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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci antinfiammatori (Canakinumab) e stimolanti la cartilagine (LNA043) iniettati nell'articolazione del ginocchio dei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (OA)

23 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a quattro bracci, con Canakinumab, controllato con placebo, in cieco con partecipanti, sperimentatori e sponsor che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Canakinumab intra-articolare seguito da LNA043 intra-articolare in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo studio stabilirà la sicurezza e l'efficacia di canakinumab e LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Cechia, 19000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • LV Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research .
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet, Bacs Kiskun, Ungheria, 6044
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore OA da moderato a severo (corrispondente a NRS Dolore da ≥5 a ≤9) nel ginocchio bersaglio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello Screening
  • Sottoscala del dolore KOOS
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2 mg/L
  • OA del ginocchio di grado KL radiografico da 2 a 4 e larghezza dello spazio articolare (JSW) 2,0-4,0 mm (uomini) o 1,5-3,5 mm (donne) nel compartimento tibiofemorale mediale (TFC) nel ginocchio bersaglio
  • La risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) ha diagnosticato una sinovite del ginocchio moderata o grave sulla base di un sistema di punteggio della sinovite stabilito (punteggio moderato 9-12 o punteggio grave ≥13)

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o pianificata; sostituzione del ginocchio (parziale o totale) in entrambi i ginocchi; artroscopia o lavaggio in entrambi i ginocchi entro 6 mesi prima dello screening; qualsiasi altro precedente intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio o per il ginocchio controlaterale entro 12 mesi prima dello screening, inclusi mosaicoplastica, microfrattura, meniscectomia >50% o osteotomia
  • Dolore da moderato a severo al ginocchio controlaterale per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Disallineamento >7,5° nel ginocchio bersaglio (varo o valgo)
  • Qualsiasi diagnosi di artrite infiammatoria sistemica o malattia del tessuto connettivo, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta, morbo di Paget, lupus eritematoso sistemico) o altre condizioni sistemiche che potrebbero confondere la valutazione di OA (ad es. fibromialgia)
  • OA dell'anca omolaterale o protesi dell'anca recentemente impiantata (entro 1 anno prima dello screening) o sostituzione dell'anca su entrambi i lati pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNA043
Placebo a canakinumab + LNA043
Biologico: LNA043
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Altro: Placebo al canakinumab
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al canakinumab
Altro: Placebo al canakinumab
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Sperimentale: canakinumab + LNA043
Biologico: LNA043
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Biologico: canakinumab
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Altri nomi:
  • ACZ885
Sperimentale: canakinumab
Biologico: canakinumab
iniezione intra-articolare (nel ginocchio)
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della cartilagine nella regione dell'indice misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 197
Confronto tra LNA043 e nessun braccio di trattamento LNA043 (Placebo).
Dal basale al giorno 197
Variazione della sottoscala Dolore della lesione al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85

Confronto tra canakinumab e braccio senza trattamento con canakinumab (placebo).

Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi.
Dal basale al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-LNA043 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 15, 43, 85, 197 e 365
Giorno 15, 43, 85, 197 e 365
Concentrazioni sieriche di ANGPTL3
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 85, 197 e 365
Giorno 1, 15, 43, 85, 197 e 365
Concentrazioni del liquido sinoviale ANGPTL3
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43 e 71
Giorno 1, 15, 43 e 71
LNA043 Profilo PK nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 43
Giorno 1 e 43
LNA043 Profilo PK nel siero (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 43
Giorno 1 e 43
LNA043 Profilo farmacocinetico nel siero (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 43
Giorno 1 e 43
Variazione del volume della cartilagine della regione indice misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale al giorno 197 e 365
Basale al giorno 197 e 365
Variazione dello spessore della cartilagine della regione dell'indice misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale al giorno 197 e 365
Basale al giorno 197 e 365
Variazione del livello di sinovite misurata da Ktrans mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85
Variazione della scala di valutazione numerica (NRS) Dolore nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
La Numerical Rating Scale (NRS) Pain è una valutazione soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Sottoscala del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi.
Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Variazione della funzione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nella sottoscala della vita quotidiana (ADL) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la percezione del paziente riguardo al proprio ginocchio e ai problemi associati. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale: Dolore (9 domande), Sintomi (7 domande), Funzione nella vita quotidiana (ADL) (17 domande), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) (5 domande) e Qualità correlata al ginocchio della vita (QoL) (4 domande). Su questa scala, il 100% indica nessun problema e lo 0% indica problemi estremi.
Dal basale al giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA043A12203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di questo studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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