Digitaalinen interventioprotokolla, joka tehostaa toipumista pään ja kaulan leikkauksen jälkeen
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Tämä koetutkimus tutkii virtuaalitodellisuuskokemusten (VR) ja puettavien Fitbit-aktiviteettilaitteiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen palautumiseen pään ja kaulan leikkauksen jälkeen.
Virtuaalitodellisuus on osoittanut auttavan kuntoutuksessa ja kivunhallinnassa ensisijaisesti ei-kirurgisilla aloilla, ja tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään tätä apuna postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen on myös tärkeää, ja se voi lisätä keuhkojen kapasiteettia, parantaa maha-suolikanavan toimintaa, vähentää kipua ja vähentää syvän laskimotromboosin riskiä.
Virtuaalitodellisuuden ja Fitbit-laitteiden käyttö voi parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja vähentää huumeiden käyttöä pää- ja kaulaleikkausten jälkeen sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi päivittäisen virtuaalitodellisuushoidon (VR) tehokkuutta sairaalahoidon aikana verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä päivittäistä VR-hoitoa.
II. Arvioi päivittäisten kävelytavoitteiden tehokkuutta käyttämällä Fitbit-laitteita sairaalahoidon aikana verrattuna potilaisiin, joilla ei ole päivittäisiä kävelytavoitteita.
III. Arvioi päivittäisen VR-käytön ja päivittäisten Fitbit-ambulaatiotavoitteiden tehokkuutta sairaalahoidon aikana.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi päivittäisen VR-käytön ja päivittäisten Fitbit-ambulaatiotavoitteiden tehokkuutta sairaalahoidon aikana kipupisteiden, ahdistuneisuuden, masennuksen ja oleskelun pituuden vähentämisessä sekä unen laadun, sairaalatyytyväisyyden ja kotiutumisen yhteydessä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ 1: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen potilaat käyttävät VR:ää 30 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä arkisin ja 2 kertaa päivässä viikonloppuisin ja käyttävät Fitbitiä päivittäin tavoitteena 2 000 askelta kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen. . Ennen ja jälkeen VR:n kipupisteet saadaan jokaisesta VR-käytöstä. Unitietoja voidaan arvioida myös Fitbit-laitteista.
RYHMÄ 2: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen potilaat käyttävät VR:ää 30 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä arkisin ja 2 kertaa päivässä viikonloppuisin kotiutuspäivään asti tai 14 päivään leikkauksen jälkeen. Ennen ja jälkeen VR:n kipupisteet saadaan jokaisesta VR-käytöstä.
RYHMÄ 3: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen potilaat käyttävät Fitbitiä päivittäin tavoitteena 2 000 askelta kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen. Unitietoja voidaan arvioida myös Fitbit-laitteista.
RYHMÄ 4: Potilaat eivät käytä VR:ää eivätkä käytä Fitbitiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin puhuminen (Kysymys olla vuorovaikutuksessa virtuaalitodellisuuden sisällön kanssa voi vaikuttaa kyvyttömyyteen ymmärtää englantia)
- Yli 18-vuotias ja alle 89-vuotias. Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet
- Suunnitteilla suuri leikkaus Oregon Health & Science -yliopistossa (OHSU) korva- ja kurkkutauti-pään ja kaulan kirurgian laitoksella. Oleskelun odotettu kesto (LOS) on 2 päivää tai enemmän
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle (ICU)
- Sosiaaliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä noudattamista
- Eristämistä koskevat varotoimet
- Monimutkainen pään ja kaulan toimenpide, joka vaatii resektiota tai rekonstruktiota päänahan, silmärajan tai kasvojen keskiosan osalta. Tämä rajoittaisi VR-kuulokkeiden käyttöä
- Rekonstruktiot, viillot, haavat, haavan hoito tai vammat, jotka vaikuttavat mahdollisuuteen asettaa VR-kuulokkeita tai käyttää Fitbit-laitetta ranteen ympärillä. Tämä rajoittaisi VR-kuulokkeiden tai Fitbit-laitteen käyttöä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Aiempi huimaus tai jatkuva huimaus
- sydämentahdistimen käyttö, kuulokojeen käyttö aina tai defibrillaattori
- Liikkuvuutta haittaavat rajoitukset. Tämä rajoittaisi kykyä käyttää Fitbit-laitetta
- Kävelijöiden tai pyörätuolin käyttö lähtötilanteessa. Tämä rajoittaisi kykyä käyttää Fitbit-laitetta
- Lapset
- Raskaana olevat naiset
- Vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa, tai eloton vastasyntyneet
- Päätösvammaiset aikuiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (VR, Fitbit)
Ensimmäisestä postoperatiivisesta päivästä alkaen potilaat käyttävät VR:ää 30 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä arkisin ja 2 kertaa päivässä viikonloppuisin ja käyttävät Fitbitiä päivittäin tavoitteena 2 000 askelta kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Ennen ja jälkeen VR:n kipupisteet saadaan jokaisesta VR-käytöstä.
Unitietoja voidaan arvioida myös Fitbit-laitteista.
|
Apututkimukset
Käytä Fitbitiä
Käytä VR:ää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (VR)
Ensimmäisestä postoperatiivisesta päivästä alkaen potilaat käyttävät VR:ää 30 minuutin ajan jopa 4 kertaa päivässä arkisin ja 2 kertaa päivässä viikonloppuisin kotiutuspäivään saakka tai 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Ennen ja jälkeen VR:n kipupisteet saadaan jokaisesta VR-käytöstä.
|
Apututkimukset
Käytä VR:ää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (Fitbit)
Ensimmäisestä postoperatiivisesta päivästä alkaen potilaat käyttävät Fitbitiä päivittäin tavoitteena 2 000 askelta kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Unitietoja voidaan arvioida myös Fitbit-laitteista.
|
Apututkimukset
Käytä Fitbitiä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 (kyselylomake)
Potilaat eivät käytä VR:ää eivätkä käytä Fitbitiä.
|
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Arvioidaan käyttämällä milligrammaa morfiiniekvivalenttia (MME).
Huumeiden käyttöä voidaan verrata käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää vertaamaan huumeiden käyttöä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä (virtuaalitodellisuus [VR]+Fitbit vs. [vs.] kontrolli, VR vs. ohjaus, Fitbit vs. ohjaus).
Lisäksi lineaarista regressiomallia, joka sisältää demografisia ja kliinisiä tunnusomaisia muuttujia, joiden P-arvo = < 0,1, käytetään määrittämään huumeiden käytön vähenemiseen liittyviä tekijöitä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua (ennen VR:n käyttöä ja sen jälkeen) keskimäärin 10 päivää
|
Tarkistaa sähköisen sairauskertomuksen (EMR) arvioidakseen potilaiden päivittäisiä kipupisteitä ja keskittää nämä pisteet päivittäisen kipupisteen saamiseksi.
Voi myös tarkastella eroja AM- ja PM-kipupisteiden välillä eri kohorttien välillä.
Lisäksi aiomme arvioida kipupisteitä, jotka on saatu ennen VR-käyttöä ja sen jälkeen.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää ahdistuksen tulosten esittämiseen.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Tutkimuksen valmistuttua (ennen VR:n käyttöä ja sen jälkeen) keskimäärin 10 päivää
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Käyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikkoa ennen leikkausta ja sen jälkeistä ahdistustasoa määrittämään.
Pisteet voivat edustaa lievää (6-10), kohtalaista (11-15) ja vakavaa (16-21) ahdistusta.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää ahdistuksen tulosten esittämiseen.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Käyttää Patient Health Questionaire-9:ää määrittääkseen ennen leikkausta ja postoperatiivisen masennuksen tason.
Tämä on seulontainstrumentti, jossa on 9 kohdetta, joka mittaa masennusta, ja vastauksia ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja lähes joka päivä (pisteet 0-27).
Pisteet voivat edustaa lievää (5–9), kohtalaista (10–19) ja vakavaa (>= 20) masennusta.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää masennuksen tulosten esittämiseen.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Käyttää Insomnia Severity Indexiä määrittääkseen ennen leikkausta ja sen jälkeen unen laadun.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Pisteet voivat edustaa kynnyksen alapuolista (8–14), kohtalaista (15–21) tai vakavaa (22–28) unettomuutta.
Unenlaadun tuloksia voidaan esittää kuvaavilla tilastoilla.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Arvioi Fitbit-laitteita käyttävien potilaiden unirytmiä ymmärtääkseen paremmin sairaalan unta sairaalassa.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää LOS:n tulosten esittämiseen.
Ryhmien välisiä eroja voidaan analysoida yksisuuntaisella ja kahden otoksen t-testillä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Sairaalatyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Käyttää visuaalista analogista asteikkoa potilastyytyväisyyden analysoimiseen sairaalahoidon aikana, ja se toimitetaan potilaille kotiutuspäivänä.
Visual Analogue Scale (VAS) on vaakasuora viiva, joka on 100 mm pitkä. Ei tyytyväisyyttä (0) aivan vasemmalla ja äärimmäistä tyytyväisyyttä oikealla (100).
Kuvaavien tilastojen avulla voidaan esittää sairaalatyytyväisyyden tuloksia.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Sijoitus poistettaessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Arvioi tiedot, jotka koskevat kotiuttamista, kotiterveyttä kotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, potilaskuntoutuslaitokseen, sairaalaan, muuhun laitokseen tai sairaalaan jäämiseen EMR:stä kotiutuspäivänä tai sairaalassaolopäivänä 14.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää purkamisen tulosten esittämiseen.
Khin-neliötestillä voidaan vertailla ryhmien välisiä eroja.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
LOS määritetään leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ja kotiutuspäivä mukaan lukien.
Kuvaavia tilastoja voidaan käyttää LOS:n tulosten esittämiseen.
Yksisuuntaista ANOVAa ja kahden näytteen t-testiä voidaan käyttää ryhmien välisten erojen analysointiin.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021902 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .