Un protocolo de intervención digital para mejorar la recuperación después de una cirugía de cabeza y cuello
11 de octubre de 2022 actualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Este estudio de prueba examina el impacto de las experiencias de realidad virtual (VR) y los dispositivos portátiles de actividad Fitbit en la recuperación posoperatoria después de una cirugía de cabeza y cuello.
Se ha demostrado que la realidad virtual ayuda a la rehabilitación y el control del dolor principalmente en campos no quirúrgicos, y los investigadores están interesados en usar esto para ayudar a controlar el dolor posoperatorio.
La movilización temprana después de la cirugía también es importante y puede aumentar la capacidad pulmonar, mejorar la función gastrointestinal, reducir el dolor y reducir el riesgo de trombosis venosa profunda.
El uso de dispositivos de realidad virtual y Fitbit puede mejorar el control del dolor posoperatorio y reducir el uso de narcóticos entre los pacientes hospitalizados después de una cirugía de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la efectividad de la terapia diaria de realidad virtual (VR) durante la hospitalización, en comparación con los pacientes que no utilizan la terapia diaria de VR.
II. Evaluar la efectividad de los objetivos de deambulación diaria utilizando dispositivos Fitbit durante la hospitalización, en comparación con pacientes sin objetivos de deambulación diaria.
tercero Evalúe la eficacia del uso diario de la RV y los objetivos diarios de deambulación de Fitbit durante la hospitalización.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la eficacia del uso diario de la RV y los objetivos diarios de deambulación de Fitbit durante la hospitalización para reducir las puntuaciones de dolor, la ansiedad, la depresión y la duración de la estancia, y mejorar la calidad del sueño, la satisfacción hospitalaria y la disposición al alta.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos.
GRUPO 1: A partir del día 1 del postoperatorio, los pacientes usan la realidad virtual durante 30 minutos hasta 4 veces al día entre semana y 2 veces al día los fines de semana, y usan Fitbit diariamente con una meta de 2000 pasos hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía . Se obtendrán puntajes de dolor antes y después de la RV para cada uso de la RV. Los datos de sueño también se pueden evaluar desde dispositivos Fitbit.
GRUPO 2: A partir del día 1 del postoperatorio, los pacientes utilizan la RV durante 30 minutos hasta 4 veces al día entre semana y 2 veces al día los fines de semana hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía. Se obtendrán puntajes de dolor antes y después de la RV para cada uso de la RV.
GRUPO 3: A partir del día 1 postoperatorio, los pacientes usan Fitbit diariamente con una meta de 2000 pasos hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía. Los datos de sueño también se pueden evaluar desde dispositivos Fitbit.
GRUPO 4: Los pacientes no usan VR ni usan Fitbit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés (la capacidad para interactuar con contenido de realidad virtual puede verse afectada por la incapacidad para entender inglés)
- Mayores de 18 años y menores de 89 años. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Planeado para someterse a una cirugía mayor en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (OHSU) con el Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello con una duración esperada de estadía (LOS) de 2 días o más
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Condiciones sociales o psiquiátricas que pueden interferir con el cumplimiento
- Precauciones de aislamiento
- Procedimiento complejo de cabeza y cuello que requiere resección o reconstrucción que involucra el cuero cabelludo, la órbita o la parte media de la cara. Esto limitaría la capacidad de utilizar los auriculares VR
- Reconstrucción, incisiones, heridas, cuidado de heridas o lesiones que afecten la capacidad de colocar el visor de realidad virtual o llevar un dispositivo Fitbit alrededor de la muñeca. Esto limitaría la capacidad de utilizar los auriculares VR o el dispositivo Fitbit
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Antecedentes de vértigo o mareos persistentes
- Uso de marcapasos cardíaco, requerimiento de audífonos en todo momento, o disponer de desfibriladores
- Limitaciones que perjudican la movilidad. Esto limitaría la capacidad de utilizar el dispositivo Fitbit
- Uso de un andador o silla de ruedas al inicio del estudio. Esto limitaría la capacidad de utilizar el dispositivo Fitbit
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Neonatos de viabilidad incierta o neonatos no viables
- Adultos con problemas de decisión
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (VR, Fitbit)
A partir del día 1 del postoperatorio, los pacientes usan la realidad virtual durante 30 minutos hasta 4 veces al día entre semana y 2 veces al día los fines de semana, y usan Fitbit diariamente con una meta de 2000 pasos hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía.
Se obtendrán puntajes de dolor antes y después de la RV para cada uso de la RV.
Los datos de sueño también se pueden evaluar desde dispositivos Fitbit.
|
Estudios complementarios
Usar Fitbit
Usar RV
|
|
Experimental: Grupo 2 (RV)
A partir del día 1 del postoperatorio, los pacientes usan VR durante 30 minutos hasta 4 veces al día entre semana y 2 veces al día los fines de semana hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía.
Se obtendrán puntajes de dolor antes y después de la RV para cada uso de la RV.
|
Estudios complementarios
Usar RV
|
|
Experimental: Grupo 3 (Fitbit)
A partir del día 1 del postoperatorio, los pacientes usan Fitbit diariamente con una meta de 2000 pasos hasta el día del alta o hasta 14 días después de la cirugía.
Los datos de sueño también se pueden evaluar desde dispositivos Fitbit.
|
Estudios complementarios
Usar Fitbit
|
|
Comparador activo: Grupo 4 (cuestionario)
Los pacientes no usan VR ni usan Fitbit.
|
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo medio diario de opioides
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Se evaluará utilizando equivalentes de morfina en miligramos (MME).
El consumo de narcóticos se puede comparar mediante el análisis de varianza de una vía (ANOVA) y se puede utilizar la prueba t de dos muestras para comparar el consumo de narcóticos entre el grupo de intervención y el grupo de control (realidad virtual [VR]+Fitbit versus [vs.] control, VR frente a control, Fitbit frente a control).
Además, se utilizará un modelo de regresión lineal que incluye variables de características demográficas y clínicas con un valor de P = < 0,1 para determinar los factores asociados con la reducción del consumo de narcóticos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (antes y después del uso de la realidad virtual), un promedio de 10 días
|
Revisará el registro médico electrónico (EMR) para evaluar las puntuaciones diarias de dolor entre los pacientes y promediará estas puntuaciones para obtener la puntuación diaria de dolor.
También puede observar las diferencias entre las puntuaciones de dolor de la mañana y la tarde entre las diferentes cohortes.
Además, planeamos evaluar las puntuaciones de dolor obtenidas antes y después del uso de la RV.
La estadística descriptiva se puede utilizar para presentar los resultados de la ansiedad.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Hasta la finalización del estudio (antes y después del uso de la realidad virtual), un promedio de 10 días
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Utilizará la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada para determinar el nivel de ansiedad preoperatorio y posoperatorio.
Las puntuaciones pueden representar ansiedad leve (6-10), moderada (11-15) y grave (16-21).
La estadística descriptiva se puede utilizar para presentar los resultados de la ansiedad.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Utilizará el Cuestionario de salud del paciente-9 para determinar el nivel de depresión preoperatorio y posoperatorio.
Este es un instrumento de cribado de 9 ítems que mide la depresión, con respuestas como nada, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días (puntuación 0-27).
Las puntuaciones pueden representar depresión leve (5-9), moderada (10-19) y grave (>= 20).
Las estadísticas descriptivas se pueden utilizar para presentar los resultados de la depresión.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Utilizará el índice de gravedad del insomnio para determinar la calidad del sueño preoperatorio y posoperatorio.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28.
Las puntuaciones pueden representar insomnio por debajo del umbral (8-14), moderado (15-21) o grave (22-28).
Las estadísticas descriptivas se pueden utilizar para presentar los resultados de la calidad del sueño.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Evaluará los patrones de sueño entre los pacientes con dispositivos Fitbit para comprender mejor el sueño de los pacientes hospitalizados.
Las estadísticas descriptivas se pueden utilizar para presentar los resultados de LOS.
La prueba t de una vía y de dos muestras se puede utilizar para analizar las diferencias entre los grupos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Satisfacción hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Utilizará una Escala Analógica Visual para analizar la satisfacción del paciente durante la hospitalización, y que se le proporcionará a los pacientes el día del alta.
La escala analógica visual (EVA) es una línea horizontal de 100 mm de largo, sin satisfacción (0) en el extremo izquierdo y satisfacción extrema en el extremo derecho (100).
La estadística descriptiva se puede utilizar para presentar los resultados de la satisfacción hospitalaria.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Disposición al alta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Evaluará los datos relacionados con la disposición en el alta al hogar, hogar con atención domiciliaria, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, permanecer en el hospital, otro centro o permanecer en el hospital desde el EMR el día del alta o el día 14 de la estadía en el hospital.
Las estadísticas descriptivas se pueden utilizar para presentar los resultados de la disposición en el momento del alta.
La prueba de chi-cuadrado se puede utilizar para comparar las diferencias entre los grupos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Determinará la LOS a partir del primer día postoperatorio e incluirá el día del alta.
Las estadísticas descriptivas se pueden utilizar para presentar los resultados de LOS.
Se pueden usar ANOVA unidireccional y la prueba t de dos muestras para analizar las diferencias entre los grupos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021902 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-11592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia