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Uno studio su Sabatolimab in combinazione con Azacitidina e Venetoclax in partecipanti con MDS ad alto o altissimo rischio (STIMULUS-MDS3)

29 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, su Sabatolimab in combinazione con azacitidina e Venetoclax in partecipanti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto o altissimo rischio secondo i criteri IPSS-R

Lo scopo dello studio è scoprire se il nuovo farmaco sabatolimab, quando somministrato in combinazione con azacitidina e venetoclax, è sicuro e ha effetti benefici nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto o altissimo rischio che non sono adatti per il trattamento con terapia intensiva chemioterapia o trapianto di cellule staminali (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 76 persone con sindrome mielodisplastica ad alto o altissimo rischio (MDS) ed età ≥ 18 anni sono state invitate a partecipare a questo studio.

Lo scopo principale della Parte 1 (run-in di sicurezza) è escludere l'eccessiva tossicità di sabatolimab, quando somministrato in combinazione con azacitidina e venetoclax. Lo scopo principale della coorte combinata 2 del run-in di sicurezza (parte 1) e dell'espansione (parte 2) è valutare l'efficacia di sabatolimab, quando somministrato in combinazione con azacitidina e venetoclax in partecipanti adulti con MDS ad alto o altissimo rischio.

Questo studio sarà composto da due parti:

Parte del rodaggio di sicurezza:

I primi circa 18 partecipanti che si uniranno allo studio faranno parte del run-in di sicurezza. I primi circa 6 partecipanti saranno arruolati alla dose più bassa somministrata ogni quattro settimane sabatolimab safety run-in coorte.

Dopo che questi partecipanti avranno completato 2 cicli di trattamento, verrà presa una decisione per confermare se la combinazione scelta di sabatolimab con azacitidina e venetoclax è considerata sicura per continuare con circa 12 partecipanti, saranno arruolati per la dose più alta somministrata ogni quattro settimane corsa di sicurezza- in coorte. Dopo che questi partecipanti avranno completato 2 cicli di trattamento, verrà presa una decisione per confermare se la combinazione scelta di sabatolimab con azacitidina e venetoclax è considerata sicura per continuare con la parte di espansione dello studio.

Parte di espansione:

Dopo che la parte di run-in sulla sicurezza confermerà che il trattamento in studio (dose più alta di sabatolimab somministrata ogni quattro settimane con azacitidina e venetoclax) è sicuro, circa 58 partecipanti in più saranno arruolati nella parte di espansione per studiare meglio l'efficacia del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Età ≥ 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF)

  3. Diagnosi morfologicamente confermata di sindrome mielodisplastica (MDS) sulla base della classificazione dell'OMS del 2016 (Arber et al, 2016) da parte di un investigatore locale con una delle seguenti categorie di rischio prognostico, sulla base del sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) (Greenberg et al 2012):

    • Molto alto (> 6 punti)
    • Alto (> 4,5-6 punti)
  4. Non immediatamente idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o alla chemioterapia intensiva al momento dello screening a causa di fattori clinici individuali quali età, comorbilità e performance status, disponibilità del donatore (de Witte et al 2017)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapia diretta con TIM-3 o qualsiasi inibitore di BCL-2 (incluso venetoclax) in qualsiasi momento
  2. Terapia precedente con inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2) o contro il cancro non è consentito se l'ultima dose del farmaco è stata somministrata entro 4 mesi prima dell'inizio del trattamento
  3. Precedente trattamento di prima linea per sindromi mielodisplastiche ad altissimo rischio o ad alto rischio (basato su IPSS-R, Greenberg et al 2012 e Arber et al, 2016) con qualsiasi agente antineoplastico, approvato o sperimentale, inclusi ad esempio chemioterapia, lenalidomide e agenti ipometilanti (HMA) come decitabina o azacitidina Tuttavia, è consentito un solo ciclo di trattamento con HMA iniziato prima dell'arruolamento.
  4. Vaccino vivo somministrato entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  5. Uso attuale o uso nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con terapia steroidea sistemica (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici. La terapia sostitutiva, steroidi somministrati nel contesto di una trasfusione, è consentita e non è considerata una forma di trattamento sistemico
  6. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio (azacitidina, venetoclax o sabatolimab) o anticorpi monoclonali (mAb) e/o loro eccipienti
  7. Partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) basata sulla classificazione dell'OMS del 2016 (Arber et al, 2016) con sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) ≤ 4,5

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sabatolimab + azacitidina + venetoclax

Parte 1: il run-in di sicurezza consisteva in 2 coorti successive con una dose inferiore (coorte 1) e una dose più elevata (coorte 2) di sabatolimab in combinazione con una dose fissa di venetoclax e azacitidina.

Parte 2 (non è iniziata poiché il reclutamento è stato interrotto nella Parte 1) L'espansione consisteva nell'arruolare ulteriori partecipanti per studiare ulteriormente il regime comprendente sabatolimab alla dose più elevata, azacitidina e venetoclax. I dati dei partecipanti della Parte 1 e della Parte 2 trattati con la dose più alta avrebbero dovuto essere combinati per determinare il tasso di remissione completa.
Droga: sabatolimab
Sabatolimab è stato somministrato a una dose bassa (run-in di sicurezza (Parte 1) coorte 1) o a una dose elevata (run-in di sicurezza (Parte 1) coorte 2) tramite e.v. infusione per oltre 30 minuti il ​​giorno 8 di ogni ciclo di trattamento. Ciclo = 28 giorni
Altri nomi:
  • MBG453
Droga: azacitidina
Una dose standard di azacitidina è stata somministrata per via sottocutanea o endovenosa ogni giorno per sette giorni consecutivi nei giorni 1-7 di un ciclo di trattamento confermato. In linea con la pratica clinica standard, erano consentiti programmi alternativi per cinque giorni consecutivi nei giorni 1-5, seguiti da una pausa di due giorni, quindi due giorni consecutivi nei giorni 8-9 (programma alternativo).
Droga: venetoclax
Venetoclax compresse rivestite con film è stato somministrato alla dose di 400 mg per via orale o alla corrispondente dose ridotta per l'uso concomitante con inibitori della P-gp o inibitori moderati o potenti del CYP3A4, una volta al giorno, da C1D1 a C1D14 durante il ciclo di trattamento. Non è stato necessario alcun incremento per venetoclax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT) - Tutti i gradi (solo pazienti sottoposti a rodaggio di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 8 alla fine del Ciclo 2 (Ciclo = 28 Giorni)
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo considerato dallo sperimentatore almeno possibilmente correlato a sabatolimab come singolo contributore o in combinazione con altri componenti del trattamento in studio che si verifica durante il Periodo di osservazione DLT e soddisfa i criteri di gravità come da protocollo.
Dal Ciclo 1 Giorno 8 alla fine del Ciclo 2 (Ciclo = 28 Giorni)
Percentuale di partecipanti (che ricevono 800 mg di Sabatolimab) che hanno ottenuto la remissione completa (CR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Questo endpoint ha valutato il tasso di remissione completa (CR) dei partecipanti della Coorte 2 della Parte 1 e della Parte 2 secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri IWG-MDS - Cheson 2006 modificati. La CR è definita come segue: blasti nel midollo osseo <=5%, livello di emoglobina ≥ 10 g/dL, conta piastrinica ≥ 100*10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,0*10^9/L, assenza di blasti nel sangue periferico .
fino a ca. 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione completa (CR) + remissione morfologica completa (mCR): rodaggio sulla sicurezza (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Valutata la durata della remissione completa (CR) o il tasso di remissione morfologica completa (mCR). L'mCR è definito come <=5% di esplosioni e diminuzione del conteggio delle esplosioni di >=50% rispetto al basale secondo i criteri IWG-MDS Cheson 2006 modificati.
fino a ca. 23 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ematologico (HI) o migliore come migliore risposta
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto [CR + mCR + remissione parziale (PR) + miglioramento ematologico (HI)], secondo i criteri IWG-MDS Cheson 2006 modificati. Risposta parziale (PR): tutti i criteri di risposta completa (CR) tranne una diminuzione >=50% rispetto al basale dei blasti nel midollo osseo E conta dei blasti nel midollo osseo >5%. L'HI (risposta eritroide o risposta piastrinica o risposta dei neutrofili) deve durare almeno 8 settimane.
fino a ca. 23 mesi
Percentuale di partecipanti indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi/piastrine
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Miglioramento della trasfusione di globuli rossi/piastrine post-basale secondo il Gruppo di lavoro internazionale - Sindromi mielodisplastiche (IWG-MDS) in base al livello di dose per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 1 (400 mg ogni 4 settimane) e Coorte 2 (800 mg Q4W)) e per i partecipanti trattati con sabatolimab 800 mg (Q4W) (Coorte 2 del rodaggio di sicurezza e delle parti di espansione). L’indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi/piastrine è definita come i partecipanti che non hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi/piastrine per almeno 8 settimane consecutive dopo l’inizio del trattamento.
fino a ca. 23 mesi
Durata dell'indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Somma di ciascun periodo di indipendenza dalle trasfusioni per i partecipanti con almeno un periodo di indipendenza dalle trasfusioni post-basale per livello di dose per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 1 (400 mg ogni 4 settimane) e Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)) e per partecipanti trattati con sabatolimab 800 mg (Q4W) (coorte 2 del rodaggio di sicurezza e delle parti di espansione) sia per i globuli rossi che per le piastrine. L’indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi/piastrine è definita come i partecipanti che non hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi/piastrine per almeno 8 settimane consecutive dopo l’inizio del trattamento.
fino a ca. 23 mesi
Concentrazione sierica di picco (Cmax) di Sabatolimab
Lasso di tempo: Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Concentrazione massima di sabatolimab per i partecipanti trattati con sabatolimab in base al livello di dose per la parte di rodaggio di sicurezza (Coorte 1 (400 mg Q4W) e Coorte 2 (800 mg Q4W)).
Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Concentrazione sierica minima (Cmin) Sabatolimab
Lasso di tempo: Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Concentrazione di sabatolimab prima della dose successiva o dopo la fine del trattamento in base al livello di dose per la parte di rodaggio di sicurezza (Coorte 1 (400 mg una volta ogni 4 settimane) e Coorte 2 (800 mg una volta ogni 4 settimane)).
Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) al basale e incidenza di ADA durante il trattamento per livello di dose
Lasso di tempo: Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Immunogenicità di sabatolimab prima dell'esposizione a sabatolimab e durante il trattamento
Raccolta continua per i pazienti durante il trattamento con sabatolimab fino a 150 giorni dopo l'ultimo trattamento, ca. 23 mesi
Durata della remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi

La durata della remissione completa (CR) è definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di CR alla recidiva da CR, alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)). La CR è definita come segue: blasti nel midollo osseo <=5%, livello di emoglobina ≥ 10 g/dL, conta piastrinica ≥ 100*10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,0*10^9/L, assenza di blasti nel sangue periferico .

La ricaduta dalla remissione completa (CR) si verifica quando è soddisfatto almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. Ritorno alla percentuale di esplosione del midollo osseo basale.
  2. Diminuzione ≥ 50% rispetto ai livelli massimi di remissione/risposta nei neutrofili E neutrofili <1,0*10^9/L.
  3. Diminuzione ≥ 50% rispetto ai livelli massimi di remissione/risposta nelle piastrine E piastrine <100*10^9/L.
  4. Diminuzione rispetto ai livelli massimi di remissione/risposta nella concentrazione di Hgb di ≥ 1,5 g/dL E Hgb < 10 g/dL.
  5. Diventare dipendenti dalle trasfusioni
fino a ca. 23 mesi
Tempo necessario alla remissione completa (CR)/Remissione completa del midollo (mCR)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Il tempo alla CR/mCR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al primo verificarsi di CR o mCR secondo la valutazione dello sperimentatore per la parte di run-in sulla sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
fino a ca. 23 mesi
Durata della risposta completa (CR)/risposta completa del midollo (mCR)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
La durata di CR/mCR è definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di CR/mCR alla recidiva da CR, alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
fino a ca. 23 mesi
Durata della risposta per i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ematologico (HI) o migliore
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
La durata della risposta è stata derivata per i partecipanti trattati con sabatolimab alla dose più alta che hanno raggiunto un HI o migliore secondo la valutazione dello sperimentatore ed è definita dalla prima occorrenza di risposta completa (CR), risposta completa del midollo (mCR), risposta parziale (PR) o miglioramento ematologico (HI) fino a recidiva, progressione o morte dovuta a qualsiasi motivo per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
fino a ca. 23 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (inclusa la trasformazione in leucemia acuta secondo la classificazione OMS 2016), recidiva da CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo per la parte di run-in sulla sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
fino a ca. 23 mesi
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla trasformazione in leucemia acuta secondo la valutazione dello sperimentatore [definita come ≥ 20% di blasti nel midollo osseo/sangue periferico (secondo la classificazione OMS 2016) o diagnosi di leucemia acuta extramidollare o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo la parte di rodaggio di sicurezza (Coorte 2 (800 mg Q4W)).
fino a ca. 23 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a ca. 23 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento al mancato raggiungimento della CR entro i primi 6 cicli, recidiva da CR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo per la parte di run-in di sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
fino a ca. 23 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a ca. 23 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte dovuta a qualsiasi causa per la parte di rodaggio di sicurezza (Coorte 2 (800 mg ogni 4 settimane)).
Dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a ca. 23 mesi
Cambiamenti nella fatica (Parte 2 - Espansione)
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione dello studio, ca. 3 anni
Variazioni dell'affaticamento misurate dalla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Affaticamento per i partecipanti trattati con sabatolimab solo alla dose più alta della parte di espansione. Le misurazioni sarebbero state effettuate tramite punteggi da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
durante lo studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione dello studio, ca. 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMBG453B12203
  • 2020-003669-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)

Prove cliniche su sabatolimab

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