Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой протокол вмешательства для улучшения восстановления после операций на голове и шее

11 октября 2022 г. обновлено: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
В этом испытательном исследовании изучается влияние виртуальной реальности (VR) и носимых устройств Fitbit на послеоперационное восстановление после операций на голове и шее. Было показано, что виртуальная реальность помогает в реабилитации и контроле боли в первую очередь в нехирургических областях, и исследователи заинтересованы в использовании этого для облегчения послеоперационного контроля боли. Ранняя мобилизация после операции также важна и может увеличить объем легких, улучшить функцию желудочно-кишечного тракта, уменьшить боль и снизить риск тромбоза глубоких вен. Использование виртуальной реальности и устройств Fitbit может улучшить послеоперационный контроль боли и снизить употребление наркотиков среди госпитализированных пациентов после операций на голове и шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените эффективность ежедневной терапии виртуальной реальностью (VR) во время госпитализации по сравнению с пациентами, не использующими ежедневную VR-терапию.

II. Оцените эффективность ежедневных целей по ходьбе с использованием устройств Fitbit во время госпитализации по сравнению с пациентами без ежедневных целей по ходьбе.

III. Оцените эффективность ежедневного использования виртуальной реальности и ежедневные цели передвижения с помощью Fitbit во время госпитализации.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените эффективность ежедневного использования виртуальной реальности и ежедневных целей ходьбы с помощью Fitbit во время госпитализации в отношении снижения показателей боли, беспокойства, депрессии и продолжительности пребывания, а также улучшения качества сна, удовлетворенности больницей и настроения при выписке.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп.

ГРУППА 1: Начиная с 1-го послеоперационного дня, пациенты используют VR в течение 30 минут до 4 раз в день в будние дни и 2 раза в день в выходные и носят Fitbit ежедневно с целью 2000 шагов до дня выписки или до 14 дней после операции. . Оценки боли до и после VR будут получены для каждого использования VR. Данные о сне также могут быть получены с устройств Fitbit.

ГРУППА 2: Начиная с 1-го дня после операции, пациенты используют ВР в течение 30 минут до 4 раз в день в будние дни и 2 раза в день в выходные до дня выписки или до 14 дней после операции. Оценки боли до и после VR будут получены для каждого использования VR.

ГРУППА 3: Начиная с 1-го послеоперационного дня, пациенты носят Fitbit ежедневно с целью пройти 2000 шагов до дня выписки или до 14 дней после операции. Данные о сне также могут быть получены с устройств Fitbit.

ГРУППА 4: пациенты не используют VR и не носят Fitbit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Знание английского языка (на способность взаимодействовать с контентом виртуальной реальности может повлиять неспособность понимать английский язык)
  • Возраст старше 18 лет и моложе 89 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Планируется провести серьезную операцию в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU) в отделении отоларингологии-хирургии головы и шеи с ожидаемой продолжительностью пребывания (LOS) 2 дня или более.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Плановая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Социальные или психические условия, которые могут помешать соблюдению
  • Меры предосторожности при изоляции
  • Комплексная операция на голове и шее, требующая резекции или реконструкции волосистой части головы, орбиты или средней части лица. Это ограничило бы возможность использования гарнитуры VR.
  • Реконструкция, разрезы, раны, уход за ранами или травмы, которые влияют на возможность надевать гарнитуру VR или носить устройство Fitbit на запястье. Это ограничит возможность использования гарнитуры VR или устройства Fitbit.
  • Судороги или эпилепсия в анамнезе
  • Головокружение или постоянное головокружение в анамнезе
  • Использование кардиостимулятора, потребность в постоянно включенном слуховом аппарате или наличие дефибрилляторов
  • Ограничения, ограничивающие подвижность. Это ограничит возможность использования устройства Fitbit.
  • Использование ходунков или инвалидной коляски на исходном уровне. Это ограничит возможность использования устройства Fitbit.
  • Дети
  • Беременные женщины
  • Новорожденные с неопределенной жизнеспособностью или нежизнеспособные новорожденные
  • Взрослые с инвалидностью
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ВР, Фитбит)
Начиная с 1-го послеоперационного дня, пациенты используют VR в течение 30 минут до 4 раз в день в будние дни и 2 раза в день в выходные, а также ежедневно носят Fitbit с целью пройти 2000 шагов до дня выписки или до 14 дней после операции. Оценки боли до и после VR будут получены для каждого использования VR. Данные о сне также могут быть получены с устройств Fitbit.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Фитбит
Носите Фитбит
Устройство: Устройство виртуальной реальности
Используйте виртуальную реальность
Экспериментальный: Группа 2 (ВР)
Начиная с 1-го послеоперационного дня, пациенты используют VR в течение 30 минут до 4 раз в день в будние дни и 2 раза в день в выходные до дня выписки или до 14 дней после операции. Оценки боли до и после VR будут получены для каждого использования VR.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Устройство виртуальной реальности
Используйте виртуальную реальность
Экспериментальный: Группа 3 (Фитбит)
Начиная с 1-го послеоперационного дня, пациенты ежедневно носят Fitbit с целью пройти 2000 шагов до дня выписки или до 14 дней после операции. Данные о сне также могут быть получены с устройств Fitbit.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Фитбит
Носите Фитбит
Активный компаратор: Группа 4 (анкета)
Пациенты не используют VR и не носят Fitbit.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Будет оцениваться с использованием миллиграммового эквивалента морфина (MME). Употребление наркотиков можно сравнить с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), а для сравнения употребления наркотиков между группой вмешательства и контрольной группой можно использовать двухвыборочный t-критерий (виртуальная реальность [VR]+Fitbit по сравнению с контролем, VR против контроля, Fitbit против контроля). Кроме того, модель линейной регрессии, включающая переменные демографических и клинических характеристик со значением P = < 0,1, будет использоваться для определения факторов, связанных с сокращением употребления наркотиков.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Через завершение исследования (до и после использования VR), в среднем 10 дней
Будет просматривать электронную медицинскую карту (EMR), чтобы оценивать ежедневные баллы боли среди пациентов, и усреднять эти баллы, чтобы получить ежедневный балл боли. Можно также посмотреть на различия между показателями боли в утренние и вечерние часы среди разных когорт. Кроме того, мы планируем оценить показатели боли, полученные до и после использования виртуальной реальности. Для представления результатов тревоги можно использовать описательную статистику. Для сравнения различий между группами можно использовать односторонний ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
Через завершение исследования (до и после использования VR), в среднем 10 дней
Беспокойство
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Будет использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов для определения дооперационного и послеоперационного уровня тревожности. Баллы могут представлять легкую (6–10), умеренную (11–15) и тяжелую (16–21) тревогу. Для представления результатов тревоги можно использовать описательную статистику. Для сравнения различий между группами можно использовать односторонний ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Депрессия
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Будет использовать Опросник здоровья пациента-9 для определения предоперационного и послеоперационного уровня депрессии. Это скрининг-инструмент с 9 пунктами, который измеряет депрессию, с ответами «нет вообще», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» (оценка 0-27). Баллы могут представлять легкую (5–9), умеренную (10–19) и тяжелую (>= 20) депрессию. Для представления результатов депрессии можно использовать описательную статистику. Для сравнения различий между группами можно использовать односторонний ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Качество сна
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Будет использовать индекс тяжести бессонницы для определения предоперационного и послеоперационного качества сна. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28. Баллы могут представлять подпороговую (8–14), умеренную (15–21) или тяжелую (22–28) бессонницу. Для представления результатов качества сна можно использовать описательную статистику. Для сравнения различий между группами можно использовать односторонний ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
Сон
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 10 дней
Будут оцениваться режимы сна среди пациентов с устройствами Fitbit, чтобы лучше понять стационарный сон в больнице. Описательная статистика может использоваться для представления результатов LOS. Для анализа различий между группами можно использовать односторонний и двухвыборочный t-критерий.
По окончании обучения в среднем 10 дней
Больничное удовлетворение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 10 дней
Будет использовать визуальную аналоговую шкалу для анализа удовлетворенности пациентов во время госпитализации, которая будет предоставлена ​​пациентам в день выписки. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм с отсутствием удовлетворения (0) в самом левом углу и крайним удовлетворением в самом правом углу (100). Описательную статистику можно использовать для представления результатов удовлетворенности больницей. Для сравнения различий между группами можно использовать односторонний ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
По окончании обучения в среднем 10 дней
Распоряжение при выписке
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 10 дней
Будут оцениваться данные о выписке на дому, дома с домашним уходом, в учреждении квалифицированного сестринского ухода, стационарном реабилитационном учреждении, пребывании в больнице, другом учреждении или о пребывании в больнице из EMR в день выписки или 14-й день пребывания в больнице. Описательную статистику можно использовать для представления результатов распоряжения при выписке. Для сравнения различий между группами можно использовать критерий хи-квадрат.
По окончании обучения в среднем 10 дней
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 10 дней
Будет определять LOS, начиная с первого дня после операции и включая день выписки. Описательная статистика может использоваться для представления результатов LOS. Для анализа различий между группами можно использовать однофакторный ANOVA и двухвыборочный t-критерий.
По окончании обучения в среднем 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021902 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться