Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sabatolimabu w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem u uczestników MDS wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka (STIMULUS-MDS3)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II sabatolimabu w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem u dorosłych uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami IPSS-R

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek sabatolimab podawany w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem jest bezpieczny i ma korzystny wpływ na uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii chemioterapia lub przeszczep komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 76 osób z zespołem mielodysplastycznym wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka w wieku ≥ 18 lat zostało zaproszonych do udziału w tym badaniu.

Głównym celem Części 1 (Dotarcie do bezpieczeństwa) jest wykluczenie nadmiernej toksyczności sabatolimabu, gdy jest podawany w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem. Głównym celem połączonej kohorty 2 badania wstępnego bezpieczeństwa (część 1) i rozszerzenia (część 2) jest ocena skuteczności sabatolimabu podawanego w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem u dorosłych uczestników z MDS wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.

Badanie to będzie składało się z dwóch części:

Część docierająca bezpieczeństwa:

Pierwszych około 18 uczestników, którzy dołączą do badania, weźmie udział w fazie wstępnej bezpieczeństwa. Pierwszych około 6 uczestników zostanie włączonych do kohorty wstępnej z niższą dawką sabatolimabu podawanego co cztery tygodnie.

Po ukończeniu przez tych uczestników 2 cykli leczenia zostanie podjęta decyzja w celu potwierdzenia, czy wybrana kombinacja sabatolimabu z azacytydyną i wenetoklaksem jest uważana za bezpieczną do kontynuacji u około 12 uczestników, którzy zostaną włączeni do wyższej dawki podawanej co cztery tygodnie w cyklu bezpieczeństwa w kohorcie. Po ukończeniu przez tych uczestników 2 cykli leczenia zostanie podjęta decyzja o potwierdzeniu, czy wybrana kombinacja sabatolimabu z azacytydyną i wenetoklaksem jest uważana za bezpieczną do kontynuacji w rozszerzonej części badania.

Część rozszerzająca:

Po tym, jak część wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa potwierdzi, że badane leczenie (wyższa dawka sabatolimabu podawana co cztery tygodnie z azacytydyną i wenetoklaksem) jest bezpieczne, około 58 kolejnych uczestników zostanie włączonych do części rozszerzającej, aby lepiej zbadać skuteczność badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Pátrai, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

  3. Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) w oparciu o klasyfikację WHO z 2016 r. (Arber i in., 2016) na podstawie oceny lokalnego badacza z jedną z następujących kategorii ryzyka prognostycznego, w oparciu o zrewidowany międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R) (Greenberg i in. al 2012):

    • Bardzo wysoki (> 6 punktów)
    • Wysoka (> 4,5-6 punktów)
  4. Nie kwalifikują się od razu do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub intensywnej chemioterapii w czasie badania przesiewowego ze względu na indywidualne czynniki kliniczne, takie jak wiek, choroby współistniejące i stan sprawności, dostępność dawcy (de Witte i in. 2017)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na TIM-3 lub jakikolwiek inhibitor BCL-2 (w tym wenetoklaks) w dowolnym momencie
  2. Wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA4, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2) lub szczepionki przeciwnowotworowe są niedozwolone, jeśli ostatnia dawka leku została podana w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  3. Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu zespołów mielodysplastycznych bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka (na podstawie IPSS-R, Greenberg i wsp. 2012 oraz Arber i wsp., 2016) dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi, zatwierdzonymi lub badanymi, w tym na przykład chemioterapią, lenalidomidem i lekami hipometylującymi (HMA), takie jak decytabina lub azacytydyna Dozwolony jest jednak jeden cykl leczenia HMA rozpoczęty przed włączeniem do badania.
  4. Żywa szczepionka podana w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  5. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia sterydami o działaniu ogólnoustrojowym (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej. Dozwolone są miejscowe, wziewne, donosowe, okulistyczne sterydy. Terapia zastępcza, sterydy podawane w ramach transfuzji, są dozwolone i nie są uważane za formę leczenia ogólnoustrojowego
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku (azacytydyna, wenetoklaks lub sabatolimab) lub przeciwciała monoklonalne (mAb) i/lub ich substancje pomocnicze
  7. Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym (MDS) w oparciu o klasyfikację WHO z 2016 r. (Arber i in., 2016) ze zrewidowanym Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS-R) ≤ 4,5

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sabatolimab + azacytydyna + wenetoklaks

Część 1: Badanie bezpieczeństwa obejmowało 2 kolejne kohorty z niższą dawką (kohorta 1) i wyższą dawką (kohorta 2) sabatolimabu w skojarzeniu ze stałą dawką wenetoklaksu i azacytydyny.

Część 2 (nie rozpoczęła się, ponieważ rekrutacja została zatrzymana w Części 1) Rozszerzenie polegało na włączeniu dodatkowych uczestników w celu dalszego zbadania schematu leczenia obejmującego sabatolimab w wyższej dawce, azacytydynę i wenetoklaks. Dane uczestników z Części 1 i Części 2 leczonych wyższą dawką należało połączyć w celu określenia wskaźnika całkowitej remisji.
Lek: sabatolimab
Sabatolimab podawano w małej dawce (kohorta 1 w fazie bezpieczeństwa (Część 1), kohorta 2) lub w dużej dawce (kohorta 2 w fazie bezpieczeństwa (Część 1), kohorta 2) drogą dożylną. wlew trwający 30 minut w 8. dniu każdego cyklu leczenia. Cykl = 28 dni
Inne nazwy:
  • MBG453
Lek: azacytydyna
Standardową dawkę azacytydyny podawano podskórnie lub dożylnie codziennie przez siedem kolejnych dni w dniach 1-7 potwierdzonego cyklu leczenia. Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dopuszczono alternatywne schematy leczenia przez pięć kolejnych dni w dniach 1–5, po których następowała dwudniowa przerwa, a następnie dwa kolejne dni w dniach 8–9 (schemat alternatywny).
Lek: wenetoklaks
Tabletki powlekane Venetoclax podawano doustnie w dawce 400 mg lub odpowiednio zmniejszonej dawce do jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4, raz na dobę, od C1D1 do C1D14, w trakcie cyklu leczenia. Nie było konieczne zwiększenie dawki w przypadku wenetoklaksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — wszystkie stopnie (tylko pacjenci, którzy dotarli ze względu na bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od 8. dnia cyklu 1 do końca cyklu 2 (cykl = 28 dni)
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną uznaną przez Badacza za co najmniej prawdopodobnie związaną z sabatolimabem występującym pojedynczo lub w skojarzeniu z innym składnikiem(ami) badanego leczenia, które występuje podczas Okres obserwacji DLT i spełnia kryteria dotkliwości zgodnie z protokołem.
Od 8. dnia cyklu 1 do końca cyklu 2 (cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników (otrzymujących 800 mg Sabatolimabu), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
W tym punkcie końcowym oceniano odsetek całkowitej remisji (CR) uczestników z Kohorty 2 Części 1 i Części 2 zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanych kryteriów IWG-MDS – Cheson 2006. CR definiuje się następująco: liczba blastów w szpiku kostnym <=5%, poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100*10^9/l, liczba neutrofili ≥ 1,0*10^9/l, brak blastów we krwi obwodowej .
do ok. 23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + całkowitą remisję morfologiczną (mCR): docieranie bezpieczne (część 1)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Oceniono trwałość wskaźnika całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji morfologicznej (mCR). mCR definiuje się jako <=5% blastów i zmniejszenie liczby blastów o >=50% w porównaniu do wartości wyjściowych, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MDS Cheson 2006.
do ok. 23 miesiące
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną (HI) lub lepszą jako najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli [CR + mCR + częściowa remisja (PR) + poprawa hematologiczna (HI)], zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MDS Cheson 2006. Częściowa odpowiedź (PR): wszystkie kryteria całkowitej odpowiedzi (CR), z wyjątkiem >=50% zmniejszenia liczby blastów w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowych ORAZ liczby blastów w szpiku kostnym >5%. HI (odpowiedź erytroidalna, odpowiedź płytkowa lub odpowiedź neutrofili) musi trwać co najmniej 8 tygodni.
do ok. 23 miesiące
Odsetek uczestników niezależnych od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Poprawa transfuzji czerwonych krwinek (RBC)/płytek po wartości początkowej zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Zespołów Mielodysplastycznych (IWG-MDS) w zależności od poziomu dawki w części docierającej w celu zapewnienia bezpieczeństwa (Kohorta 1 (400 mg co 4 tyg.) i Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)) oraz dla uczestników leczonych sabatolimabem w dawce 800 mg (co 4 tygodnie) (kohorta 2 elementów zapewniających docieranie i rozszerzanie). Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi definiuje się jako uczestników, którzy nie otrzymali żadnej transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi przez co najmniej 8 kolejnych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
do ok. 23 miesiące
Czas trwania niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Suma każdego okresu niezależności od transfuzji dla uczestników z co najmniej jednym okresem niezależności od transfuzji po punkcie wyjściowym, według poziomu dawki dla części zapewniającej bezpieczeństwo (Kohorta 1 (400 mg co 4 tygodnie) i Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)) oraz dla uczestnicy leczeni sabatolimabem w dawce 800 mg (co 4 tygodnie) (kohorta 2 elementów zapewniających docieranie i rozszerzanie) zarówno w odniesieniu do czerwonych krwinek, jak i płytek krwi. Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi definiuje się jako uczestników, którzy nie otrzymali żadnej transfuzji krwinek czerwonych/płytek krwi przez co najmniej 8 kolejnych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
do ok. 23 miesiące
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) sabatolimabu
Ramy czasowe: Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Maksymalne stężenie sabatolimabu dla uczestników leczonych sabatolimabem według poziomu dawki dla części wstępnej bezpieczeństwa (Kohorta 1 (400 mg co 4 tygodnie) i Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) Sabatolimab
Ramy czasowe: Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Stężenie sabatolimabu przed następną dawką lub po zakończeniu leczenia według poziomu dawki dla części wstępnej bezpieczeństwa (Kohorta 1 (400 mg co 4 tygodnie) i Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku leczenia i częstość występowania ADA w trakcie leczenia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Immunogenność sabatolimabu przed ekspozycją na sabatolimab i podczas leczenia
Gromadzone w sposób ciągły od pacjentów w trakcie leczenia sabatolimabem do 150 dni po ostatnim leczeniu, ok. 23 miesiące
Czas trwania całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące

Czas trwania całkowitej remisji (CR) definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia CR do nawrotu CR, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej w przypadku części docierania bezpieczeństwa (Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)). CR definiuje się następująco: liczba blastów w szpiku kostnym <=5%, poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100*10^9/l, liczba neutrofili ≥ 1,0*10^9/l, brak blastów we krwi obwodowej .

Nawrót po całkowitej remisji (CR) występuje, gdy spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Powrót do wyjściowego odsetka blastów w szpiku kostnym.
  2. Zmniejszenie o ≥ 50% maksymalnych poziomów remisji/odpowiedzi w przypadku neutrofili ORAZ neutrofili <1,0*10^9/l.
  3. Zmniejszenie o ≥ 50% maksymalnych poziomów remisji/odpowiedzi w liczbie płytek krwi ORAZ płytek krwi <100*10^9/l.
  4. Zmniejszenie maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w stężeniu Hgb o ≥ 1,5 g/dl ORAZ Hgb < 10 g/dl.
  5. Uzależnienie od transfuzji
do ok. 23 miesiące
Czas do całkowitej remisji (CR)/Całkowita remisja szpiku (mCR)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas do CR/mCR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub mCR, zgodnie z oceną badacza dla części wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa (kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR)/pełnej odpowiedzi szpiku (mCR)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas trwania CR/mCR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia CR/mCR do nawrotu CR, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej w części docierania bezpieczeństwa (Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Czas trwania odpowiedzi u uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną (HI) lub lepszą
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas trwania odpowiedzi obliczono dla uczestników leczonych sabatolimabem w wyższej dawce, którzy osiągnęli HI lub lepszy zgodnie z oceną badacza i definiowano go na podstawie pierwszego wystąpienia odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi całkowitej szpiku (mCR), odpowiedzi częściowej (PR). lub poprawa hematologiczna (HI) aż do nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny w ramach części docierającej pod kątem bezpieczeństwa (Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (w tym przemiany w ostrą białaczkę zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.), nawrotu CR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w części docierania bezpieczeństwa (Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do transformacji w ostrą białaczkę według oceny badacza [zdefiniowanej jako ≥ 20% blastów w szpiku kostnym/ krwi obwodowej (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r.) lub rozpoznania ostrej białaczki pozaszpikowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej część zapewniająca docieranie (kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ok. 23 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do braku osiągnięcia CR w ciągu pierwszych 6 cykli, nawrotu CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w części docierania bezpieczeństwa (Kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
do ok. 23 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 23 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, w ramach części docierającej ze względu na bezpieczeństwo (kohorta 2 (800 mg co 4 tygodnie)).
Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ok. 23 miesiące
Zmiany zmęczenia (Część 2 – Rozszerzenie)
Ramy czasowe: przez całe badanie aż do postępującej choroby, śmierci lub przerwania badania, ok. 3 lata
Zmiany zmęczenia mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie u uczestników leczonych sabatolimabem wyłącznie w wyższej dawce części rozszerzającej. Pomiarów dokonywano na podstawie ocen od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym lepsza Jakość Życia.
przez całe badanie aż do postępującej choroby, śmierci lub przerwania badania, ok. 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMBG453B12203
  • 2020-003669-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj