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Eine Studie zu Sabatolimab in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei MDS-Teilnehmern mit hohem oder sehr hohem Risiko (STIMULUS-MDS3)

29. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zu Sabatolimab in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei erwachsenen Teilnehmern mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R-Kriterien

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das neue Medikament Sabatolimab bei Verabreichung in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax sicher ist und positive Wirkungen bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem oder sehr hohem Risiko hat, die für eine intensive Behandlung nicht geeignet sind Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation (HSZT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 76 Personen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem oder sehr hohem Risiko und einem Alter von ≥ 18 Jahren werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Der Hauptzweck von Teil 1 (Sicherheitseinlauf) besteht darin, eine übermäßige Toxizität von Sabatolimab auszuschließen, wenn es in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax verabreicht wird. Der Hauptzweck der kombinierten Kohorte 2 des Sicherheits-Run-in (Teil 1) und der Erweiterung (Teil 2) ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sabatolimab bei Verabreichung in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei erwachsenen Teilnehmern mit MDS mit hohem oder sehr hohem Risiko.

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

Sicherheits-Einlaufteil:

Die ersten etwa 18 Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden am Sicherheits-Run-in teilnehmen. Die ersten ungefähr 6 Teilnehmer werden in die niedrigere Dosis aufgenommen, die alle vier Wochen in die Sabatolimab-Sicherheits-Run-in-Kohorte gegeben wird.

Nachdem diese Teilnehmer 2 Behandlungszyklen abgeschlossen haben, wird eine Entscheidung getroffen, um zu bestätigen, ob die gewählte Kombination von Sabatolimab mit Azacitidin und Venetoclax als sicher angesehen wird, um mit ungefähr 12 Teilnehmern fortzufahren, die für die höhere Dosis, die alle vier Wochen verabreicht wird, aufgenommen werden. in Kohorte. Nachdem diese Teilnehmer 2 Behandlungszyklen abgeschlossen haben, wird eine Entscheidung getroffen, um zu bestätigen, ob die gewählte Kombination von Sabatolimab mit Azacitidin und Venetoclax als sicher angesehen wird, um mit dem Erweiterungsteil der Studie fortzufahren.

Erweiterungsteil:

Nachdem der Sicherheits-Run-in-Teil bestätigt hat, dass die Studienbehandlung (höhere Dosis von Sabatolimab alle vier Wochen zusammen mit Azacitidin und Venetoclax) sicher ist, werden etwa 58 weitere Teilnehmer in den Erweiterungsteil aufgenommen, um die Wirksamkeit der Studienbehandlung besser zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)

  3. Morphologisch bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016 (Arber et al., 2016) durch lokale Prüfarztbeurteilung mit einer der folgenden prognostischen Risikokategorien, basierend auf dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al 2012):

    • Sehr hoch (> 6 Punkte)
    • Hoch (> 4,5-6 Punkte)
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund individueller klinischer Faktoren wie Alter, Komorbiditäten und Leistungsstatus, Spenderverfügbarkeit nicht sofort für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder intensive Chemotherapie geeignet (de Witte et al. 2017)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einer TIM-3-gerichteten Therapie oder einem BCL-2-Inhibitor (einschließlich Venetoclax) zu einem beliebigen Zeitpunkt
  2. Vortherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (z. Anti-CTLA4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2) oder Krebsimpfstoffe ist nicht erlaubt, wenn die letzte Dosis des Arzneimittels innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Behandlung verabreicht wurde
  3. Frühere Erstlinienbehandlung für myelodysplastische Syndrome mit sehr hohem oder hohem Risiko (basierend auf IPSS-R, Greenberg et al. 2012 und Arber et al., 2016) mit allen antineoplastischen Wirkstoffen, zugelassen oder in der Prüfung, einschließlich beispielsweise Chemotherapie, Lenalidomid und hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) wie Decitabin oder Azacitidin Es ist jedoch ein einziger Behandlungszyklus mit HMAs zulässig, der nur vor der Einschreibung begonnen wurde.
  4. Lebendimpfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung verabreicht wird
  5. Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn einer systemischen Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie. Topische, inhalierte, nasale und ophthalmische Steroide sind erlaubt. Substitutionstherapie, Steroide im Rahmen einer Transfusion, sind erlaubt und gelten nicht als Form der systemischen Behandlung
  6. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente (Azacitidin, Venetoclax oder Sabatolimab) oder monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe
  7. Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al., 2016) mit überarbeitetem International Prognostic Scoring System (IPSS-R) ≤ 4,5

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sabatolimab + Azacitidin + Venetoclax

Teil 1: Sicherheitstest bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Kohorten mit einer niedrigeren Dosis (Kohorte 1) und einer höheren Dosis (Kohorte 2) Sabatolimab in Kombination mit einer festen Dosis Venetoclax und Azacitidin.

Teil 2 (fing nicht an, da die Rekrutierung in Teil 1 gestoppt wurde) Die Erweiterung bestand darin, zusätzliche Teilnehmer einzuschreiben, um das Behandlungsschema, einschließlich Sabatolimab in der höheren Dosis, Azacitidin und Venetoclax, weiter zu untersuchen. Die Daten der Teilnehmer aus Teil 1 und Teil 2, die mit der höheren Dosis behandelt wurden, sollten kombiniert werden, um die vollständige Remissionsrate zu bestimmen.
Arzneimittel: Sabatolimab
Sabatolimab wurde in einer niedrigen Dosis (Safety Run-in (Teil 1), Kohorte 1) oder einer hohen Dosis (Safety Run-in (Teil 1), Kohorte 2) über i.v. verabreicht. Infusion über 30 Minuten am 8. Tag jedes Behandlungszyklus. Zyklus = 28 Tage
Andere Namen:
  • MBG453
Arzneimittel: Azacitidin
An den Tagen 1 bis 7 eines bestätigten Behandlungszyklus wurde an sieben aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Standarddosis Azacitidin subkutan oder intravenös verabreicht. Im Einklang mit der klinischen Standardpraxis waren alternative Zeitpläne für fünf aufeinanderfolgende Tage an den Tagen 1–5, gefolgt von einer zweitägigen Pause und dann zwei aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen 8–9 zulässig (alternativer Zeitplan).
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Filmtabletten wurden in einer Dosis von 400 mg oral oder einer entsprechenden reduzierten Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Inhibitoren oder mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren einmal täglich von C1D1 bis C1D14 während des Behandlungszyklus verabreicht. Für Venetoclax war kein Hochlauf erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) – Alle Grade (nur Sicherheits-Einlaufpatienten)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 8 bis zum Ende von Zyklus 2 (Zyklus = 28 Tage)
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit Sabatolimab als einzelnem Faktor oder in Kombination mit anderen Bestandteilen der Studienbehandlung zusammenhängt und während der Studie auftritt DLT-Beobachtungszeitraum und erfüllt die Schweregradkriterien gemäß Protokoll.
Von Zyklus 1 Tag 8 bis zum Ende von Zyklus 2 (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer (die 800 mg Sabatolimab erhalten), die laut Beurteilung durch den Prüfer eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Dieser Endpunkt bewertete die Rate vollständiger Remissionen (CR) der Teilnehmer aus Kohorte 2 von Teil 1 und Teil 2 gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den modifizierten Kriterien von IWG-MDS – Cheson 2006. CR ist wie folgt definiert: Knochenmarksblasten <= 5 %, Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100*10^9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,0*10^9/l, Abwesenheit von Blasten im peripheren Blut .
bis ca. 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) + morphologische vollständige Remission (mCR) erreichen: Sicherheitseinlauf (Teil 1)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Bewertet wurde die Dauerhaftigkeit der Rate einer vollständigen Remission (CR) oder einer morphologischen vollständigen Remission (mCR). mCR ist definiert als <= 5 % Blasten und eine Abnahme der Blastenzahl um >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den modifizierten Kriterien von IWG-MDS Cheson 2006.
bis ca. 23 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) der Teilnehmer, die als beste Reaktion eine hämatologische Verbesserung (HI) oder besser erreichten
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den modifizierten Kriterien von IWG-MDS Cheson 2006 [CR + mCR + partielle Remission (PR) + hämatologische Verbesserung (HI)] erreichen. Partielle Remission (PR): alle Kriterien für eine vollständige Remission (CR), außer >= 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert bei Blasten im Knochenmark UND Blastenzahl im Knochenmark > 5 %. HI (Erythroid-Reaktion oder Thrombozyten-Reaktion oder Neutrophilen-Reaktion) muss mindestens 8 Wochen anhalten.
bis ca. 23 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die unabhängig von Erythrozyten-/Thrombozytentransfusionen sind
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Verbesserung der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC)/Blutplättchen nach Studienbeginn gemäß der Internationalen Arbeitsgruppe – Myelodysplastische Syndrome (IWG-MDS) nach Dosisstufe für den Sicherheits-Einlaufteil (Kohorte 1 (400 mg alle 4 Wochen) und Kohorte 2 (800). mg Q4W)) und für Teilnehmer, die mit Sabatolimab 800 mg (Q4W) behandelt wurden (Kohorte 2 der Sicherheits-Einlauf- und Erweiterungsteile). Die Unabhängigkeit von Erythrozyten-/Blutplättchentransfusionen ist definiert als Teilnehmer, die in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach Beginn der Behandlung keine Erythrozyten-/Blutplättchentransfusionen erhalten haben.
bis ca. 23 Monate
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Summe jeder Periode der Transfusionsunabhängigkeit für Teilnehmer mit mindestens einer Periode der Transfusionsunabhängigkeit nach Studienbeginn nach Dosisstufe für den Sicherheits-Einlaufteil (Kohorte 1 (400 mg alle 4 Wochen) und Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)) und für Teilnehmer, die mit Sabatolimab 800 mg (Q4W) (Kohorte 2 der Sicherheits-Einlauf- und Expansionsteile) sowohl für rote Blutkörperchen als auch für Blutplättchen behandelt wurden. Die Unabhängigkeit von Erythrozyten-/Blutplättchentransfusionen ist definiert als Teilnehmer, die in mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach Beginn der Behandlung keine Erythrozyten-/Blutplättchentransfusionen erhalten haben.
bis ca. 23 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Sabatolimab
Zeitfenster: Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Maximale Konzentration von Sabatolimab für Teilnehmer, die mit Sabatolimab behandelt wurden, nach Dosisstufe für den Sicherheits-Einlaufteil (Kohorte 1 (400 mg alle 4 Wochen) und Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Talserumkonzentration (Cmin) Sabatolimab
Zeitfenster: Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Konzentration von Sabatolimab vor der nächsten Dosierung oder nach Ende der Behandlung nach Dosisstufe für den Sicherheits-Einlaufteil (Kohorte 1 (400 mg alle 4 Wochen) und Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und ADA-Inzidenz während der Behandlung nach Dosisstufe
Zeitfenster: Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Immunogenität von Sabatolimab vor der Sabatolimab-Exposition und während der Behandlung
Kontinuierlich erhoben für Patienten während der Behandlung mit Sabatolimab bis zu 150 Tage nach der letzten Behandlung, ca. 23 Monate
Dauer der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate

Die Dauer der vollständigen Remission (CR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer CR bis zum Rückfall von CR, Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst im Sicherheits-Run-in-Teil eintritt (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)). CR ist wie folgt definiert: Knochenmarksblasten <= 5 %, Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100*10^9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,0*10^9/l, Abwesenheit von Blasten im peripheren Blut .

Ein Rückfall aufgrund einer vollständigen Remission (CR) liegt vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Kehren Sie zum Ausgangsprozentsatz der Knochenmarksexplosion zurück.
  2. Rückgang um ≥ 50 % des maximalen Remissions-/Reaktionsniveaus bei Neutrophilen UND Neutrophilen <1,0*10^9/L.
  3. Rückgang um ≥ 50 % der maximalen Remissions-/Reaktionswerte bei Blutplättchen UND Blutplättchen <100*10^9/L.
  4. Abnahme der Hgb-Konzentration vom maximalen Remissions-/Reaktionsniveau um ≥ 1,5 g/dl UND Hgb < 10 g/dl.
  5. Transfusionsabhängig werden
bis ca. 23 Monate
Zeit bis zur vollständigen Remission (CR)/Marrow Complete Remission (mCR)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Die Zeit bis zur CR/mCR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder mCR gemäß der Beurteilung des Prüfarztes für den Sicherheits-Run-in-Teil (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
bis ca. 23 Monate
Dauer der vollständigen Remission (CR)/Marrow Complete Response (mCR)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Die Dauer von CR/mCR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR/mCR bis zum Rückfall von CR, Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst im Sicherheits-Run-in-Teil eintritt (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
bis ca. 23 Monate
Dauer der Reaktion für Teilnehmer, die eine hämatologische Verbesserung (HI) oder besser erreicht haben
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer abgeleitet, die mit Sabatolimab in der höheren Dosis behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes HI oder besser erreichten, und wird vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR), eines vollständigen Markansprechens (mCR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) definiert. oder hämatologische Verbesserung (HI) bis zum Rückfall, Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund für den Sicherheits-Run-in-Teil (Kohorte 2 (800 mg Q4W)).
bis ca. 23 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich Umwandlung in akute Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016), Rückfall durch CR oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was für den Sicherheits-Einlaufteil zuerst eintritt (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
bis ca. 23 Monate
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Umwandlung in akute Leukämien gemäß Beurteilung durch den Prüfer [definiert als ≥ 20 % Blasten im Knochenmark/peripheren Blut (gemäß WHO-Klassifikation 2016) oder Diagnose einer extramedullären akuten Leukämie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt der Sicherheits-Einlaufteil (Kohorte 2 (800 mg Q4W)).
bis ca. 23 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis ca. 23 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der CR innerhalb der ersten 6 Zyklen, Rückfall von CR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was für den Sicherheits-Einlaufteil zuerst eintritt (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
bis ca. 23 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, für bis zu ca. 23 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund für den Sicherheitseinlaufteil (Kohorte 2 (800 mg alle 4 Wochen)).
Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, für bis zu ca. 23 Monate
Veränderungen der Ermüdung (Teil 2 – Erweiterung)
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Studienabbruch, ca. 3 Jahre
Veränderungen der Müdigkeit, gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit bei Teilnehmern, die nur mit Sabatolimab in der höheren Dosis des Expansionsteils behandelt wurden. Die Messung erfolgte anhand von Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod oder zum Studienabbruch, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMBG453B12203
  • 2020-003669-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Klinische Studien zur Sabatolimab

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