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促进头颈手术后恢复的数字干预协议

2022年10月11日 更新者:Ryan Li, MD、OHSU Knight Cancer Institute
该试验研究检验了虚拟现实 (VR) 体验和 Fitbit 可穿戴活动设备对头颈手术术后恢复的影响。 虚拟现实已证明主要有助于非手术领域的康复和疼痛控制,研究人员有兴趣使用它来帮助控制术后疼痛。 手术后早期活动也很重要,可以增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛,降低深静脉血栓形成的风险。 使用虚拟现实和 Fitbit 设备可以改善头颈部手术后住院患者的术后疼痛控制并减少麻醉剂的使用。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与未使用日常 VR 疗法的患者相比,评估住院期间日常虚拟现实 (VR) 疗法的有效性。

二。与没有每日步行目标的患者相比,评估住院期间使用 Fitbit 设备实现每日步行目标的有效性。

三、评估住院期间每日使用 VR 和每日 Fitbit 步行目标的有效性。

探索目标:

I. 评估住院期间每天使用 VR 和每天 Fitbit 步行目标对减少疼痛评分、焦虑、抑郁和住院时间以及改善睡眠质量、医院满意度和出院处置的有效性。

大纲:患者被随机分配到 4 组中的 1 组。

第 1 组:从术后第 1 天开始,患者使用 VR 超过 30 分钟,工作日每天最多使用 4 次,周末每天使用 2 次,并且每天佩戴 Fitbit,目标是 2,000 步,直到出院当天或手术后 14 天. 每次 VR 使用都会获得 VR 前后的疼痛评分。 还可以从 Fitbit 设备评估睡眠数据。

第 2 组:从术后第 1 天开始,患者使用 VR 超过 30 分钟,工作日每天最多使用 4 次,周末每天使用 2 次,直到出院当天或手术后 14 天。 每次 VR 使用都会获得 VR 前后的疼痛评分。

第 3 组:从术后第 1 天开始,患者每天佩戴 Fitbit,目标是 2,000 步,直到出院当天或手术后 14 天。 还可以从 Fitbit 设备评估睡眠数据。

第 4 组:患者不使用 VR 或佩戴 Fitbit。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 说英语(与虚拟现实内容互动的能力可能会因无法理解英语而受到影响)
  • 年龄大于 18 岁且小于 89 岁。 包括男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员
  • 计划在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 耳鼻咽喉头颈外科接受大手术,预计住院时间 (LOS) 为 2 天或更长时间
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 计划术后入住重症监护病房 (ICU)
  • 可能影响依从性的社会或精神状况
  • 隔离注意事项
  • 需要切除或重建头皮、眼眶或面部中部的复杂头颈手术。 这将限制使用 VR 耳机的能力
  • 影响戴上 VR 耳机或在手腕上佩戴 Fitbit 设备的能力的重建、切口、伤口、伤口护理或伤害。 这将限制使用 VR 耳机或 Fitbit 设备的能力
  • 癫痫病史
  • 眩晕或持续头晕的病史
  • 使用心脏起搏器,要求始终开启助听器,或有除颤器
  • 影响流动性的限制。 这将限制使用 Fitbit 设备的能力
  • 在基线时使用助行器或轮椅。 这将限制使用 Fitbit 设备的能力
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 生存能力不确定的新生儿或无法生存的新生儿
  • 有决策障碍的成年人
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(VR、Fitbit)
从术后第 1 天开始,患者使用 VR 超过 30 分钟,工作日每天最多使用 4 次,周末每天使用 2 次,并每天佩戴 Fitbit,目标是 2,000 步,直到出院当天或手术后 14 天。 每次 VR 使用都会获得 VR 前后的疼痛评分。 还可以从 Fitbit 设备评估睡眠数据。
辅助研究
佩戴 Fitbit
使用虚拟现实
实验性的:第 2 组(虚拟现实)
从术后第 1 天开始,患者使用 VR 超过 30 分钟,工作日每天最多使用 4 次,周末每天使用 2 次,直到出院当天或手术后 14 天。 每次 VR 使用都会获得 VR 前后的疼痛评分。
辅助研究
使用虚拟现实
实验性的:第 3 组(Fitbit)
从术后第 1 天开始,患者每天佩戴 Fitbit,目标是 2,000 步,直到出院当天或手术后 14 天。 还可以从 Fitbit 设备评估睡眠数据。
辅助研究
佩戴 Fitbit
有源比较器:第 4 组(问卷调查)
患者不使用 VR 或佩戴 Fitbit。
辅助研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每天使用阿片类药物
大体时间:通过学习完成,平均10天
将使用毫克吗啡当量 (MME) 进行评估。 可以使用单因素方差分析 (ANOVA) 比较麻醉剂使用情况,并且可以使用两个样本 t 检验来比较干预组和对照组之间的麻醉剂使用情况(虚拟现实 [VR]+Fitbit 与 [vs.] 控制, VR 与控制,Fitbit 与控制)。 此外,包括 P 值 =< 0.1 的人口统计和临床特征变量的线性回归模型将用于确定与减少麻醉剂使用相关的因素。
通过学习完成,平均10天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:通过研究完成(使用 VR 前后),平均 10 天
将审查电子病历 (EMR) 以评估患者的每日疼痛评分,并将这些评分平均以获得每日疼痛评分。 还可以查看不同队列中 AM 和 PM 疼痛评分之间的差异。 此外,我们计划评估使用 VR 前后获得的疼痛评分。 描述性统计可以用来呈现焦虑的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于比较组间差异。
通过研究完成(使用 VR 前后),平均 10 天
焦虑
大体时间:手术前和研究完成时,平均 10 天
将使用广泛性焦虑症 7 项量表来确定术前和术后的焦虑水平。 分数可能代表轻度 (6-10)、中度 (11-15) 和重度 (16-21) 焦虑。 描述性统计可以用来呈现焦虑的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于比较组间差异。
手术前和研究完成时,平均 10 天
沮丧
大体时间:手术前和研究完成时,平均 10 天
将使用 Patient Health Questionaire-9 来确定术前和术后的抑郁水平。 这是一个有9项测量抑郁症的筛查工具,答案是完全没有,几天,一半以上,几乎每天(得分0-27)。 分数可能代表轻度 (5-9)、中度 (10-19) 和重度 (>= 20) 抑郁症。 描述性统计可用于呈现抑郁症的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于比较组间差异。
手术前和研究完成时,平均 10 天
睡眠质量
大体时间:手术前和研究完成时,平均 10 天
将使用失眠严重程度指数来确定术前和术后的睡眠质量。 项目采用 5 点李克特量表评分,总分范围为 0 至 28。 分数可能代表亚阈值 (8-14)、中度 (15-21) 或重度 (22-28) 失眠。 描述性统计可以用来呈现睡眠质量的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于比较组间差异。
手术前和研究完成时,平均 10 天
睡眠模式
大体时间:研究完成时,平均 10 天
将评估使用 Fitbit 设备的患者的睡眠模式,以更好地了解住院患者的睡眠情况。 描述性统计可以用来呈现 LOS 的结果。 单向和双样本 t 检验可用于分析组间差异。
研究完成时,平均 10 天
医院满意度
大体时间:研究完成时,平均 10 天
将使用视觉模拟量表来分析住院期间患者的满意度,并将在出院当天提供给患者。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 100 毫米长的水平线,最左边是不满意 (0),最右边是极度满意 (100)。 描述性统计可以用来呈现医院满意度的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于比较组间差异。
研究完成时,平均 10 天
出院处置
大体时间:研究完成时,平均 10 天
将在出院当天或住院第 14 天从 EMR 评估有关出院回家、有家庭健康的家庭、专业护理机构、住院康复机构、留在医院、其他设施或留在医院的处置数据。 描述性统计可用于呈现出院处置结果。 卡方检验可用于比较组间差异。
研究完成时,平均 10 天
停留时间(LOS)
大体时间:研究完成时,平均 10 天
将从术后第一天开始确定 LOS,包括出院当天。 描述性统计可以用来呈现 LOS 的结果。 单向方差分析和双样本 t 检验可用于分析组间差异。
研究完成时,平均 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月6日

研究完成 (实际的)

2022年10月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00021902 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-11592 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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问卷管理的临床试验

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