Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av antiinflammatoriske (Canakinumab) og bruskstimulerende (LNA043) legemidler injisert i kneleddet til deltakere med kneartrose (OA)

23. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, firearms, kanakinumab placebokontrollert, deltaker, etterforsker og sponsor-blind studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av intraartikulær Canakinumab etterfulgt av intraartikulær LNA043 hos pasienter med kneartrose

Studien vil etablere sikkerhet og effekt av canakinumab og LNA043 hos pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • LV Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research .
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1005
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tsjekkia, 19000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungarn, 6044
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig OA-smerte (tilsvarer NRS-smerte ≥5 til ≤9) i målkneet i de fleste dagene i de siste 3 månedene før screening
  • KOOS smerte subskala
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥2 mg/L
  • Radiografisk KL grad 2 til 4 kne OA og leddromsbredde (JSW) 2,0-4,0 mm (menn) eller 1,5-3,5 mm (kvinner) i det mediale tibiofemorale kammeret (TFC) i målkneet
  • Kontrastforsterket MR (CE-MRI) diagnostisert moderat eller alvorlig knesynovitt basert på et etablert synovititt-skåringssystem (moderat skåre 9-12 eller alvorlig skåre ≥13)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller planlagt; kneprotese (delvis eller total) i begge kne; artroskopi eller skylling i begge knærne innen 6 måneder før screening; andre tidligere kirurgiske inngrep i målkneet, eller for det kontralaterale kneet innen 12 måneder før screening, inkludert mosaikkplastikk, mikrofraktur, meniskektomi >50 % eller osteotomi
  • Moderat til alvorlig smerte i det kontralaterale kneet i de fleste dager i de siste 3 månedene før screening
  • Feilstilling >7,5° i målkneet (enten varus eller valgus)
  • Enhver diagnose av systemisk inflammatorisk artritt eller bindevevssykdom, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, gikt, Pagets sykdom, systemisk lupus erythematosus) eller annen systemisk tilstand som kan forvirre vurdering av OA (f.eks. fibromyalgi)
  • Ipsilateral hofte-OA eller hofteprotese nylig implantert (innen 1 år før screening) eller hofteprotese på begge sider planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNA043
Placebo til canakinumab + LNA043
Biologisk: LNA043
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Annen: Placebo mot canakinumab
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Placebo komparator: Placebo
Placebo mot canakinumab
Annen: Placebo mot canakinumab
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Eksperimentell: canakinumab + LNA043
Biologisk: LNA043
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Biologisk: canakinumab
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Andre navn:
  • ACZ885
Eksperimentell: canakinumab
Biologisk: canakinumab
intraartikulær injeksjon (i kneet)
Andre navn:
  • ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruskvolum i indeksregionen målt ved MR
Tidsramme: Grunnlinje til dag 197
Sammenligning av LNA043 uten LNA043-behandling (Placebo) armer.
Grunnlinje til dag 197
Endring i kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Smerte subskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85

Sammenligning av canakinumab med ingen canakinumab-behandling (Placebo) armer.

KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer. Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål). På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
Grunnlinje til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-LNA043 antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 15, 43, 85, 197 og 365
Dag 15, 43, 85, 197 og 365
ANGPTL3 serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 85, 197 og 365
Dag 1, 15, 43, 85, 197 og 365
ANGPTL3 synovialvæskekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1, 15, 43 og 71
Dag 1, 15, 43 og 71
LNA043 PK-profil i serum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Dag 1 og 43
LNA043 PK-profil i serum (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Dag 1 og 43
LNA043 PK-profil i serum (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 43
Dag 1 og 43
Endring i bruskvolum i indeksregionen målt ved MR
Tidsramme: Grunnlinje til dag 197 og 365
Grunnlinje til dag 197 og 365
Endring i brusktykkelse i indeksregionen målt ved MR
Tidsramme: Grunnlinje til dag 197 og 365
Grunnlinje til dag 197 og 365
Endring i synovittnivå målt fra Ktrans ved Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerte er en subjektiv vurdering der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) Smerteunderskala over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer. Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål). På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365
Endring i utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Funksjon i dagliglivets (ADL) subskala over tid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365
KOOS-spørreskjemaet er et ofte brukt instrument for å vurdere pasientens oppfatning av kneet og tilhørende problemer. Den originale KOOS består av 5 underskalaer: Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), Funksjon i dagliglivet (ADL) (17 spørsmål), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) (5 spørsmål) og knerelatert kvalitet of Life (QoL) (4 spørsmål). På denne skalaen indikerer 100 % ingen problemer og 0 % indikerer ekstreme problemer.
Grunnlinje til dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNA043A12203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle oppgitte data er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne studiedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på LNA043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere