Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leków przeciwzapalnych (kanakinumab) i stymulujących chrząstkę (LNA043) wstrzykiwanych do stawu kolanowego uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, czteroramienne, kontrolowane placebo badanie kanakinumabu z zaślepieniem uczestników, badaczy i sponsorów oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kanakinumabu podawanego dostawowo, a następnie dostawowo LNA043 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności kanakinumabu i LNA043 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to niezgodne, randomizowane, cztery ramiona, kontrolowane placebo, uczestnik, badacz i sponsor badanie u uczestników z objawowym OA kolana z zapaleniem maziowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 19000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Horizon Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res Of W Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • LV Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novartis Investigative Site
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6044
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ból OA (odpowiadający bólowi NRS ≥5 do ≤9) w docelowym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podskala bólu KOOS
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥2 mg/L
  • Radiogram KL stopnia 2 do 4 OA stawu kolanowego i szerokość szpary stawowej (JSW) 2,0-4,0 mm (mężczyźni) lub 1,5-3,5 mm (kobiety) w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym (TFC) w docelowym kolanie
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) rozpoznaje umiarkowane lub ciężkie zapalenie błony maziowej stawu kolanowego na podstawie ustalonego systemu oceny zapalenia błony maziowej (umiarkowany wynik 9-12 lub ciężki wynik ≥13)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub planowane; wymiana stawu kolanowego (częściowa lub całkowita) w dowolnym kolanie; artroskopia lub płukanie któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jakakolwiek inna wcześniejsza interwencja chirurgiczna w kolanie docelowym lub przeciwległym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym mozaikoplastyka, mikrozłamania, wycięcie łąkotki >50% lub osteotomia
  • Umiarkowany do silnego ból w przeciwległym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe ustawienie >7,5° w docelowym kolanie (szpotawość lub koślawość)
  • Każde rozpoznanie ogólnoustrojowego zapalenia stawów lub choroby tkanki łącznej, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, dny moczanowej, choroby Pageta, tocznia rumieniowatego układowego) lub innych schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fibromialgia)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie lub niedawno wszczepiona proteza stawu biodrowego (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) lub wymiana stawu biodrowego po obu stronach planowana w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo+LNA043
Placebo do Canakinumab w dniu 1, a następnie LNA043 w dniach 15, 43 i 71
Biologiczny: LNA043
LNA043 40 mg wstrzyknięcie wewnątrz wyrobów (na kolano) co 4 tygodnie, w dniach 15, 43 i 71
Inny: Placebo do Canakinumab
Placebo do Canakinumab Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe (na kolano) w dniu 1
Komparator placebo: Placebo
Placebo do Canakinumab w dniu 1
Inny: Placebo do Canakinumab
Placebo do Canakinumab Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe (na kolano) w dniu 1
Eksperymentalny: Canakinumab + LNA043
Canakinumab w dniu 1, a następnie LNA043 w dniach 15, 43 i 71
Biologiczny: LNA043
LNA043 40 mg wstrzyknięcie wewnątrz wyrobów (na kolano) co 4 tygodnie, w dniach 15, 43 i 71
Biologiczny: Canakinumab
Canakinumab 600 mg Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrzwagi (na kolano) w dniu 1
Inne nazwy:
  • ACZ885
Eksperymentalny: Canakinumab
Canakinumab w dniu 1
Biologiczny: Canakinumab
Canakinumab 600 mg Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrzwagi (na kolano) w dniu 1
Inne nazwy:
  • ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości chrząstki w regionie indeksu mierzonym MRI w dniu 197 (placebo na AZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 197
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian objętości chrząstki w obszarze indeksu. Region indeksowy zdefiniowano jako zjednoczenie przyśrodkowego przednim (FMA), środkowego (FMC) i podregionów chrząstki tylnej (FMP) w kolanie.
Linia bazowa, dzień 197
Zmiana uszkodzenia kolana i osteoartrowego zapalenia wyniku wyniku (KOOS) Podskala bólu (ACZ885 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie używanym instrumentem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolan i powiązanych problemów. Oryginalne Koos składa się z 5 podskal. Jednym z nich jest ból Koos składający się z 9 pytań z wycofaniem 7 dni. Każde pytanie ma 5 znormalizowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazującego ekstremalne objawy) jest obliczane dla każdej podskali.
Linia bazowa, dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LNA043 (placebo do ACZ885 + LNA043 w porównaniu z ACZ885 + LNA043)
Ramy czasowe: Od dawki przed 365
Aby ocenić immunogenność LNA043 za pomocą zatwierdzonego testu wiążącego ligand potencjalnych przeciwciał anty-LNA043.
Od dawki przed 365
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) ANGPTL3 (placebo do ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 43 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu LNA043 w dniu 15

ANGPTL3 jest białkiem, które jest przede wszystkim zaangażowane w metabolizm lipidów, ale ostatnio wykazano, że ma efekty chondrogenne i chondroprotekcyjne.

CMAX jest definiowany jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po dawce. Stężenia w surowicy ANGPTL3 określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów próbkowania i niekompartmentowej metody z Phoenix Winnonlin (wersja 8 lub wyższa). ANGPTL3 określono za pomocą zatwierdzonego testu wiązania ligandu; Oczekiwana LLOQ wynosi 39,7 pmol/l w surowicy.
Dzień 1, dzień 15, dzień 43 i 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu LNA043 w dniu 15
Stężenia płynu maziowego ANGPTL3 (placebo do ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Dawka przed czasem w dniach 1, 15, 43 i 71

ANGPTL3 jest białkiem, które jest przede wszystkim zaangażowane w metabolizm lipidów, ale ostatnio wykazano, że ma efekty chondrogenne i chondroprotekcyjne.

ANGPTL3 mierzono w płynie maziowym.
Dawka przed czasem w dniach 1, 15, 43 i 71
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) LNA043 (placebo do AZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
CMAX jest definiowany jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po dawce. Stężenia w surowicy LNA043 określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów próbkowania i niekompartmentowej metody z Phoenix Winnonlin (wersja 8 lub wyższa). LNA043 określono za pomocą zweryfikowanej metody immuno-capture i LC-MS/MS; Przewidywana LLOQ wynosi 10 ng/ml w surowicy.
Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (TMAX) LNA043 (placebo do ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne (szczytowe) stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki (czas). Stężenia w surowicy LNA043 określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów próbkowania i niekompartmentowej metody z Phoenix Winnonlin (wersja 8 lub wyższa). LNA043 określono za pomocą zweryfikowanej metody immuno-capture i LC-MS/MS; Przewidywana LLOQ wynosi 10 ng/ml w surowicy.
Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
Obszar pod krzywą stężenia stężenia w surowicy od zera czasu do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (auklast) LNA043 (placebo do AZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
Auclast jest obszarem pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (tlast) LNA043. Stężenia w surowicy LNA043 określono przy użyciu rzeczywistych zarejestrowanych czasów próbkowania i niekompartmentowej metody z Phoenix Winnonlin (wersja 8 lub wyższa). LNA043 określono za pomocą zweryfikowanej metody immuno-capture i LC-MS/MS; Przewidywana LLOQ wynosi 10 ng/ml w surowicy.
Dzień 15: Predose, 20, 60, 120 i 240 minut oraz 8 i 24 godziny po LNA043 Pierwsze wstrzyknięcie w dniu 15
Zmiana objętości chrząstki regionu indeksu mierzona MRI w dniu 197 i dniu 365 (ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885 i ACZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 197 i dzień 365
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian objętości chrząstki w obszarze indeksu. Region indeksowy zdefiniowano jako zjednoczenie przyśrodkowego przednim (FMA), środkowego (FMC) i podregionów chrząstki tylnej (FMP) w kolanie.
Linia bazowa, dzień 197 i dzień 365
Zmiana objętości chrząstki regionu indeksu mierzona MRI w dniu 365 (placebo na ACZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 365
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian objętości chrząstki w obszarze indeksu. Region indeksowy zdefiniowano jako zjednoczenie przyśrodkowego przednim (FMA), środkowego (FMC) i podregionów chrząstki tylnej (FMP) w kolanie.
Linia bazowa, dzień 365
Zmiana grubości chrząstki regionu indeksu mierzona MRI w dniu 197 i dniu 365 (ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885 i ACZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 197 i 365
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian grubości chrząstki w obszarze indeksu. Region indeksowy zdefiniowano jako zjednoczenie przyśrodkowego przednim (FMA), środkowego (FMC) i podregionów chrząstki tylnej (FMP) w kolanie.
Linia bazowa, dzień 197 i 365
Zmiana grubości chrząstki regionu indeksu mierzona MRI w dniu 197 i dniu 365 (placebo na AZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 197 i 365
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian grubości chrząstki w obszarze indeksu. Region indeksowy zdefiniowano jako zjednoczenie przyśrodkowego przednim (FMA), środkowego (FMC) i podregionów chrząstki tylnej (FMP) w kolanie.
Linia bazowa, dzień 197 i 365
Zmiana poziomu zapalenia błony maziowej zmierzonej z Ktrans za pomocą dynamicznego kontrastu wzmocnionego MRI (DCE-MRI) (ACZ885 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
Obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskano z docelowego kolana z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu (DCE) w celu wizualizacji i kwantyfikacji zmian K-trans jako markera aktywności zapalenia maziowego. Podczas akwizycji DCE-MRI, podczas gdy środek kontrastowy jest preferencyjnie pobierany w miejscach ze zwiększoną perfuzją z powodu tworzenia nowych naczyń o wysokiej porowatości (takich jak zapalna błona maziowa), następuje czasowa zmienność intensywności sygnału MRI. Gdy kontrast rozkłada się przez przestrzenie wewnątrznaczyniowe i pozażękowe, intensywność sygnału MR w elementach objętości obrazu (woksele) tkanki docelowej zmienia się w czasie, generując tak zwane krzywe intensywności sygnału (SI). Krzywe te można następnie przeanalizować w celu uzyskania parametrów związanych z perfuzją tkankową. Parametrem pierwotnego odsetek był szybkość przenoszenia objętości środka kontrastowego opartego na gadolinu (GBCA) z osocza krwi w maziu, powszechnie określanym jako Ktrans.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana liczbowej skali oceny (NRS) w czasie (ACZ885 w porównaniu z placebo do AZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Ból liczbowej skali oceny (NRS) jest subiektywną oceną, w której jednostki oceniają swój ból w jedewaczkowej skali numerycznej. Skala waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Instrument przeciwbólowy NRS miał 24 godziny wycofania, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu w najgorszym przypadku.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Zmiana liczbowej skali oceny (NRS) w czasie (ACZ885+LNA043 w porównaniu z AZ885 i AZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365
Ból liczbowej skali oceny (NRS) jest subiektywną oceną, w której jednostki oceniają swój ból w jedewaczkowej skali numerycznej. Skala waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Instrument przeciwbólowy NRS miał 24 godziny wycofania, a uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu w najgorszym przypadku.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365
Zmiana uszkodzenia kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów (KOOS) Podskala bólu w czasie (ACZ885 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie używanym instrumentem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolan i powiązanych problemów. Oryginalne Koos składa się z 5 podskal. Jednym z nich jest ból Koos składający się z 9 pytań z wycofaniem 7 dni. Każde pytanie ma 5 znormalizowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazującego ekstremalne objawy) jest obliczane dla każdej podskali.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Zmiana uszkodzenia kolana i osteoartrowego zapalenia wyniku wyniku (KOOS) Podskala bólu w czasie (ACZ885+LNA043 w porównaniu z AZ885 i AZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie używanym instrumentem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolan i powiązanych problemów. Oryginalne Koos składa się z 5 podskal. Jednym z nich jest ból Koos składający się z 9 pytań z wycofaniem 7 dni. Każde pytanie ma 5 znormalizowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazującego ekstremalne objawy) jest obliczane dla każdej podskali.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365
Zmiana urazu kolana i osteoartrowego wyniku wyniku wyniku (KOOS) w podskali dziennego życia (ADL) w czasie (ACZ885 w porównaniu z placebo do ACZ885)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie używanym instrumentem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolan i powiązanych problemów. Oryginalne Koos składa się z 5 podskal. Jednym z nich jest podskala Funkcja KOOS w Daily Living (ADL) składającą się z 17 pytań z wycofaniem 7 dni. Każde pytanie ma 5 znormalizowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazującego ekstremalne objawy) jest obliczane dla każdej podskali.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85
Zmiana obrażeń kolanowych i wyniku wyniku zapalenia zwyrodnień stawów (KOOS) w podskali dziennego życia (ADL) w czasie (ACZ885+LNA043 w porównaniu z ACZ885 i ACZ885+LNA043 w porównaniu z placebo do ACZ885+LNA043)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365
Kwestionariusz KOOS jest powszechnie używanym instrumentem do oceny postrzegania przez pacjenta jego kolan i powiązanych problemów. Oryginalne Koos składa się z 5 podskal. Jednym z nich jest podskala Funkcja KOOS w Daily Living (ADL) składającą się z 17 pytań z wycofaniem 7 dni. Każde pytanie ma 5 znormalizowanych opcji odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazującego ekstremalne objawy) jest obliczane dla każdej podskali.
Linia bazowa, dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 197 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA043A12203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Dostępność danych z badań jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj