikataulut viisi peräkkäistä päivää päivinä 1-5, jota seurasi kahden päivän tauko ja sitten kaksi peräkkäistä päivää päivinä 8-9 sallittiin (vaihtoehtoinen aikataulu).
Lääke: venetoklaksi
Kalvopäällysteisiä Venetoclax-tabletteja annettiin 400 mg:n annoksena suun kautta tai vastaavaa pienennettyä annostusta käytettäessä samanaikaisesti P-gp-estäjien tai kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa kerran päivässä C1D1:stä C1D14:ään hoitojakson aikana. Venetoklaxin ylösajo ei ollut tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT) – kaikki asteet (vain turvakäynnistyspotilaat)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 8, syklin 2 loppuun (sykli = 28 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän sabatolimabiin yksittäisenä tekijänä tai yhdistelmänä muiden tutkimushoidon komponenttien kanssa ja joka ilmenee tutkimuksen aikana. DLT-tarkkailujakso ja täyttää protokollan mukaiset vakavuuskriteerit.
Syklistä 1, päivä 8, syklin 2 loppuun (sykli = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista (saa 800 mg sabatolimabia), jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Tämä päätepiste arvioi osan 1 kohortin 2 ja osan 2 osallistujien täydellisen remission (CR) määrän tutkijan arvioinnin mukaisesti muutettujen IWG-MDS - Cheson 2006 -kriteerien mukaisesti. CR määritellään seuraavasti: luuydinblastit <=5 %, hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl, verihiutalemäärä ≥ 100*10^9/L, neutrofiilien määrä ≥ 1,0*10^9/l, blastien puuttuminen ääreisveressä .
jopa n. 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission (CR) + morfologisen täydellisen remission (mCR) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus: turvaajo (osa 1)
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Arvioitu täydellisen remission (CR) tai morfologisen täydellisen remission (mCR) kestävyyttä. mCR määritellään <=5 % blasteiksi ja blastien lukumäärän laskuksi >=50 % verrattuna perusviivaan modifioitujen IWG-MDS Cheson 2006 -kriteerien mukaisesti.
jopa n. 23 kuukautta
Hematologisen parannuksen (HI) tai paremmin saavuttaneiden osallistujien kokonaisvasteprosentti (ORR) parhaana vasteena
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat [CR + mCR + osittainen remissio (PR) + hematologinen paraneminen (HI)] muokattuja IWG-MDS Cheson 2006 -kriteerejä kohti. Osittainen vaste (PR): kaikki täydellisen vasteen (CR) kriteerit paitsi >=50 %:n lasku lähtötasosta luuytimen blasteissa JA blastien määrä luuytimessä >5 %. HI:n (erytroidivasteen tai verihiutalevasteen tai neutrofiilivasteen) on kestettävä vähintään 8 viikkoa.
jopa n. 23 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat punasolujen/verihiutaleiden siirrosta riippumattomia
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Punasolujen (RBC)/verihiutaleiden verensiirron paraneminen perustilanteen jälkeen kansainvälisen työryhmän mukaan - Myelodysplastiset oireyhtymät (IWG-MDS) annostason mukaan turvaajo-osan osalta (kohortti 1 (400 mg Q4W) ja kohortti 2 (800) mg Q4W)) ja osallistujille, joita hoidettiin 800 mg:lla sabatolimabilla (Q4W) (kohortti 2 turvallisista sisäänajo- ja laajennusosista). Punasolujen/verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole saaneet punasolu-/verihiutalesiirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
jopa n. 23 kuukautta
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Jokaisen verensiirron riippumattomuuden jakson summa osallistujille, joilla on vähintään yksi verensiirrosta riippumaton jakso perustilanteen jälkeen annostason mukaan turvaajo-osan osalta (kohortti 1 (400 mg Q4W) ja kohortti 2 (800 mg Q4W)) ja osallistujat, joita hoidettiin sabatolimabilla 800 mg (Q4W) (turvallisuusajo- ja laajennusosien kohortti 2) sekä punasolujen että verihiutaleiden osalta. Punasolujen/verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole saaneet punasolujen/verihiutaleiden siirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
jopa n. 23 kuukautta
Sabatolimabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Sabatolimabin maksimipitoisuus sabatolimabilla hoidetuille osallistujille annostason mukaan turvaajo-osan osalta (kohortti 1 (400 mg Q4W) ja kohortti 2 (800 mg Q4W)).
Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Alin seerumin pitoisuus (Cmin) Sabatolimabi
Aikaikkuna: Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Sabatolimabin pitoisuus ennen seuraavaa annosta tai hoidon päättymisen jälkeen annostason mukaan turvallisuuden aloitusosan osalta (kohortti 1 (400 mg Q4W) ja kohortti 2 (800 mg Q4W)).
Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana annostason mukaan
Aikaikkuna: Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Sabatolimabin immunogeenisyys ennen sabatolimabille altistumista ja hoidon aikana
Kerätään jatkuvasti potilaista sabatolimabihoidon aikana 150 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen, noin. 23 kuukautta
Täydellisen remission (CR) kesto
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta

Täydellisen remission kesto (CR) määritellään ajaksi CR:n ensimmäisestä esiintymisestä CR:n uusiutumiseen, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin turvaajo-osan osalta (kohortti 2 (800 mg Q4W)). CR määritellään seuraavasti: luuydinblastit <=5 %, hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl, verihiutalemäärä ≥ 100*10^9/L, neutrofiilien määrä ≥ 1,0*10^9/l, blastien puuttuminen ääreisveressä .

Relapsi täydellisestä remissiosta (CR) on, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Palaa lähtötason luuytimen räjähdysprosenttiin.
  2. Väheneminen ≥ 50 % maksimiremissio/vastetasosta neutrofiileissä JA neutrofiileissä <1,0*10^9/l.
  3. Väheneminen ≥ 50 % maksimiremissio/vastetasosta verihiutaleissa JA verihiutaleissa <100*10^9/l.
  4. Hgb-pitoisuuden lasku maksimiremissio/vastetasosta ≥ 1,5 g/dl JA Hgb < 10 g/dl.
  5. Tulee verensiirrosta riippuvaiseksi
jopa n. 23 kuukautta
Aika täydelliseen remissioon (CR) / luuytimen täydellinen remission (mCR)
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Aika CR:ään/mCR:ään määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR:n tai mCR:n esiintymiseen tutkijan arvioinnin mukaan turvaajo-osan osalta (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) / luuytimen täydellisen vasteen (mCR) kesto
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
CR/mCR:n kesto määritellään ajaksi CR/mCR:n ensimmäisestä esiintymisestä CR:n uusiutumiseen, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin turvaajo-osan osalta (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Vastauksen kesto osallistujille, jotka saavuttivat hematologisen paranemisen (HI) tai paremman
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Vasteen kesto johdettiin osallistujille, joita hoidettiin suuremmalla annoksella sabatolimabilla ja jotka saavuttivat HI:n tai paremman tutkijan arvion mukaan, ja se määritellään ensimmäisen täydellisen vasteen (CR), luuytimen täydellisen vasteen (mCR) ja osittaisen vasteen (PR) perusteella. tai hematologinen paraneminen (HI) uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti, joka johtuu mistä tahansa syystä turvaajo-osaan (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (mukaan lukien transformaatio akuuttiin leukemiaan WHO 2016 -luokituksen mukaan), CR:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin turvaajo-osan osalta (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Leukemiaton selviytyminen (LFS)
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta akuutteihin leukemioihin muuttumiseen tutkijan arviota kohti [määriteltynä ≥ 20 % blasteja luuytimessä/perifeerisessä veressä (WHO 2016 -luokituksen mukaan) tai ekstramedullaarisen akuutin leukemian diagnoosi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin turvaajo-osa (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa n. 23 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta CR:n saavuttamatta jättämiseen kuuden ensimmäisen syklin aikana, CR:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin turvaajo-osassa (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
jopa n. 23 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään n. 23 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan turvaajo-osan osalta (kohortti 2 (800 mg Q4W)).
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään n. 23 kuukautta
Muutokset väsymyksessä (osa 2 – laajennus)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan etenevään sairauteen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin. 3 vuotta
Väsymysmuutokset kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT) mitattuna - Väsymys niille osallistujille, joita hoidettiin sabatolimabilla vain laajennusosan suuremmalla annoksella. Mittaukset olisi tehty pisteillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
koko tutkimuksen ajan etenevään sairauteen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin. 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMBG453B12203
  • 2020-003669-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa