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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci antinfiammatori (Canakinumab) e stimolanti la cartilagine (LNA043) iniettati nell'articolazione del ginocchio dei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (OA)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a quattro bracci, con Canakinumab, controllato con placebo, in cieco con partecipanti, sperimentatori e sponsor che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Canakinumab intra-articolare seguito da LNA043 intra-articolare in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo studio stabilirà la sicurezza e l'efficacia di canakinumab e LNA043 in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio non con conferma, randomizzato, a quattro braccia, controllato con placebo, partecipanti, investigatori e sponsor con i partecipanti con OA al ginocchio sintomatico con infiammazione sinoviale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 19000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • LV Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6044
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore OA da moderato a severo (corrispondente a NRS Dolore da ≥5 a ≤9) nel ginocchio bersaglio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello Screening
  • Sottoscala del dolore KOOS
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2 mg/L
  • OA del ginocchio di grado KL radiografico da 2 a 4 e larghezza dello spazio articolare (JSW) 2,0-4,0 mm (uomini) o 1,5-3,5 mm (donne) nel compartimento tibiofemorale mediale (TFC) nel ginocchio bersaglio
  • La risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) ha diagnosticato una sinovite del ginocchio moderata o grave sulla base di un sistema di punteggio della sinovite stabilito (punteggio moderato 9-12 o punteggio grave ≥13)

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o pianificata; sostituzione del ginocchio (parziale o totale) in entrambi i ginocchi; artroscopia o lavaggio in entrambi i ginocchi entro 6 mesi prima dello screening; qualsiasi altro precedente intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio o per il ginocchio controlaterale entro 12 mesi prima dello screening, inclusi mosaicoplastica, microfrattura, meniscectomia >50% o osteotomia
  • Dolore da moderato a severo al ginocchio controlaterale per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Disallineamento >7,5° nel ginocchio bersaglio (varo o valgo)
  • Qualsiasi diagnosi di artrite infiammatoria sistemica o malattia del tessuto connettivo, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta, morbo di Paget, lupus eritematoso sistemico) o altre condizioni sistemiche che potrebbero confondere la valutazione di OA (ad es. fibromialgia)
  • OA dell'anca omolaterale o protesi dell'anca recentemente impiantata (entro 1 anno prima dello screening) o sostituzione dell'anca su entrambi i lati pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo+lna043
Placebo a canakinumab il giorno 1 seguito da LNA043 nei giorni 15, 43 e 71
Biologico: LNA043
LNA043 40 mg di iniezione intra-articolare (nel ginocchio) ogni 4 settimane, nei giorni 15, 43 e 71
Altro: Placebo a canakinumab
Placebo a canakinumab singola iniezione intra-articolare (nel ginocchio) il giorno 1
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a canakinumab il giorno 1
Altro: Placebo a canakinumab
Placebo a canakinumab singola iniezione intra-articolare (nel ginocchio) il giorno 1
Sperimentale: canakinumab + lna043
Canakinumab il giorno 1 seguito da LNA043 nei giorni 15, 43 e 71
Biologico: LNA043
LNA043 40 mg di iniezione intra-articolare (nel ginocchio) ogni 4 settimane, nei giorni 15, 43 e 71
Biologico: canakinumab
Canakinumab 600 mg single iniezione intra-articolare (nel ginocchio) il giorno 1
Altri nomi:
  • ACZ885
Sperimentale: canakinumab
Canakinumab il giorno 1
Biologico: canakinumab
Canakinumab 600 mg single iniezione intra-articolare (nel ginocchio) il giorno 1
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della cartilagine nella regione dell'indice misurata dalla risonanza magnetica al giorno 197 (placebo ad ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 197
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare le variazioni del volume della cartilagine nella regione dell'indice. La regione dell'indice è stata definita come l'unione delle sottoregioni della cartilagine della cartilagine anteriore mediale (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP).
Baseline, giorno 197
Cambiamento della lesione del ginocchio e della sottoscala del dolore per esito per l'artrosi (KOOS) (ACZ885 contro placebo ad ACZ885)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 85
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del paziente sul loro ginocchio e i problemi associati. I koos originali sono costituiti da 5 sottoscale. Uno di questi è il dolore Koos composto da 9 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Baseline, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LNA043 (placebo a ACZ885 + LNA043 contro ACZ885 + LNA043)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 365
Per valutare l'immunogenicità di LNA043 tramite test di legame ligando validato di potenziali anticorpi anti-LNA043.
Dalla pre-dose al giorno 365
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Angptl3 (placebo a ACZ885+LNA043 contro ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, Giorno 15, Giorno 43 e 60 minuti dopo la prima iniezione di LNA043 il giorno 15

Angptl3 è una proteina che è principalmente coinvolta nel metabolismo lipidico ma ha recentemente dimostrato di avere effetti condrogenici e condroprotettivi.

CMAX è definito come la concentrazione massima (picco) osservata dopo una dose. Le concentrazioni sieriche di Angptl3 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix Winnonlin (versione 8 o superiore). Angptl3 è stato determinato da un test di legame del ligando validato; Il LLOQ previsto è di 39,7 pmol/L nel siero.
Pre-dose Giorno 1, Giorno 15, Giorno 43 e 60 minuti dopo la prima iniezione di LNA043 il giorno 15
Concentrazioni di fluidi sinoviali di Angptl3 (placebo a ACZ885+lNA043 contro ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 15, 43 e 71

Angptl3 è una proteina che è principalmente coinvolta nel metabolismo lipidico ma ha recentemente dimostrato di avere effetti condrogenici e condroprotettivi.

Angptl3 è stato misurato nel fluido sinoviale.
Pre-dose nei giorni 1, 15, 43 e 71
Concentrazione sierica massima (CMAX) di LNA043 (placebo a ACZ885+LNA043 contro ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
CMAX è definito come la concentrazione massima (picco) osservata dopo una dose. Le concentrazioni sieriche di LNA043 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix Winnonlin (versione 8 o superiore). LNA043 è stato determinato da un metodo immuno-cattura e LC-MS/MS validato; Il LLOQ previsto è di 10 ng/mL di siero.
Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (TMAX) di LNA043 (placebo a ACZ885+LNA043 contro ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
TMAX è il momento di raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione a dose singola (tempo). Le concentrazioni sieriche di LNA043 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix Winnonlin (versione 8 o superiore). LNA043 è stato determinato da un metodo immuno-cattura e LC-MS/MS validato; Il LLOQ previsto è di 10 ng/mL di siero.
Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento di concentrazione misurabile (auclasto) di LNA043 (placebo a ACZ885+LNA043 contro ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
L'auclasto è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (TLAST) di LNA043. Le concentrazioni sieriche di LNA043 sono state determinate utilizzando i tempi di campionamento registrati e il metodo non compartimentale con Phoenix Winnonlin (versione 8 o superiore). LNA043 è stato determinato da un metodo immuno-cattura e LC-MS/MS validato; Il LLOQ previsto è di 10 ng/mL di siero.
Giorno 15: pre-dose, 20, 60, 120 e 240 minuti e 8 e 24 ore dopo LNA043 Prima iniezione il giorno 15
Cambiamento del volume della cartilagine della regione indice misurata dalla risonanza magnetica al giorno 197 e giorno 365 (ACZ885+LNA043 contro ACZ885 e ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 197 e giorno 365
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare le variazioni del volume della cartilagine nella regione dell'indice. La regione dell'indice è stata definita come l'unione delle sottoregioni della cartilagine della cartilagine anteriore mediale (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP).
Baseline, giorno 197 e giorno 365
Variazione del volume della cartilagine della regione indice misurata dalla risonanza magnetica al giorno 365 (placebo ad ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 365
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare le variazioni del volume della cartilagine nella regione dell'indice. La regione dell'indice è stata definita come l'unione delle sottoregioni della cartilagine della cartilagine anteriore mediale (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP).
Baseline, giorno 365
Cambiamento dello spessore della cartilagine della regione indice misurata dalla risonanza magnetica al giorno 197 e del giorno 365 (ACZ885+LNA043 contro ACZ885 e ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 197 e 365
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare i cambiamenti nello spessore della cartilagine nella regione dell'indice. La regione dell'indice è stata definita come l'unione delle sottoregioni della cartilagine della cartilagine anteriore mediale (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP).
Baseline, giorno 197 e 365
Cambiamento dello spessore della cartilagine della regione indice misurata dalla risonanza magnetica al giorno 197 e del giorno 365 (placebo ad ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 197 e 365
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target per visualizzare e quantificare i cambiamenti nello spessore della cartilagine nella regione dell'indice. La regione dell'indice è stata definita come l'unione delle sottoregioni della cartilagine della cartilagine anteriore mediale (FMA), centrale (FMC) e posteriore (FMP).
Baseline, giorno 197 e 365
Cambiamento del livello di sinovite misurato da KTRANs mediante MRI avanzato di contrasto dinamico (DCE-MRI) (ACZ885 contro placebo a ACZ885)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 85
Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono state ottenute dal ginocchio target con miglioramento del contrasto dinamico (DCE) per visualizzare e quantificare i cambiamenti nei K-Trans come marker dell'attività dell'infiammazione sinoviale. Durante l'acquisizione DCE-MRI, mentre l'agente di contrasto viene preferenzialmente ripreso in siti con una maggiore perfusione a causa della formazione di nuovi vasi con elevata porosità (come la membrana sinoviale infiammata), si verifica una variazione temporale dell'intensità del segnale MRI. Quando il contrasto si distribuisce attraverso gli spazi intravascolari ed extravascolari, l'intensità del segnale MR negli elementi del volume dell'immagine (voxel) del tessuto bersaglio cambia nel tempo, generando cosiddette curve di intensità del segnale (SI). Queste curve possono quindi essere analizzate per derivare parametri relativi alla perfusione tissutale. Il parametro di interesse primario era il tasso di trasferimento del volume dell'agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) dal plasma ematico in sinovio, comunemente indicato come ktrans.
Baseline, giorno 85
Modifica nella scala di valutazione numerica (NRS) nel tempo (ACZ885 contro placebo ad ACZ885)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
La scala di valutazione numerica (NRS) è una valutazione soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore). Lo strumento antidolorifico NRS ha avuto un periodo di richiamo di 24 ore e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore nel peggiore dei casi.
Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
Modifica nella scala di valutazione numerica (NRS) nel tempo (ACZ885+LNA043 contro ACZ885 e ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
La scala di valutazione numerica (NRS) è una valutazione soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore). Lo strumento antidolorifico NRS ha avuto un periodo di richiamo di 24 ore e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore nel peggiore dei casi.
Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Cambiamento della lesione del ginocchio e del punteggio del dolore per esito per l'artrosi (KOOS) nel tempo (ACZ885 contro placebo a ACZ885)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del paziente sul loro ginocchio e i problemi associati. I koos originali sono costituiti da 5 sottoscale. Uno di questi è il dolore Koos composto da 9 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
Cambiamento della lesione del ginocchio e della sottoscala del dolore del risultato dell'osteoartrite (KOOS) (ACZ885+LNA043 contro ACZ885 e ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del paziente sul loro ginocchio e i problemi associati. I koos originali sono costituiti da 5 sottoscale. Uno di questi è il dolore Koos composto da 9 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Cambiamento della lesione del ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) nella sottoscala della vita quotidiana (ADL) nel tempo (ACZ885 contro placebo ad ACZ885)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del paziente sul loro ginocchio e i problemi associati. I koos originali sono costituiti da 5 sottoscale. Uno di questi è la funzione KOOS nella sottoscala di Living Living (ADL) composta da 17 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85
Cambiamento della lesione del ginocchio e del punteggio di esito per l'osteoartrite (KOOS) nella sottoscala della vita quotidiana (ADL) nel tempo (ACZ885+LNA043 contro ACZ885 e ACZ885+LNA043 contro placebo a ACZ885+LNA043)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365
Il questionario KOOS è uno strumento comunemente usato per valutare la percezione del paziente sul loro ginocchio e i problemi associati. I koos originali sono costituiti da 5 sottoscale. Uno di questi è la funzione KOOS nella sottoscala di Living Living (ADL) composta da 17 domande con un richiamo di 7 giorni. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta standardizzate con un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 che non indicano sintomi e 0 che indicano sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Baseline, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA043A12203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di questo studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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