Turvallisuus- ja tehotutkimus tulehduskipulääkkeistä (kanakinumabi) ja rustoa stimuloivista (LNA043) lääkkeistä, jotka on ruiskutettu polviniveleen potilaille, joilla on polven nivelrikko (OA)
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, nelihaarainen, kanakinumabi lumelääkekontrolloitu, osallistuja, tutkija ja sponsorin sokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin nivelensisäisen kanakinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ja sen jälkeen nivelensisäistä LNA043:a polven nivelrikkopotilailla
Tutkimuksessa selvitetään kanakinumabin ja LNA043:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vakuuttamaton, satunnaistettu, neljä käsivartta, lumelääkekontrolloitu, osallistuja, tutkija ja sponsorin sokaistu tutkimus osallistujilla, joilla oli oireenmukaista polven OA: ta niveltulehduksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, 1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 19000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Horizon Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res Of W Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- LV Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea OA-kipu (vastaa NRS-kipua ≥5–≤9) kohdepolvessa suurimman osan päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- KOOS kivun alaasteikko
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥2 mg/l
- Radiografinen KL-asteen 2-4 polven OA ja niveltilan leveys (JSW) 2,0-4,0 mm (miehet) tai 1,5-3,5 mm (naiset) kohdepolven tibiofemoraalisessa osastossa (TFC)
- Varjoaineella tehostetussa MRI-tutkimuksessa (CE-MRI) diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea polven synoviitti vakiintuneen synoviitin pisteytysjärjestelmän perusteella (kohtalainen pistemäärä 9–12 tai vaikea pistemäärä ≥13)
Poissulkemiskriteerit:
- historia tai suunniteltu; polven tekonivel (osittainen tai täydellinen) jommassakummassa polvessa; jommankumman polven artroskopia tai huuhtelu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; mikä tahansa muu aikaisempi kirurginen toimenpide kohdepolveen tai vastapuoliseen polveen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien mosaiikkiplastia, mikromurtuma, meniskektomia > 50 % tai osteotomia
- Keskivaikea tai voimakas kipu kontralateraalisessa polvessa suurimman osan päivistä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Epäasento >7,5° kohdepolvessa (joko varus tai valgus)
- Mikä tahansa systeemisen tulehduksellisen niveltulehduksen tai sidekudossairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, nivelpsoriaatti, selkärankareuma, kihti, Pagetin tauti, systeeminen lupus erythematosus) tai muu systeeminen sairaus, joka saattaa hämmentää OA:n arviointia (esim. fibromyalgia)
- Äskettäin istutettu ipsilateraalinen lonkan OA tai lonkkaproteesi (1 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai tutkimusjakson aikana suunniteltu lonkkaproteesi kummallekin puolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumelääke+LNA043
Plasebo Canakinumabiin päivänä 1, jota seuraa LNA043 päivinä 15, 43 ja 71
|
LNA043 40 mg nivelten sisäinen injektio (polveen) joka 4 viikko, päivinä 15, 43 ja 71
Lumelääke Canakinumab-yhdestä nivelten sisäisestä injektiosta (polveen) päivänä 1
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke Canakinumabiin päivänä 1
|
Lumelääke Canakinumab-yhdestä nivelten sisäisestä injektiosta (polveen) päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Canakinumab + LNA043
Canakinumab päivänä 1, jota seuraa LNA043 päivinä 15, 43 ja 71
|
LNA043 40 mg nivelten sisäinen injektio (polveen) joka 4 viikko, päivinä 15, 43 ja 71
Canakinumab 600 mg yksi nivelten sisäinen injektio (polveen) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: canakinumab
Canakinumab päivänä 1
|
Canakinumab 600 mg yksi nivelten sisäinen injektio (polveen) päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rustomäärän muutos indeksialueella, jonka MRI on mitattu päivänä 197 (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885: een)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 197
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta visualisoimaan ja kvantifioimaan ruston tilavuuden muutokset indeksialueella.
Indeksialue määritettiin reisiluun mediaalisen etuosan (FMA), keskus- (FMC) ja takaosan (FMP) rusto -alueiden liitoksi polvessa.
|
Perustaso, päivä 197
|
|
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärässä (KOOS) kivun ala -asteikko (ACZ885 vs. lumelääke ACZ885)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
|
Koos -kyselylomake on yleisesti käytetty instrumentti arvioida potilaan käsitys heidän polvestaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen Koos koostuu viidestä ala -asteikosta.
Yksi näistä on Koos -kipu, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joissa on 7 päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardisoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, jotka osoittavat äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle osa -asteikolla.
|
Perustaso, päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-LNA043-vasta-aineet (plasebo ACZ885 + LNA043 verrattuna ACZ885 + LNA043)
Aikaikkuna: Ennakkoseosista päivään 365
|
LNA043: n immunogeenisyyden arvioimiseksi potentiaalisten anti-LNA043-vasta-aineiden validoidun ligandia sitovan määrityksen avulla.
|
Ennakkoseosista päivään 365
|
|
ANGPTL3: n suurin seerumipitoisuus (CMAX) (lumelääke ACZ885+LNA043 vs. ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Annoksen edeltävä päivä 1, päivä 15, päivä 43 ja 60 minuuttia ensimmäisen LNA043: n injektion jälkeen päivänä 15
|
Angptl3 on proteiini, joka osallistuu pääasiassa lipidien aineenvaihduntaan, mutta sen on viime aikoina osoitettu olevan kondrogeenisiä ja kondroprotektiivisia vaikutuksia. CMAX määritellään maksimiarvoksi (piikki) havaittuna pitoisuutena annoksen jälkeen. ANGPTL3-seerumin pitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastomenetelmää Phoenix Winnonlinin kanssa (versio 8 tai korkeampi). Angptl3 määritettiin validoidulla ligandin sitoutumismäärityksellä; Odotettu LLOQ on 39,7 pmol/l seerumissa. |
Annoksen edeltävä päivä 1, päivä 15, päivä 43 ja 60 minuuttia ensimmäisen LNA043: n injektion jälkeen päivänä 15
|
|
ANGPTL3: n synoviaaliset nestepitoisuudet (lumelääke ACZ885+LNA043 vs. ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Esiannoksen päivinä 1, 15, 43 ja 71
|
Angptl3 on proteiini, joka osallistuu pääasiassa lipidien aineenvaihduntaan, mutta sen on viime aikoina osoitettu olevan kondrogeenisiä ja kondroprotektiivisia vaikutuksia. Angptl3 mitattiin nivelnesteenä. |
Esiannoksen päivinä 1, 15, 43 ja 71
|
|
LNA043: n suurin seerumipitoisuus (CMAX) (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
CMAX määritellään maksimiarvoksi (piikki) havaittuna pitoisuutena annoksen jälkeen.
LNA043-seerumin pitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastomenetelmää Phoenix Winnonlinin kanssa (versio 8 tai korkeampi).
LNA043 määritettiin validoidulla immuno-sieppauksella ja LC-MS/MS-menetelmällä; Odotettu LLOQ on 10 ng/ml seerumissa.
|
Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
|
Aika saavuttaa LNA043: n maksimaalinen seerumin konsentraatio (TMAX) (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen (huippu) lääkekonsentraatio yhden annoksen antamisen jälkeen (aika).
LNA043-seerumin pitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastomenetelmää Phoenix Winnonlinin kanssa (versio 8 tai korkeampi).
LNA043 määritettiin validoidulla immuno-sieppauksella ja LC-MS/MS-menetelmällä; Odotettu LLOQ on 10 ng/ml seerumissa.
|
Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrällä Aikasta nollasta LNA043: n viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUCLAST) (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
Auclasti on seerumin konsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue, joka on nollasta LNA043: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (TLAST) aikaan.
LNA043-seerumin pitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-osastomenetelmää Phoenix Winnonlinin kanssa (versio 8 tai korkeampi).
LNA043 määritettiin validoidulla immuno-sieppauksella ja LC-MS/MS-menetelmällä; Odotettu LLOQ on 10 ng/ml seerumissa.
|
Päivä 15: Ennakko, 20, 60, 120 ja 240 minuuttia ja 8 ja 24 tuntia LNA043: n jälkeen ensimmäinen injektio päivänä 15
|
|
MRI: n mitattujen indeksi -alueen rustotilavuuden muutos päivänä 197 ja päivässä 365 (ACZ885+LNA043 vs. ACZ885 ja ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 197 ja päivä 365
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta visualisoimaan ja kvantifioimaan ruston tilavuuden muutokset indeksialueella.
Indeksialue määritettiin reisiluun mediaalisen etuosan (FMA), keskus- (FMC) ja takaosan (FMP) rusto -alueiden liitoksi polvessa.
|
Baseline, päivä 197 ja päivä 365
|
|
MRI: n mitatun indeksi -alueen rustotilavuuden muutos päivänä 365 (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885: een)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta visualisoimaan ja kvantifioimaan ruston tilavuuden muutokset indeksialueella.
Indeksialue määritettiin reisiluun mediaalisen etuosan (FMA), keskus- (FMC) ja takaosan (FMP) rusto -alueiden liitoksi polvessa.
|
Perustaso, päivä 365
|
|
MRI: n mitattujen indeksialueen ruston paksuuden muutos päivänä 197 ja päivässä 365 (ACZ885+LNA043 vs. ACZ885 ja ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 197 ja 365
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta visualisoimaan ja kvantifioimaan ruston paksuuden muutokset indeksialueella.
Indeksialue määritettiin reisiluun mediaalisen etuosan (FMA), keskus- (FMC) ja takaosan (FMP) rusto -alueiden liitoksi polvessa.
|
Perustaso, päivä 197 ja 365
|
|
MRI: n mitattujen indeksialueen ruston paksuuden muutos päivänä 197 ja päivässä 365 (lumelääke ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885: een)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 197 ja 365
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta visualisoimaan ja kvantifioimaan ruston paksuuden muutokset indeksialueella.
Indeksialue määritettiin reisiluun mediaalisen etuosan (FMA), keskus- (FMC) ja takaosan (FMP) rusto -alueiden liitoksi polvessa.
|
Perustaso, päivä 197 ja 365
|
|
Muutos synoviittitasolla, joka mitataan KTRANS: stä dynaamisella kontrastilla tehostetulla MRI: llä (DCE-MRI) (ACZ885 vs. lumelääke ACZ885: een)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
|
Magneettiresonanssikuvat (MRI) saatiin kohdepolvesta dynaamisella kontrastinparannuksella (DCE) k-trans-muutoksien visualisoimiseksi ja kvantifioimiseksi niveltulehduksen aktiivisuuden markkerina.
DCE-MRI-hankinnan aikana, vaikka kontrastiaine otetaan ensisijaisesti kohtiin, joissa on lisääntynyt perfuusio, joka johtuu uusista verisuonista, joilla on korkea huokoisuus (kuten tulehtunut nivelmembraani), MRI-signaalin voimakkuuden ajallinen variaatio tapahtuu.
Kun kontrasti jakautuu suonensisäisten ja ekstravaskulaaristen tilojen läpi, kohdekudoksen kuvan tilavuuselementtien (vokselien) MR-signaalin voimakkuus muuttuu ajan myötä, mikä tuottaa ns. Signaalin voimakkuuden (SI) käyrät.
Nämä käyrät voidaan sitten analysoida kudoksen perfuusioon liittyvien parametrien saamiseksi.
Ensisijaisen kiinnostuksen parametri oli gadoliinipohjaisen kontrastien (GBCA) tilavuuden siirtonopeus veren plasmasta nivelplasmasta, jota yleisesti kutsutaan ktransiksi.
|
Perustaso, päivä 85
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos ajan myötä (ACZ885 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipu on subjektiivinen arvio, jossa yksilöt arvioivat kivunsa yksitoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
NRS -kivun instrumentin palautusjakso oli 24 tuntia, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta pahimmassa tapauksessa.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutos ajan myötä (ACZ885+LNA043 vs. ACZ885 ja ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipu on subjektiivinen arvio, jossa yksilöt arvioivat kivunsa yksitoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
NRS -kivun instrumentin palautusjakso oli 24 tuntia, ja osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuutta pahimmassa tapauksessa.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
|
Polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kivun ala -asteikon muutos ajan myötä (ACZ885 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
Koos -kyselylomake on yleisesti käytetty instrumentti arvioida potilaan käsitys heidän polvestaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen Koos koostuu viidestä ala -asteikosta.
Yksi näistä on Koos -kipu, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joissa on 7 päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardisoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, jotka osoittavat äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle osa -asteikolla.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen (Koos) kivun ala -asteikon muutos ajan myötä (ACZ885+LNA043 vs. ACZ885 ja ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
Koos -kyselylomake on yleisesti käytetty instrumentti arvioida potilaan käsitys heidän polvestaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen Koos koostuu viidestä ala -asteikosta.
Yksi näistä on Koos -kipu, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joissa on 7 päivää.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardisoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, jotka osoittavat äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle osa -asteikolla.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
|
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärässä (KOOS) -funktio päivittäisessä elämässä (ADL) -hallinta ajan myötä (ACZ885 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
Koos -kyselylomake on yleisesti käytetty instrumentti arvioida potilaan käsitys heidän polvestaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen Koos koostuu viidestä ala -asteikosta.
Yksi näistä on Koos Function in Daily Living (ADL) -asteikko, joka koostuu 17 kysymyksestä, joissa on 7 päivän palautus.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardisoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, jotka osoittavat äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle osa -asteikolla.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Polvivaurion ja nivelrikkotulospistemäärän (Koos) toiminnan muutos päivittäisessä elämässä (ADL) -aliastokunnassa ajan myötä (ACZ885+LNA043 vs. ACZ885 ja ACZ885+LNA043 verrattuna lumelääkkeeseen ACZ885+LNA043)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
Koos -kyselylomake on yleisesti käytetty instrumentti arvioida potilaan käsitys heidän polvestaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
Alkuperäinen Koos koostuu viidestä ala -asteikosta.
Yksi näistä on Koos Function in Daily Living (ADL) -asteikko, joka koostuu 17 kysymyksestä, joissa on 7 päivän palautus.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 standardisoitua vastausvaihtoehtoa pistemäärällä 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100, joka osoittaa oireita ja 0, jotka osoittavat äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle osa -asteikolla.
|
Perustaso, päivä 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA043A12203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .