Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ontstekingsremmende (Canakinumab) en kraakbeenstimulerende (LNA043) geneesmiddelen die in het kniegewricht zijn geïnjecteerd bij deelnemers met knieartrose (OA)
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, vierarmige, placebogecontroleerde, door deelnemers, onderzoekers en sponsors geblindeerde studie met Canakinumab waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intra-articulaire canakinumab, gevolgd door intra-articulaire LNA043, wordt onderzocht bij patiënten met knieartrose
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van canakinumab en LNA043 bij patiënten met artrose van de knie (OA) vaststellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-bevestigende, gerandomiseerde, vier arm, placebo-gecontroleerde, deelnemer, onderzoeker en sponsorblinde studie bij deelnemers met symptomatische knie-OA met synoviale ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Novartis Investigative Site
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 19000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Horizon Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Res Of W Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- LV Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige OA-pijn (overeenkomend met NRS-pijn ≥5 tot ≤9) in de doelknie gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- KOOS subschaal pijn
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥2 mg/L
- Radiografisch KL graad 2 tot 4 knieartrose en gewrichtsruimtebreedte (JSW) 2,0-4,0 mm (mannen) of 1,5-3,5 mm (vrouwen) in het mediale tibiofemorale compartiment (TFC) in de doelknie
- Contrastversterkte MRI (CE-MRI) gediagnosticeerd matige of ernstige synovitis van de knie op basis van een vastgesteld synovititis-scoresysteem (matige score 9-12 of ernstige score ≥13)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of gepland; knievervanging (gedeeltelijk of totaal) in beide knieën; artroscopie of lavage in een van beide knieën binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; elke andere eerdere chirurgische ingreep in de doelknie of voor de contralaterale knie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief mozaïekplastiek, microfractuur, meniscectomie >50% of osteotomie
- Matige tot ernstige pijn in de contralaterale knie gedurende de meeste dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Verkeerde uitlijning >7,5° in de doelknie (varus of valgus)
- Elke diagnose van systemische inflammatoire artritis of bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, jicht, de ziekte van Paget, systemische lupus erythematosus) of een andere systemische aandoening die de beoordeling van artrose zou kunnen verstoren (bijv. fibromyalgie)
- Ipsilaterale heupartrose of heupprothese recent geïmplanteerd (binnen 1 jaar voorafgaand aan screening) of heupvervanging aan beide zijden gepland binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo+lna043
Placebo naar Canakinumab op dag 1 gevolgd door LNA043 op dagen 15, 43 en 71
|
LNA043 40 mg intra-articulaire injectie (in de knie) om de 4 weken, op dagen 15, 43 en 71
Placebo naar canakinumab enkele intra-articulaire injectie (in de knie) op dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar Canakinumab op dag 1
|
Placebo naar canakinumab enkele intra-articulaire injectie (in de knie) op dag 1
|
|
Experimenteel: Canakinumab + LNA043
Canakinumab op dag 1 gevolgd door LNA043 op dagen 15, 43 en 71
|
LNA043 40 mg intra-articulaire injectie (in de knie) om de 4 weken, op dagen 15, 43 en 71
Canakinumab 600 mg enkele intra-articulaire injectie (in de knie) op dag 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: canakinumab
Canakinumab op dag 1
|
Canakinumab 600 mg enkele intra-articulaire injectie (in de knie) op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kraakbeenvolume in het indexgebied gemeten door MRI op dag 197 (placebo naar ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Baseline, dag 197
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie om veranderingen in het volume van het kraakbeen in het indexgebied te visualiseren en te kwantificeren.
Het indexgebied werd gedefinieerd als de vereniging van de femorale mediale voorste (FMA), centrale (FMC) en achterste (FMP) kraakbeen -subregio's in de knie.
|
Baseline, dag 197
|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal (ACZ885 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
De KOOS -vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De originele Koos bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de Koos -pijn die bestaat uit 9 vragen met een terugroepactie van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
Basislijn, dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met anti-LNA043-antilichamen (placebo naar ACZ885 + LNA043 versus ACZ885 + LNA043)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 365
|
Om de immunogeniteit van LNA043 te evalueren via gevalideerde ligand-bindende test van potentiële anti-LNA043-antilichamen.
|
Van pre-dosis tot dag 365
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van angptl3 (placebo tot ACZ885+LNA043 versus ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1, dag 15, dag 43 en 60 minuten na de eerste injectie van LNA043 op dag 15
|
Angptl3 is een eiwit dat voornamelijk betrokken is bij het lipidenmetabolisme, maar is onlangs aangetoond dat het chondrogene en chondroprotectieve effecten heeft. Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis. Angptl3-serumconcentraties werden bepaald met behulp van de werkelijke geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode met Phoenix Winnonlin (versie 8 of hoger). Angptl3 werd bepaald door een gevalideerde ligandbindende test; De verwachte LLOQ is 39,7 pmol/l in serum. |
Pre-dosis dag 1, dag 15, dag 43 en 60 minuten na de eerste injectie van LNA043 op dag 15
|
|
Synoviale vloeistofconcentraties van angptl3 (placebo tot ACZ885+LNA043 versus ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 1, 15, 43 en 71
|
Angptl3 is een eiwit dat voornamelijk betrokken is bij het lipidenmetabolisme, maar is onlangs aangetoond dat het chondrogene en chondroprotectieve effecten heeft. Angptl3 werd gemeten in synoviale vloeistof. |
Pre-dosis op dagen 1, 15, 43 en 71
|
|
Maximale serumconcentratie (CMAX) van LNA043 (placebo tot ACZ885+LNA043 versus ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
LNA043-serumconcentraties werden bepaald met behulp van de werkelijke geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode met Phoenix Winnonlin (versie 8 of hoger).
LNA043 werd bepaald door een gevalideerde immuno-capture en LC-MS/MS-methode; De verwachte LLOQ is 10 ng/ml in serum.
|
Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
|
Tijd om maximale serumconcentratie (TMAX) van LNA043 (placebo naar ACZ885+LNA043 versus ACZ885+LNA043 te bereiken)
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
TMAX is de tijd om maximale (piek) geneesmiddelconcentratie te bereiken na toediening van één dosis (tijd).
LNA043-serumconcentraties werden bepaald met behulp van de werkelijke geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode met Phoenix Winnonlin (versie 8 of hoger).
LNA043 werd bepaald door een gevalideerde immuno-capture en LC-MS/MS-methode; De verwachte LLOQ is 10 ng/ml in serum.
|
Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
|
Gebied onder serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (AUCLAST) van LNA043 (placebo naar ACZ885+LNA043 versus ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
AUCLAST is het gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (TLAST) van LNA043.
LNA043-serumconcentraties werden bepaald met behulp van de werkelijke geregistreerde bemonsteringstijden en niet-compartimentele methode met Phoenix Winnonlin (versie 8 of hoger).
LNA043 werd bepaald door een gevalideerde immuno-capture en LC-MS/MS-methode; De verwachte LLOQ is 10 ng/ml in serum.
|
Dag 15: Pre-dosis, 20, 60, 120 en 240 minuten en 8 en 24 uur na LNA043 Eerste injectie op dag 15
|
|
Verandering in kraakbeenvolume van het indexgebied gemeten door MRI op dag 197 en dag 365 (ACZ885+LNA043 versus ACZ885 en ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Baseline, dag 197 en dag 365
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie om veranderingen in het volume van het kraakbeen in het indexgebied te visualiseren en te kwantificeren.
Het indexgebied werd gedefinieerd als de vereniging van de femorale mediale voorste (FMA), centrale (FMC) en achterste (FMP) kraakbeen -subregio's in de knie.
|
Baseline, dag 197 en dag 365
|
|
Verandering in kraakbeenvolume van het indexgebied gemeten door MRI op dag 365 (placebo naar ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie om veranderingen in het volume van het kraakbeen in het indexgebied te visualiseren en te kwantificeren.
Het indexgebied werd gedefinieerd als de vereniging van de femorale mediale voorste (FMA), centrale (FMC) en achterste (FMP) kraakbeen -subregio's in de knie.
|
Basislijn, dag 365
|
|
Verandering in kraakbeendikte van het indexgebied gemeten door MRI op dag 197 en dag 365 (ACZ885+LNA043 versus ACZ885 en ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Baseline, dag 197 en 365
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie om veranderingen in de dikte van kraakbeen in het indexgebied te visualiseren en te kwantificeren.
Het indexgebied werd gedefinieerd als de vereniging van de femorale mediale voorste (FMA), centrale (FMC) en achterste (FMP) kraakbeen -subregio's in de knie.
|
Baseline, dag 197 en 365
|
|
Verandering in kraakbeendikte van het indexgebied gemeten door MRI op dag 197 en dag 365 (placebo naar ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Baseline, dag 197 en 365
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie om veranderingen in de dikte van kraakbeen in het indexgebied te visualiseren en te kwantificeren.
Het indexgebied werd gedefinieerd als de vereniging van de femorale mediale voorste (FMA), centrale (FMC) en achterste (FMP) kraakbeen -subregio's in de knie.
|
Baseline, dag 197 en 365
|
|
Verandering in synovitis-niveau gemeten van Ktrans door dynamisch contrastverbeterde MRI (DCE-MRI) (ACZ885 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
|
Magnetische resonantiebeelden (MRI) werden verkregen uit de doelknie met dynamische contrastverbetering (DCE) om veranderingen in K-Trans te visualiseren en te kwantificeren als een marker voor de activiteit van synoviale ontsteking.
Tijdens de DCE-MRI-acquisitie, terwijl het contrastmiddel bij voorkeur wordt opgenomen op locaties met een verhoogde perfusie vanwege de vorming van nieuwe vaten met een hoge porositeit (zoals het ontstoken synoviale membraan), treedt een temporele variatie van de MRI-signaalintensiteit op.
Wanneer het contrast verdeelt door de intravasculaire en extravasculaire ruimtes, verandert de MR-signaalintensiteit in de beeldvolume-elementen (voxels) van de doelweefsel in de loop van de tijd, waardoor zogenaamde signaalintensiteit (SI) -curves wordt gegenereerd.
Deze krommen kunnen vervolgens worden geanalyseerd om parameters af te leiden die verband houden met weefselperfusie.
De parameter van primaire rente was de volume-overdrachtssnelheid van het Gadolinium-gebaseerde contrastmiddel (GBCA) uit het bloedplasma in synovium, meestal Ktrans genoemd.
|
Basislijn, dag 85
|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de loop van de tijd (ACZ885 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
De pijn van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een subjectieve beoordeling waarbij individuen hun pijn beoordeelt op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Het NRS -pijninstrument had een terugroepperiode van 24 uur en de deelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteit in het slechtste geval te beoordelen.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de tijd (ACZ885+LNA043 versus ACZ885 en ACZ885+LNA043 versus placebo naar ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
De pijn van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een subjectieve beoordeling waarbij individuen hun pijn beoordeelt op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Het NRS -pijninstrument had een terugroepperiode van 24 uur en de deelnemers werd gevraagd om de pijnintensiteit in het slechtste geval te beoordelen.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal in de loop van de tijd (ACZ885 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
De KOOS -vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De originele Koos bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de Koos -pijn die bestaat uit 9 vragen met een terugroepactie van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal in de loop van de tijd (ACZ885+LNA043 versus ACZ885 en ACZ885+LNA043 versus placebo tot ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
De KOOS -vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De originele Koos bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de Koos -pijn die bestaat uit 9 vragen met een terugroepactie van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
|
Verandering in knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) functie in Daily Living (ADL) subschaal in de loop van de tijd (ACZ885 versus placebo naar ACZ885)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
De KOOS -vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De originele Koos bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de KOOS -functie in Daily Living (ADL) subschaal bestaande uit 17 vragen met een terugroepactie van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) functie in Daily Living (ADL) subschaal in de loop van de tijd (ACZ885+LNA043 versus ACZ885 en ACZ885+LNA043 versus placebo tot ACZ885+LNA043)
Tijdsspanne: Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
De KOOS -vragenlijst is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de patiënt over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
De originele Koos bestaat uit 5 subschalen.
Een daarvan is de KOOS -functie in Daily Living (ADL) subschaal bestaande uit 17 vragen met een terugroepactie van 7 dagen.
Elke vraag heeft 5 gestandaardiseerde antwoordopties met een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 wijst op extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal.
|
Baseline, dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNA043A12203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van deze studiegegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .