Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sabatolimab in combinatie met Azacitidine en Venetoclax bij MDS-deelnemers met een hoog of zeer hoog risico (STIMULUS-MDS3)

29 september 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, open-label, fase II-studie van Sabatolimab in combinatie met azacitidine en venetoclax bij volwassen deelnemers met myelodysplastische syndromen (MDS) met hoog of zeer hoog risico volgens IPSS-R-criteria

Het doel van de studie is om erachter te komen of het nieuwe medicijn sabatolimab, wanneer gegeven in combinatie met azacitidine en venetoclax, veilig is en gunstige effecten heeft bij deelnemers met een hoog of zeer hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) die niet geschikt zijn voor behandeling met intensieve chemotherapie of een stamceltransplantatie (HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 76 mensen met een hoog of zeer hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) en ≥ 18 jaar oud worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Het primaire doel van Deel 1 (Veiligheidsinloop) is om overmatige toxiciteit van sabatolimab uit te sluiten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met azacitidine en venetoclax. Het primaire doel van het gecombineerde cohort 2 van de Safety run-in (Deel 1) en Expansion (Deel 2) is het evalueren van de werkzaamheid van sabatolimab, wanneer toegediend in combinatie met azacitidine en venetoclax bij volwassen deelnemers met MDS met een hoog of zeer hoog risico.

Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan:

Veiligheidsinloopdeel:

De eerste ongeveer 18 deelnemers die deelnemen aan het onderzoek zullen deelnemen aan de veiligheidsinloop. De eerste ongeveer 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in de lagere dosis die om de vier weken wordt gegeven in het veiligheidsinloopcohort van sabatolimab.

Nadat deze deelnemers 2 behandelingscycli hebben voltooid, zal er een beslissing worden genomen om te bevestigen of de gekozen combinatie van sabatolimab met azacitidine en venetoclax als veilig wordt beschouwd om door te gaan met ongeveer 12 deelnemers, zullen worden ingeschreven voor de hogere dosis die om de vier weken wordt gegeven veiligheidscontrole in cohort. Nadat deze deelnemers 2 behandelingscycli hebben voltooid, zal een beslissing worden genomen om te bevestigen of de gekozen combinatie van sabatolimab met azacitidine en venetoclax veilig wordt geacht om door te gaan met het uitbreidingsgedeelte van de studie.

Uitbreidingsdeel:

Nadat het veiligheidsinloopgedeelte heeft bevestigd dat de onderzoeksbehandeling (hogere dosis sabatolimab elke vier weken gegeven met azacitidine en venetoclax) veilig is, zullen er nog ongeveer 58 deelnemers worden opgenomen in het uitbreidingsgedeelte om de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling beter te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Pátrai, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)

  3. Morfologisch bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) op basis van de WHO-classificatie van 2016 (Arber et al, 2016) door beoordeling door lokale onderzoekers met een van de volgende prognostische risicocategorieën, gebaseerd op het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al. al 2012):

    • Zeer hoog (> 6 punten)
    • Hoog (> 4,5-6 punten)
  4. Niet onmiddellijk in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of intensieve chemotherapie op het moment van screening vanwege individuele klinische factoren zoals leeftijd, comorbiditeit en prestatiestatus, beschikbaarheid van donoren (de Witte et al 2017)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande blootstelling aan TIM-3-gerichte therapie of een BCL-2-remmer (inclusief venetoclax) op enig moment
  2. Voorafgaande therapie met immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2) of kankervaccins zijn niet toegestaan ​​als de laatste dosis van het geneesmiddel werd toegediend binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  3. Eerdere eerstelijnsbehandeling voor myelodysplastische syndromen met zeer hoog risico of hoog risico (gebaseerd op IPSS-R,Greenberg et al 2012 en Arber et al, 2016) met antineoplastische middelen, goedgekeurd of in onderzoek, waaronder bijvoorbeeld chemotherapie, lenalidomide en hypomethylerende middelen (HMA's) zoals decitabine of azacitidine Een enkele cyclus van HMA's-behandeling die pas vóór inschrijving is gestart, is echter toegestaan.
  4. Levend vaccin toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  5. Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling van systemische corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of een immunosuppressieve therapie. Topische, geïnhaleerde, nasale, oftalmische steroïden zijn toegestaan. Substitutietherapie, steroïden gegeven in het kader van een transfusie, is toegestaan ​​en wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  6. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een ingrediënt van onderzoeksgeneesmiddel(en) (azacitidine, venetoclax of sabatolimab) of monoklonale antilichamen (mAbs) en/of hun hulpstoffen
  7. Deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) op basis van de WHO-classificatie uit 2016 (Arber et al, 2016) met herzien International Prognostic Scoring System (IPSS-R) ≤ 4,5

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sabatolimb + azacitidine + venetoclax

Deel 1: De veiligheidsinloop bestond uit 2 opeenvolgende cohorten met een lagere dosis (cohort 1) en een hogere dosis (cohort 2) sabatolimbab in combinatie met een vaste dosis venetoclax en azacitidine.

Deel 2 (begon niet omdat de rekrutering werd stopgezet in Deel 1) De uitbreiding bestond uit het inschrijven van extra deelnemers om het regime verder te onderzoeken, inclusief sabatolimbab in de hogere dosis, azacitidine en venetoclax. Gegevens van deelnemers uit Deel 1 en Deel 2 die met de hogere dosis werden behandeld, moesten worden gecombineerd om het percentage volledige remissies te bepalen.
Geneesmiddel: sabatolimab
Sabatolimab werd toegediend in een lage dosis (veiligheidsinloop (deel 1) cohort 1) of een hoge dosis (veiligheidsinloop (deel 1) cohort 2) via i.v. infusie gedurende 30 minuten op dag 8 van elke behandelingscyclus. Cyclus = 28 dagen
Andere namen:
  • MBG453
Geneesmiddel: azacitidine
Een standaarddosis azacitidine werd elke dag subcutaan of intraveneus toegediend gedurende zeven opeenvolgende dagen op dag 1-7 van een bevestigde behandelingscyclus. In overeenstemming met de standaard klinische praktijk waren de alternatieve schema's gedurende vijf opeenvolgende dagen op de dagen 1-5, gevolgd door een pauze van twee dagen, en daarna twee opeenvolgende dagen op de dagen 8-9 toegestaan ​​(alternatief schema).
Geneesmiddel: venetoclax
Venetoclax filmomhulde tabletten werden oraal toegediend in een dosis van 400 mg of een overeenkomstige verlaagde dosis voor gelijktijdig gebruik met P-gp-remmers of matige of sterke CYP3A4-remmers, eenmaal daags, van C1D1 tot C1D14 tijdens de behandelingscyclus. Er was geen opvoering van venetoclax nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - alle graden (alleen veiligheidsinlooppatiënten)
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 8 tot einde van cyclus 2 (cyclus = 28 dagen)
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die volgens de onderzoeker op zijn minst mogelijk verband houdt met sabatolimb als enige bijdrager of in combinatie met andere component(en) van de onderzoeksbehandeling die optreedt tijdens de behandeling. DLT-observatieperiode en voldoet aan de ernstcriteria volgens het protocol.
Van cyclus 1, dag 8 tot einde van cyclus 2 (cyclus = 28 dagen)
Percentage deelnemers (die 800 mg Sabatolimab ontvingen) dat volledige remissie (CR) bereikte volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Dit eindpunt beoordeelde het percentage complete remissie (CR) van deelnemers uit cohort 2 van deel 1 en deel 2 volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de aangepaste criteria van IWG-MDS - Cheson 2006. CR wordt als volgt gedefinieerd: beenmergblasten <=5%, hemoglobineniveau ≥ 10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100*10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,0*10^9/l, afwezigheid van blasten in perifeer bloed .
tot ca. 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een volledige remissie (CR) + morfologische volledige remissie (mCR) bereikt: veiligheidsinloop (deel 1)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Beoordeelde de duurzaamheid van het percentage volledige remissie (CR) of morfologische volledige remissie (mCR). mCR wordt gedefinieerd als <=5% ontploffingen en een afname van het aantal ontploffingen met >=50% vergeleken met de uitgangswaarde volgens de gewijzigde IWG-MDS Cheson 2006-criteria.
tot ca. 23 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) van deelnemers die een hematologische verbetering (HI) of beter bereikten als beste respons
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Het percentage deelnemers dat [CR + mCR + gedeeltelijke remissie (PR) + hematologische verbetering (HI)] bereikt, volgens de aangepaste criteria van IWG-MDS Cheson 2006. Gedeeltelijke respons (PR): alle volledige responscriteria (CR), behalve een afname van >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde in blasten in het beenmerg EN in het aantal blasten in het beenmerg >5%. HI (erytroïde respons of bloedplaatjesrespons of neutrofielenrespons) moet minimaal 8 weken duren.
tot ca. 23 maanden
Percentage deelnemers dat onafhankelijk is van RBC/bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Verbetering van de transfusie van rode bloedcellen (RBC)/bloedplaatjes na baseline volgens de International Working Group - Myelodysplastische syndromen (IWG-MDS) per dosisniveau voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 1 (400 mg Q4W) en Cohort 2 (800 mg Q4W)) en voor deelnemers behandeld met sabatolimab 800 mg (Q4W) (cohort 2 van veiligheidsinloop- en uitbreidingsonderdelen). Onafhankelijkheid van RBC/bloedplaatjestransfusies wordt gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken na aanvang van de behandeling geen RBC/bloedplaatjestransfusies hebben ontvangen.
tot ca. 23 maanden
Duur van de onafhankelijkheid van transfusies
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Som van elke periode van transfusie-onafhankelijkheid voor deelnemers met ten minste één periode van transfusie-onafhankelijkheid na baseline, per dosisniveau voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 1 (400 mg Q4W) en Cohort 2 (800 mg Q4W)) en voor deelnemers behandeld met sabatolimab 800 mg (Q4W) (Cohort 2 van veiligheidsinloop- en expansiedelen) voor zowel rode bloedcellen als bloedplaatjes. Onafhankelijkheid van RBC/bloedplaatjestransfusies wordt gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken na aanvang van de behandeling geen RBC/bloedplaatjestransfusies hebben ontvangen.
tot ca. 23 maanden
Piekserumconcentratie (Cmax) van Sabatolimab
Tijdsspanne: Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Maximale concentratie sabatolimab voor deelnemers die werden behandeld met sabatolimab, gerangschikt naar dosisniveau voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 1 (400 mg Q4W) en Cohort 2 (800 mg Q4W)).
Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Dalserumconcentratie (Cmin) Sabatolimab
Tijdsspanne: Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Concentratie van sabatolimab voorafgaand aan de volgende dosering of na het einde van de behandeling, per dosisniveau voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 1 (400 mg Q4W) en Cohort 2 (800 mg Q4W)).
Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Prevalentie van antidrugsantilichamen (ADA) bij baseline en ADA-incidentie tijdens behandeling per dosisniveau
Tijdsspanne: Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Immunogeniciteit van sabatolimab voorafgaand aan blootstelling aan sabatolimab en tijdens de behandeling
Continu verzameld voor patiënten tijdens behandeling met sabatolimbab tot 150 dagen na de laatste behandeling, ca. 23 maanden
Duur van volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden

De duur van volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR tot terugval van CR, progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook die zich het eerst voordoet voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)). CR wordt als volgt gedefinieerd: beenmergblasten <=5%, hemoglobineniveau ≥ 10 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100*10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,0*10^9/l, afwezigheid van blasten in perifeer bloed .

Terugval van volledige remissie (CR) is wanneer aan ten minste 1 van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Keer terug naar het percentage beenmergblasten op baseline.
  2. Daling van ≥ 50% ten opzichte van maximale remissie/responsniveaus bij neutrofielen EN neutrofielen <1,0*10^9/l.
  3. Daling van ≥ 50% ten opzichte van maximale remissie/responsniveaus in bloedplaatjes EN bloedplaatjes <100*10^9/l.
  4. Verlaging van de maximale remissie/responsniveaus in Hgb-concentratie met ≥ 1,5 g/dl EN Hgb < 10 g/dl.
  5. Transfusieafhankelijk worden
tot ca. 23 maanden
Tijd tot volledige remissie (CR)/volledige remissie (mCR)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
De tijd tot CR/mCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van CR of mCR volgens de beoordeling van de onderzoeker voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Duur van complete respons (CR)/merg complete respons (mCR)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
De duur van CR/mCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR/mCR tot terugval van CR, progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook die zich het eerst voordoet voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Duur van de respons voor deelnemers die hematologische verbetering (HI) of beter bereikten
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
De duur van de respons werd afgeleid voor deelnemers die werden behandeld met sabatolimab in de hogere dosis en die volgens de beoordeling van de onderzoeker HI of beter bereikten, en wordt gedefinieerd op basis van het eerste optreden van een complete respons (CR), complete beenmergrespons (mCR), gedeeltelijke respons (PR). of hematologische verbetering (HI) tot terugval, progressie of overlijden als gevolg van welke reden dan ook voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (inclusief transformatie naar acute leukemie volgens de classificatie van de WHO 2016), terugval van CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Leukemievrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de transformatie naar acute leukemie volgens de beoordeling van de onderzoeker [zoals gedefinieerd als ≥ 20% blasten in het beenmerg/perifeer bloed (volgens de classificatie van de WHO 2016) of de diagnose van extramedullaire acute leukemie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot ca. 23 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het niet bereiken van CR binnen de eerste 6 cycli, terugval van CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
tot ca. 23 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van start van de behandeling tot datum van overlijden door welke reden dan ook, voor maximaal ca. 23 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook voor het veiligheidsinloopgedeelte (Cohort 2 (800 mg Q4W)).
Datum van start van de behandeling tot datum van overlijden door welke reden dan ook, voor maximaal ca. 23 maanden
Veranderingen in vermoeidheid (deel 2 - Uitbreiding)
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie tot progressieve ziekte, overlijden of stopzetting van de studie, ca. 3 jaar
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheid voor deelnemers die alleen met sabatolimab werden behandeld in de hogere dosis van het expansiegedeelte. Metingen zouden zijn gedaan via scores van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
gedurende de gehele studie tot progressieve ziekte, overlijden of stopzetting van de studie, ca. 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMBG453B12203
  • 2020-003669-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren