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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von entzündungshemmenden (Canakinumab) und knorpelstimulierenden (LNA043) Medikamenten, die in das Kniegelenk von Teilnehmern mit Knie-Osteoarthritis (OA) injiziert wurden

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, vierarmige, Placebo-kontrollierte Canakinumab-, Teilnehmer-, Prüfer- und Sponsor-verblindete Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intraartikulärem Canakinumab, gefolgt von intraartikulärem LNA043 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab und LNA043 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) nachweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein nicht konfirmatorischer, randomisierter, vier Arm-, placebokontrolliertes, Teilnehmer-, Forschungs- und Sponsor-Blind-Studie an Teilnehmern mit symptomatischer Knie-OA mit synovialer Entzündung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1005
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 19000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • LV Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger bis schwerer OA-Schmerz (entsprechend NRS-Schmerz ≥5 bis ≤9) im Zielknie an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • KOOS-Schmerz-Subskala
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥2 mg/l
  • Röntgenologische KL Grad 2 bis 4 Knie-OA und Gelenkspaltbreite (JSW) 2,0–4,0 mm (Männer) oder 1,5–3,5 mm (Frauen) im medialen tibiofemoralen Kompartiment (TFC) im Zielknie
  • Mittels Kontrastmittel-MRT (CE-MRT) diagnostizierte mittelschwere oder schwere Kniesynovitis basierend auf einem etablierten Synovitis-Scoring-System (moderater Score 9–12 oder schwerer Score ≥13)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder geplant; Knieersatz (teilweise oder vollständig) in jedem Knie; Arthroskopie oder Lavage in einem der Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; jeder andere frühere chirurgische Eingriff am Zielknie oder am kontralateralen Knie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich Mosaikplastik, Mikrofraktur, Meniskusentfernung >50 % oder Osteotomie
  • Mäßige bis starke Schmerzen im kontralateralen Knie an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  • Fehlstellung >7,5° im Zielknie (entweder Varus oder Valgus)
  • Jede Diagnose einer systemischen entzündlichen Arthritis oder Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Gicht, Morbus Paget, systemischer Lupus erythematodes) oder einer anderen systemischen Erkrankung, die die Beurteilung von OA verfälschen könnte (z. Fibromyalgie)
  • Ipsilaterale Hüftarthrose oder kürzlich implantierte Hüftprothese (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening) oder Hüftersatz auf beiden Seiten, der innerhalb des Studienzeitraums geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo+lna043
Placebo nach Canakinumab am Tag 1 gefolgt von LNA043 an den Tagen 15, 43 und 71
Biologisch: Lna043
LNA043 40 mg intraartikuläre Injektion (in das Knie) alle 4 Wochen, an den Tagen 15, 43 und 71
Sonstiges: Placebo nach Canakinumab
Placebo nach Canakinumab Single intraartikuläre Injektion (in das Knie) am Tag 1
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nach Canakinumab am Tag 1
Sonstiges: Placebo nach Canakinumab
Placebo nach Canakinumab Single intraartikuläre Injektion (in das Knie) am Tag 1
Experimental: canakinumab + lna043
Canakinumab am Tag 1 gefolgt von LNA043 an den Tagen 15, 43 und 71
Biologisch: Lna043
LNA043 40 mg intraartikuläre Injektion (in das Knie) alle 4 Wochen, an den Tagen 15, 43 und 71
Biologisch: Canakinumab
Canakinumab 600 mg einzelne intraartikuläre Injektion (in das Knie) am Tag 1
Andere Namen:
  • ACZ885
Experimental: Canakinumab
Canakinumab am Tag 1
Biologisch: Canakinumab
Canakinumab 600 mg einzelne intraartikuläre Injektion (in das Knie) am Tag 1
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knorpelvolumens in der von MRT gemessenen Indexregion am Tag 197 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegen Placebo zu ACZ885)
Zeitfenster: Baseline, Tag 197
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie erhalten, um Änderungen des Knorpels im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Indexregion wurde als Vereinigung des femoralen medialen anterioren (fMA), zentralen (FMC) und posterioren (FMP) -Krorpels -Subregionen im Knie definiert.
Baseline, Tag 197
Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerz -Subskala (ACZ885 gegen Placebo bis ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Der Koos -Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der ursprüngliche Koos besteht aus 5 Subskalen. Einer davon ist der Koos -Schmerz, der aus 9 Fragen mit einem Rückruf von 7 Tagen besteht. Jede Frage enthält 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, was extreme Symptome anzeigt) wird für jede Subskala berechnet.
Grundlinie, Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LNA043-Antikörpern (Placebo gegen ACZ885 + LNA043 gegenüber ACZ885 + LNA043)
Zeitfenster: Von vordosis bis zum Tag 365
Bewertung der Immunogenität von LNA043 durch validierten Ligandenbindungsassay potenzieller Anti-LNA043-Antikörper.
Von vordosis bis zum Tag 365
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von ANGPTL3 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Vordosisttag 1, Tag 15, Tag 43 und 60 Minuten nach der ersten Injektion von LNA043 am Tag 15

ANGPTL3 ist ein Protein, das hauptsächlich am Lipidstoffwechsel beteiligt ist, aber kürzlich wurde gezeigt, dass sie chondrogene und chondroprotektive Wirkungen haben.

Cmax ist definiert als die maximale (Peak) beobachtete Konzentration nach einer Dosis. Die AngPTL3-Serumkonzentrationen wurden unter Verwendung der tatsächlichen aufgezeichneten Stichprobenzeiten und der Nicht-Kompartiment-Methode mit Phoenix Winnonlin (Version 8 oder höher) bestimmt. Angptl3 wurde durch einen validierten Ligandenbindungsassay bestimmt; Der erwartete LLOQ beträgt 39,7 pmol/l im Serum.
Vordosisttag 1, Tag 15, Tag 43 und 60 Minuten nach der ersten Injektion von LNA043 am Tag 15
Synovialflüssigkeitskonzentrationen von AngPTL3 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 15, 43 und 71

ANGPTL3 ist ein Protein, das hauptsächlich am Lipidstoffwechsel beteiligt ist, aber kürzlich wurde gezeigt, dass sie chondrogene und chondroprotektive Wirkungen haben.

Angptl3 wurde in Synovialflüssigkeit gemessen.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 15, 43 und 71
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von LNA043 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
Cmax ist definiert als die maximale (Peak) beobachtete Konzentration nach einer Dosis. Die Serumkonzentrationen von LNA043 wurden unter Verwendung der tatsächlichen aufgezeichneten Stichprobenzeiten und der Nicht-Kompartiment-Methode mit Phoenix Winnonlin (Version 8 oder höher) bestimmt. LNA043 wurde durch eine validierte Immunkapiture- und LC-MS/MS-Methode bestimmt; Der erwartete LLOQ beträgt 10 ng/ml im Serum.
Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
Zeit, um die maximale Serumkonzentration (TMAX) von LNA043 (Placebo nach ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885+LNA043) zu erreichen.
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
TMAX ist die Zeit, um nach Verabreichung von Einzeldosis eine maximale (maximale) Arzneimittelkonzentration zu erreichen (Zeit). Die Serumkonzentrationen von LNA043 wurden unter Verwendung der tatsächlichen aufgezeichneten Stichprobenzeiten und der Nicht-Kompartiment-Methode mit Phoenix Winnonlin (Version 8 oder höher) bestimmt. LNA043 wurde durch eine validierte Immunkapiture- und LC-MS/MS-Methode bestimmt; Der erwartete LLOQ beträgt 10 ng/ml im Serum.
Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
Fläche unter Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (Auklast) von LNA043 (Placebo bis ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
Auklast ist die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (TLAST) von LNA043. Die Serumkonzentrationen von LNA043 wurden unter Verwendung der tatsächlichen aufgezeichneten Stichprobenzeiten und der Nicht-Kompartiment-Methode mit Phoenix Winnonlin (Version 8 oder höher) bestimmt. LNA043 wurde durch eine validierte Immunkapiture- und LC-MS/MS-Methode bestimmt; Der erwartete LLOQ beträgt 10 ng/ml im Serum.
Tag 15: Vordosis, 20, 60, 120 und 240 Minuten und 8 und 24 Stunden nach LNA043 Erste Injektion am Tag 15
Änderung des Knorpelvolumens der in der MRT gemessenen Indexregion am Tag 197 und am Tag 365 (ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885 und ACZ885+LNA043 gegenüber Placebo zu ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 197 und Tag 365
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie erhalten, um Änderungen des Knorpels im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Indexregion wurde als Vereinigung des femoralen medialen anterioren (fMA), zentralen (FMC) und posterioren (FMP) -Krorpels -Subregionen im Knie definiert.
Grundlinie, Tag 197 und Tag 365
Änderung des Knorpelvolumens der von MRT gemessenen Indexregion am Tag 365 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegen Placebo zu ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 365
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie erhalten, um Änderungen des Knorpels im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Indexregion wurde als Vereinigung des femoralen medialen anterioren (fMA), zentralen (FMC) und posterioren (FMP) -Krorpels -Subregionen im Knie definiert.
Grundlinie, Tag 365
Änderung der Knorpeldicke der in der MRT gemessenen Indexregion am Tag 197 und am Tag 365 (ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885 und ACZ885+LNA043 gegen Placebo zu ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 197 und 365
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie erhalten, um Änderungen der Knorpeldicke im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Indexregion wurde als Vereinigung des femoralen medialen anterioren (fMA), zentralen (FMC) und posterioren (FMP) -Krorpels -Subregionen im Knie definiert.
Grundlinie, Tag 197 und 365
Änderung der Knorpeldicke der in der MRT gemessenen Indexregion am Tag 197 und am Tag 365 (Placebo zu ACZ885+LNA043 gegenüber Placebo zu ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 197 und 365
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie erhalten, um Änderungen der Knorpeldicke im Indexbereich zu visualisieren und zu quantifizieren. Die Indexregion wurde als Vereinigung des femoralen medialen anterioren (fMA), zentralen (FMC) und posterioren (FMP) -Krorpels -Subregionen im Knie definiert.
Grundlinie, Tag 197 und 365
Veränderung des Synovitis-Spiegels, gemessen aus Ktrans durch dynamische Kontrast verstärkte MRT (DCE-MRI) (ACZ885 gegenüber Placebo zu ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
Magnetresonanzbilder (MRT) wurden aus dem Zielknie mit dynamischer Kontrastverstärkung (DCE) erhalten, um Veränderungen der K-trans als Marker für die Aktivität der Synovialentzündung zu visualisieren und zu quantifizieren. Während der DCE-MRI-Erfassung wird der Kontrastmittel an Stellen mit einer erhöhten Perfusion aufgrund der Bildung neuer Gefäße mit hoher Porosität (wie der entzündeten Synovialmembran) bevorzugt aufgenommen. Wenn sich der Kontrast durch die intravaskulären und extravaskulären Räume verteilt, ändert sich die MR-Signalintensität in den Bildvolumenelementen (Voxel) des Zielgewebes im Laufe der Zeit und erzeugt eine sogenannte Signalintensität (SI). Diese Kurven können dann analysiert werden, um Parameter im Zusammenhang mit der Gewebeperfusion abzuleiten. Der Parameter von primärem Interesse war die Volumenübertragungsrate des Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis (GBCA) aus dem Blutplasma in Synovium, das üblicherweise als Ktrans bezeichnet wird.
Grundlinie, Tag 85
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Laufe der Zeit (ACZ885 gegenüber Placebo bis ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Der Schmerz der numerischen Bewertungsskala (NRS) ist eine subjektive Bewertung, bei der Personen ihren Schmerz auf einer numerischen Skala von elf Punkten bewerten. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Das NRS -Schmerzinstrument hatte eine Rückrufzeit von 24 Stunden und die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzintensität im schlimmsten Fall zu bewerten.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Laufe der Zeit (ACZ885+LNA043 gegenüber ACZ885 und ACZ885+LNA043 gegenüber Placebo zu ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365
Der Schmerz der numerischen Bewertungsskala (NRS) ist eine subjektive Bewertung, bei der Personen ihren Schmerz auf einer numerischen Skala von elf Punkten bewerten. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen). Das NRS -Schmerzinstrument hatte eine Rückrufzeit von 24 Stunden und die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzintensität im schlimmsten Fall zu bewerten.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365
Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerz Subskala im Laufe der Zeit (ACZ885 gegen Placebo bis ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Der Koos -Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der ursprüngliche Koos besteht aus 5 Subskalen. Einer davon ist der Koos -Schmerz, der aus 9 Fragen mit einem Rückruf von 7 Tagen besteht. Jede Frage enthält 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, was extreme Symptome anzeigt) wird für jede Subskala berechnet.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Veränderung der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) Schmerz Subskala im Laufe der Zeit (ACZ885+LNA043 gegen ACZ885 und ACZ885+LNA043 versus Placebo zu ACZ885+LNA043)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365
Der Koos -Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der ursprüngliche Koos besteht aus 5 Subskalen. Einer davon ist der Koos -Schmerz, der aus 9 Fragen mit einem Rückruf von 7 Tagen besteht. Jede Frage enthält 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, was extreme Symptome anzeigt) wird für jede Subskala berechnet.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365
Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) -Funktion in der täglichen Unterkünfte (ADL) im Laufe der Zeit (ACZ885 gegenüber Placebo zu ACZ885)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Der Koos -Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der ursprüngliche Koos besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die KOOS -Funktion in der Subskala Daily Living (ADL), die aus 17 Fragen mit einem Rückruf von 7 Tagen besteht. Jede Frage enthält 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, was extreme Symptome anzeigt) wird für jede Subskala berechnet.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85
Veränderung der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) -Funktion im täglichen Leben (ADL) im Laufe des Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365
Der Koos -Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung des Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Der ursprüngliche Koos besteht aus 5 Subskalen. Eine davon ist die KOOS -Funktion in der Subskala Daily Living (ADL), die aus 17 Fragen mit einem Rückruf von 7 Tagen besteht. Jede Frage enthält 5 standardisierte Antwortoptionen mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 Angaben ohne Symptome und 0, was extreme Symptome anzeigt) wird für jede Subskala berechnet.
Grundlinie, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA043A12203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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