Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital interventionsprotokol til at forbedre restitution efter hoved- og nakkekirurgi

11. oktober 2022 opdateret af: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​virtual reality-oplevelser (VR) og Fitbit-bærbare aktivitetsenheder på postoperativ restitution efter hoved- og nakkeoperationer. Virtual reality har vist sig at hjælpe rehabilitering og smertekontrol primært inden for ikke-kirurgiske områder, og forskere er interesserede i at bruge dette til at hjælpe med postoperativ smertekontrol. Tidlig mobilisering efter operation er også vigtig og kan øge lungekapaciteten, forbedre mave-tarmfunktionen, reducere smerter og reducere risikoen for dyb venetrombose. Brug af virtual reality og Fitbit-enheder kan forbedre postoperativ smertekontrol og reducere narkotiske midler blandt indlagte patienter efter hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​daglig virtual reality-terapi (VR) under hospitalsindlæggelse sammenlignet med patienter, der ikke bruger daglig VR-terapi.

II. Evaluer effektiviteten af ​​daglige ambuleringsmål ved hjælp af Fitbit-enheder under hospitalsindlæggelse sammenlignet med patienter uden daglige ambulationsmål.

III. Evaluer effektiviteten af ​​daglig VR-brug og daglige Fitbit-ambulationsmål under indlæggelse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​daglig VR-brug og daglige Fitbit-ambulationsmål under hospitalsindlæggelse for at reducere smertescore, angst, depression og opholdslængde og forbedre søvnkvalitet, hospitalstilfredshed og disposition ved udskrivelse.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 grupper.

GRUPPE 1: Fra og med postoperativ dag 1 bruger patienterne VR over 30 minutter op til 4 gange dagligt på hverdage og 2 gange dagligt i weekenden og bærer Fitbit dagligt med et mål på 2.000 trin indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen . Før og efter VR smertescore vil blive opnået for hver VR-brug. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheder.

GRUPPE 2: Fra og med postoperativ dag 1 bruger patienterne VR over 30 minutter op til 4 gange dagligt på hverdage og 2 gange dagligt i weekenden indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen. Før og efter VR smertescore vil blive opnået for hver VR-brug.

GRUPPE 3: Fra og med postoperativ dag 1 bærer patienterne Fitbit dagligt med et mål på 2.000 trin indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheder.

GRUPPE 4: Patienter bruger ikke VR eller bærer Fitbit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (Evnen til at interagere med virtual reality-indhold kan blive påvirket af manglende evne til at forstå engelsk)
  • Ældre end 18 år og yngre end 89 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Planlagt at gennemgå en større operation på Oregon Health & Science University (OHSU) med afdelingen for otolaryngologi-hoved- og halskirurgi med en forventet opholdstid (LOS) på 2 dage eller mere
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Sociale eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre compliance
  • Forholdsregler for isolering
  • Kompleks hoved- og nakkeprocedure, der kræver resektion eller rekonstruktion, der involverer hovedbunden, kredsløbet eller midten af ​​ansigtet. Dette ville begrænse muligheden for at bruge VR-headsettet
  • Rekonstruktion, snit, sår, sårpleje eller skade, der påvirker evnen til at placere på VR-headsettet eller bære en Fitbit-enhed rundt om håndleddet. Dette ville begrænse muligheden for at bruge VR-headsettet eller Fitbit-enheden
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Anamnese med vertigo eller vedvarende svimmelhed
  • Brug af pacemaker, behov for høreapparat på hele tiden, eller have defibrillatorer
  • Begrænsninger, der hæmmer mobiliteten. Dette ville begrænse muligheden for at bruge Fitbit-enheden
  • Brug af rollator eller kørestol ved baseline. Dette ville begrænse muligheden for at bruge Fitbit-enheden
  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Nyfødte med usikker levedygtighed eller ikke-levedygtige nyfødte
  • Beslutningshæmmede voksne
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (VR, Fitbit)
Fra postoperativ dag 1 bruger patienterne VR over 30 minutter op til 4 gange dagligt på hverdage og 2 gange dagligt i weekenden og bærer Fitbit dagligt med et mål på 2.000 trin indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen. Før og efter VR smertescore vil blive opnået for hver VR-brug. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Fitbit
Tag Fitbit på
Enhed: Virtual Reality-enhed
Brug VR
Eksperimentel: Gruppe 2 (VR)
Fra og med postoperativ dag 1 bruger patienterne VR over 30 minutter op til 4 gange dagligt på hverdage og 2 gange dagligt i weekenden indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen. Før og efter VR smertescore vil blive opnået for hver VR-brug.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Virtual Reality-enhed
Brug VR
Eksperimentel: Gruppe 3 (Fitbit)
Fra postoperativ dag 1 bærer patienterne Fitbit dagligt med et mål om 2.000 trin indtil udskrivelsesdagen eller indtil 14 dage efter operationen. Søvndata kan også evalueres fra Fitbit-enheder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Fitbit
Tag Fitbit på
Aktiv komparator: Gruppe 4 (spørgeskema)
Patienter bruger ikke VR eller bærer Fitbit.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig opioidbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af milligram morfinækvivalenter (MME). Narkotikabrug kan sammenlignes ved hjælp af envejsanalyse af varians (ANOVA), og to prøver t-test kan bruges til at sammenligne narkotiske midler mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe (virtuel virkelighed [VR]+Fitbit versus [vs.] kontrol, VR vs. kontrol, Fitbit vs. kontrol). Endvidere vil en lineær regressionsmodel indeholdende demografiske og kliniske karakteristiske variable med en P-værdi =< 0,1 blive brugt til at bestemme faktorer forbundet med reduceret brug af narkotika.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (før og efter brug af VR), i gennemsnit 10 dage
Vil gennemgå den elektroniske medicinske journal (EMR) for at evaluere daglige smertescore blandt patienter og gennemsnittet disse score for at opnå den daglige smertescore. Kan også se på forskelle mellem AM og PM smertescore blandt de forskellige kohorter. Derudover planlægger vi at evaluere smertescore opnået før og efter VR-brug. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af angst. Envejs ANOVA og to-sample t-test kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Gennem afslutning af studiet (før og efter brug af VR), i gennemsnit 10 dage
Angst
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Vil bruge Generalized Anxiety Disorder 7-Item-skalaen til at bestemme præoperativt og postoperativt niveau af angst. Score kan repræsentere mild (6-10), moderat (11-15) og svær (16-21) angst. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af angst. Envejs ANOVA og to-sample t-test kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Depression
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Vil bruge Patient Health Questionaire-9 til at bestemme præoperativt og postoperativt niveau af depression. Dette er et screeningsinstrument med 9 punkter, der måler depression, med svar som slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene og næsten hver dag (score 0-27). Score kan repræsentere mild (5-9), moderat (10-19) og svær (>= 20) depression. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af depression. Envejs ANOVA og to-sample t-test kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Vil bruge Insomnia Severity Index til at bestemme præoperativ og postoperativ søvnkvalitet. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og en samlet score spænder fra 0 til 28. Score kan repræsentere undertærskel (8-14), moderat (15-21) eller svær (22-28) søvnløshed. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af søvnkvalitet. Envejs ANOVA og to-sample t-test kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Søvnmønstre
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vil evaluere søvnmønstre blandt patienter med Fitbit-enheder for bedre at forstå den indlagte søvn på hospitalet. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af LOS. Envejs- og to-stikprøve t-test kan bruges til at analysere forskelle mellem grupperne.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Sygehustilfredshed
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vil bruge en visuel analog skala til at analysere patienttilfredshed under indlæggelse, og som vil blive givet til patienter på udskrivelsesdagen. Visual Analogue Scale (VAS) er en vandret linje, der er 100 mm lang, uden tilfredshed (0) til venstre og ekstrem tilfredshed til højre (100). Deskriptiv statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af hospitalstilfredshed. Envejs ANOVA og to-sample t-test kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Disposition ved udskrivning
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vil evaluere data vedrørende disposition ved udskrivelse til hjemmet, hjem med hjemmesundhed, faglært plejecenter, indlagt rehabiliteringsfacilitet, forblive på hospitalet, andet anlæg eller forblive på hospitalet fra EMR på udskrivelsesdagen eller dag 14 af hospitalsopholdet. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af disposition ved udskrivning. Chi-kvadrattest kan bruges til at sammenligne forskelle mellem grupperne.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vil bestemme LOS begyndende fra postoperativ dag ét og inkludere udskrivelsesdagen. Beskrivende statistik kan bruges til at præsentere resultaterne af LOS. Envejs ANOVA og to-prøve t-test kan bruges til at analysere forskelle mellem grupperne.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021902 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner